5.3 Анализ документов и аудит системы менеджмента качества

Для проведения сертификационных работ назначается группа по аудиту, состоящая из руководителя группы и экспертов-аудиторов. В состав группы по аудиту не должны входить специалисты, которые оказывали данной организации консалтинговые услуги по созданию СМК в течение последних двух лет.

В группу по аудиту должен входить эксперт-аудитор с подтвержденной компетентностью в оцениваемой области деятельности организации. К работе при необходимости могут привлекаться внештатные эксперты-аудиторы и технические эксперты в оцениваемой области деятельности. В группу могут включаться стажеры, но они должны проводить работы под руководством экспертов-аудиторов. В состав группы не включаются представители заявителя, проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

Заявитель должен быть заблаговременно проинформирован о составе группы по аудиту и имеет право обоснованно требовать замены членов группы по аудиту по объективным причинам (например, работа ранее в проверяемой организации, оказание ей услуг по консалтингу, неэтичное поведение при проведении аудитов).

Анализ заявки и прилагаемых документов должен учитывать размер, вид деятельности и сложность организации, а также цели и область аудита. В обоснованных случаях анализ документов системы менеджмента качества может быть отложен до момента начала проведения аудита непосредственно в организации, если это не нанесет ущерба результативности проведения аудита.

Если документы системы менеджмента качества признаются не отвечающими требованиям ТНПА на систему менеджмента качества, то руководитель группы по аудиту информирует об этом заявителя и может принять решение по приостановке аудита до тех пор, пока несоответствия в документации будут устранены.

При оценке документов СМК проверяются следующие требования:

- обеспечение системности документации;

- выполнение требований ТНПА на СМК с учетом допустимых исключений;

-определение достаточности идентифицированных процессов для выпуска продукции;

-полнота описания СМК в руководстве по качеству и полнота описаний процессов;

- наличие идентификации документов системы менеджмента качества;

-адресность (предназначенность конкретных исполнителей);

- однозначность понимания требований документов.

При необходимости группа по аудиту может запросить у организации дополнительные сведения или направить своего представителя для сбора дополнительной информации непосредственно в организации.

При необходимости доработки представленных документов НАССР может быть принято решение, в котором указывается:

-возможность подтверждения устранения замечаний в процессе предстоящего аудита системы НАССР в организации;

• необходимость проверки устранения замечаний до начала проведения аудита системы в организации и сроки доработки документов (не более шести месяцев);

• необходимость полной переработки документов.

Необходимость полной переработки документов системы НАССР и повторной подачи заявки на сертификацию возникает:

-при отсутствии в документах системы НАССР описания продукта, сырья и материалов; блок-схемы производства, планов помещений при открытом способе производства, перечней потенциальных биологических, физических и химических опасных факторов, методов и результатов анализа опасных факторов / определения ККТ; перечня неуправляемых опасных факторов;

• при отсутствии результатов применения одного или более принципов НАССР;

• при отсутствии взаимосвязи между перечнем установленных критических контрольных точек и результатами анализа рисков;

• при отсутствии порядка мониторинга критических контрольных точек, включая перечень опасных факторов, перечень предупреждающих действий, идентификацию ККТ, контролируемый параметр, критические пределы, периодичность мониторинга, форму регистрации, корректирующие действия при обнаружении тенденции к выходу ККТ за критические пределы и т.д.;

• при отсутствии программ предупреждающих действий.

Заявитель корректирует документы в соответствии с замечаниями органа по сертификации и представляет в орган по сертификации актуализированный комплект документов. В случае отрицательного результата после переработки документов системы НАССР по замечаниям органа по сертификации заявитель после устранения замечаний органа по сертификации может повторно представить заявку на сертификацию, но не ранее чем через шесть месяцев.

Началом работ по подготовке к проведению аудита СМК непосредственно в организации является получение от заявителя документов, подтверждающих устранение замечаний, выявленных в документах. Группа по аудиту разрабатывает план по аудиту, который согласовывается с руководителем организации-заявителя, при необходимости указывается возможность изменения плана в процессе аудита. Если со стороны проверяемой организации имеются обоснованные возражения против отдельных пунктов плана, то эти возражения должны быть доведены до сведения руководителя группы по аудиту до начала аудита.

Аудитом называется систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Свидетельство аудита - записи, изложение фактов или другая информация, связанная с критериями аудита, которая может быть проверена.

Критерии аудита - совокупность политики, процедур или требований.

Наблюдения аудита - результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (выводы).

Группа по аудиту для регистрации результатов аудита должна подготовить рабочие документы: контрольные листы, формы протоколов несоответствий и протоколов совещаний. В контрольные листы вносят критерии аудита (например, вопросы для проверки фактического выполнения заявителем требований, установленных в документах системы НАССР организации и в ТНПА на СМК).

Аудит системы менеджмента качества включает:

- предварительное совещание;

- сбор и верификацию информации;

- получение свидетельств аудита и подготовку выводов,

- подготовку заключения по результатам аудита;

- заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится прежде всего с целью:

-представления членов группы по аудиту руководству и специалистам проверяемой организации;

-ознакомления специалистов организации с планом и методами аудита, включая классификацию несоответствий;

-информирования организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборочной проверке, и в аудите будет присутствовать элемент недостоверности;

-информирования об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

-обеспечения безопасности выпускаемой продукции при допуске посторонних лиц (группы по аудиту) в производственные помещения и др.

Организация, заявившаяся на сертификацию СМК, обязана:

- информировать персонал организации о цели и области аудита;

-создавать все необходимые условия для эффективной работы группы по аудиту, включая предоставление помещений для работы, необходимых технических средств, выделение представителя руководства для организации и координации проводимых работ по сертификации СМК организации, назначение ответственных специалистов организации для сопровождения и работы с членами группы по аудиту;

-по запросу экспертов-аудиторов предоставлять им доступ к необходимым средствам и доказательному материалу (документам системы менеджмента качества, регламентам, планам, отчетам, журналам регистрации наблюдений, записям о качестве, относящимся к продукции, процессам, системе менеджмента качества и др.).

Методы сбора информации в процессе аудита включают: опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документации.

Сбор информации проводится в подразделениях методом опроса должностных лиц, выполняющих работы или решающих задачи в пределах области аудита. Опрос проводит группа по аудиту в рабочее время на рабочем месте аудитируемых.

Информация, полученная в результате опроса, должна быть верифицирована путем сопоставления с информацией, полученной из других источников, таких как наблюдение, анализ документации, записей, сведений, полученных из независимых источников (например, органов государственного надзора). Свидетельством аудита является только верифицированная информация.

Наблюдение за деятельностью осуществляется путем сбора фактических данных и регистрации результатов выполнения конкретных видов деятельности.

Анализ документации и записей по результатам деятельности проводится в местах выполнения указанных видов деятельности.

Собранную и верифицированную информацию об объектах аудита (свидетельства аудита) группа по аудиту сопоставляет с критериями аудита для формирования наблюдений (выводов) по аудиту, чтобы решить, какие из них должны быть квалифицированы как несоответствия, и определить категорию несоответствий.

Группой по аудиту могут быть зафиксированы аспекты для улучшения деятельности организации (аспекты по улучшению) по применению системы НАССР, не связанные с нарушением требований ТНПА и документов системы НАССР. Контроль выполнения действий по улучшению и их эффективность орган по сертификации проверяет при последующем инспекционном контроле.

При разделении несоответствий на категории группа по аудиту учитывает их вид, влияние на качество, а также является ли несоответствие единичным случаем, систематической ошибкой, несоблюдением требований. Несоответствия могут быть существенными и несущественными.

Существенное несоответствие - это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо требования (критерия) системы менеджмента качества либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры организации, больших материальных затрат, длительного времени или которое существенно повлияет на качество продукции.

Несущественное несоответствие - это упущение в выполнении установленных требований (критериев) либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого не связано с изменением организационной структуры организации, большими материальными затратами и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течение месяца с момента выявления.

Несоответствия регистрируются в протоколах и идентифицируются с требованиями, установленными в ТНПА или документах на систему менеджмента качества организации. Протоколы несоответствий рассматриваются руководителем группы по аудиту совместно с руководителем организации (ответственным за СМК).

При сертификации системы НАССР к существенным относят несоответствия, связанные с несоблюдением процедур системы (в том числе с невыполнением процедур мониторинга, отсутствием или невозможностью контроля критических контрольных точек, неэффективностью проводимых корректирующих и предупреждающих действий), с недостоверностью информации для анализа рисков, если они могут послужить причиной появления недопустимых рисков в готовой продукции. В случае если зафиксировано хотя бы одно существенное несоответствие, результаты аудита НАССР считаются отрицательными.

Если при сертификации НАССР зафиксировано одно или несколько несущественных несоответствий, решение по результатам аудита принимают с учетом:

• количества обнаруженных несоответствий;

• их влияния на появление недопустимых рисков в готовой продукции;

• степени уверенности группы по аудиту в достоверности полученной информации.

В результате аудита СМК возможны следующие выводы:

-система менеджмента качества соответствует требованиям ТНПА, на соответствие которому осуществлялся аудит;

-система менеджмента качества не соответствует требованиям ТНПА.

При сертификации по ТКП 5.1.05 система менеджмента качества признается соответствующей ТНПА на систему менеджмента качества, если:

- несоответствия отсутствуют;

- имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы группы по аудиту или в течение месяца со дня их выявления;

- обнаружены менее трех существенных и несущественные несоответствия. В этом случае руководитель группы по аудиту совместно с руководителем организации определяют сроки устранения несоответствий в системе менеджмента качества (не более шести месяцев).

Система менеджмента качества по ТКП 5.1.05 признается не соответствующей ТНПА, если содержит три и более существенных и несущественные несоответствия. В этом случае оценка системы менеджмента качества организации осуществляется после устранения всех несоответствий, но не ранее чем через шесть месяцев.

Руководитель организации подписывает протоколы несоответствий, организует разработку корректирующих мероприятий, устанавливает сроки их выполнения, назначает ответственных исполнителей.

По результатам аудита с учетом результатов заключительного совещания составляется акт. В акте делается заключение, в котором приводятся выводы о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям ТНПА на систему менеджмента качества, а также указывается необходимость разработки корректирующих мероприятий, сроки представления в орган по сертификации доказательств устранения несоответствий, необходимость в дополнительном аудите.