Тема 5. Управление документацией.

Рассмотрим основные понятия управления качеством, которые фигурируют в документации.

Термины, относящиеся к качеству

Качество: Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

Градация: Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение.

Термины, относящиеся к менеджменту

Менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и уп­равлению организацией.

Система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации

Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

Управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества: Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

Планирование качества: Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степе­ни выполнения их требований.

Термины, относящиеся к процессам и продукции

Процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

Продукция: Результат процесса. Имеются четыре общие категории продукции:

• услуги (например перевозки);

• программные средства (например компьютерная программа, словарь);

• технические средства (например узел двигателя);

• перерабатываемые материалы (например смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными

Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ, содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

Термины, относящиеся к характеристикам

Характеристика: Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

• физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики);

• органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

• этические (например вежливость, честность, правдивость);

• временные (например пунктуальность, безотказность, доступность);

• эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

• функциональные (например максимальная скорость самолета).

Характеристика качества: Собственная характеристика про­дукции, процесса или системы, вытекающая из требования.

1 «Собственная» означает существование в чем-то, особенно, если это касается постоянной характеристики.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

При рассмотрении продукции прослеживаемость может относиться к:

• происхождению материалов и комплектующих;

• истории обработки;

• распределению и местонахождению продукции после поставки.

Термины, относящиеся к соответствию

Соответствие: Выполнение требования.

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

Несоответствие: Невыполнение требования.

Дефект: Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Термины, относящиеся к документации

Информация: Значимые данные.

Документ: Информация и соответствующий носитель.

Нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования.

Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

Руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

План качества: Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке

Объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Испытание: Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения

Система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.

Процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.

Метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению.

Измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения

Метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

Требования к документации

Согласно положениям стандартов ИСО система менеджмента качества должна быть тщательно документирована. Документация делает систему “видимой” не только для ее разработчиков, но и для пользователей и проверяющих. Доказать соответствие системы установленным требованиям можно только тогда, когда система представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система менеджмента качества отсутствует, как это следует из распространенного афоризма: “ Нет документации – нет системы ”.

Документация системы менеджмента качества необходима для:

• достижения соответствия требованиям;

• оценки системы менеджмента качества;

• улучшения качества;

• поддержания улучшений.

Основные задачи документирования:

- установление и нормирование требований к выполнению работ в системе менеджмента качества;

- обеспечение воспроизводимости процессов менеджмента качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы менеджмента качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

- обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и контрольно–измерительного оборудования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ;

- разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности;

- обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы менеджмента качества.

Документация системы менеджмента качества – комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы менеджмента качества и обеспечения качества продукции. Документом системы качества считается любой материальный носитель, содержащий информацию и реквизиты, позволяющие идентифицировать данную информацию.

Основные требования к документации системы менеджмента качества

1 Документация должна быть системной, т.е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между документами (как вертикальными, так и горизонтальными. Она должна давать ясное представление как о системе менеджмента качества в целом, так и о каждом отдельном ее процессе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы менеджмента качества. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы менеджмента предприятия;

2 Документация должна быть комплексной, т.е. затрагивать все аспекты деятельности в системе менеджмента качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально – психологические, методические.

3 Документация должна быть полной, т.е. содержать исчерпывающее представление о деятельности, реализуемой в системе менеджмента качества (что, как, когда и кто делает), а также о способах регистрации данных о качестве (ведения записей). При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4 Документация должна быть адекватной требованиям и рекомендациям стандартов ИСО серии 9000. Это означает, что каждый документ должен содержать положения, соответствующие конкретным требованиям и/или рекомендациям определенного стандарта ИСО. С этой целью целесообразно во вводной части каждого документа системы качества давать ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

5 Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о требованиях, которые могут быть реализованы после выполнения определенных плановых мероприятий при внедрении документа.

6 Документация должна быть легко идентифицируемой. Это предполагает, что каждый документ системы менеджмента качества должен иметь соответствующее наименование и условное обозначение, позволяющее установить его принадлежность к определенному виду документов, определенной части системы.

7 Документация должна быть адресной, т.е. каждый документ системы менеджмента качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8 Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в законодательстве, государственных и международных стандартах, нормах и правилах (по мере их пересмотра), а также изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9 Документация должна быть понятна всем ее пользователям – руководителям, специалистам, исполнителям, заказчикам и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным.

10 Документация должна иметь санкционированный статус, т.е. каждый документ системы менеджмента качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

11 Должен соблюдаться единый подход к разработке документов всех уровней, т.е. единство структуры, последовательности и стиля изложения при разработке и оформлении каждого отдельного документа и всего комплекса документации по системе менеджмента качества.