2.4.5 Анализ состояния производства

При сертификации продукции серийного производства по схемам сертификации 1с, 5с, 7с способность производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую требованиям, под­тверждаемым при сертификации, оценивается при проведении анализа состояния производства. Анализ состояния производства проводится комиссией, назначенной органом по сертифи­кации. Анализ состояния производства проводится в отношении:

• технической документации;

• компетентности персонала;

• взаимодействия с потребителями;

• идентификации продукции и прослеживаемости;

-технического обслуживания и ремонта оборудования; -соблюдения технологии производства;

• входного контроля сырья, материалов и покупных комплектующих изделий;

• контроля и проведения испытаний;

-управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

• санитарно-гигиенического состояния производства (при необходимости);

• корректирующих и предупреждающих действий; -хранения, упаковки, маркировки, консервации.

По результатам анализа состояния производства составляется акт по форме, установлен­ной органом по сертификации, в котором указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, при необходимости устанавливаются сроки устранения выявленных несоответствий. Акт по результатам анализа состояния производства должен содержать выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую требовани­ям, подтверждаемым при сертификации. Один экземпляр акта направляется заявителю.

По результатам анализа состояния производства орган по сертификации может приостано­вить или прекратить работы по сертификации продукции.

Рисунок 2.4 – Образец протокола испытаний

Решение о приостановлении работ по сертификации принимается в том случае, если путем проведения корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные несоответствия и их причины в установленные сроки. Решение о приостановлении работ по сертификации сообщается в письменном виде заявителю.

С целью возобновления работ по сертификации:

• заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоот­ветствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует орган по сертификации;

• орган по сертификации анализирует выполнение заявителем корректирующих мероприятий и (при положительных результатах) принимает решение о возобновлении работ по сертификации.

В обоснованных случаях орган по сертификации может провести проверку выполнения корректирую­щих мероприятий на предприятии.

Если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины в установ­ленные сроки, работы по сертификации продукции прекращаются, заявителю направляется решение с обоснованием прекращения работ по сертификации продукции.

2.5 Декларирование соответствия. Схемы декларирования соответствия

Порядок проведения декларирования соответствия отечественной и импортируемой продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации регламентируется ТКП 5.1.03-2012 (03220) «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Декларирование соответствия продукции». Технический кодекс учитывает требования ИСО/МЭК 17050, часть 1, ИСО/МЭК 17050, часть 2, ИСО/МЭК Руководство 2:1996, ИСО/МЭК Руководство 22:1996 ИСО/МЭК Руководство 60:1994, ЕН 45014:1998.

Декларирование соответствия продукции осуществляется заявителями на подтверждение соответствия в отношении продукции, подлежащей декларированию соответствия согласно Перечню продукции, услуг, персонала и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь.

Декларирование соответствия продукции может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.

Декларирование соответствия продукции осуществляется заявителем одним из способов:

- путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

- путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием аккредитованного органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

При проведении испытаний в аккредитованных лабораториях отбор образцов осуществляет организация либо структурное подразделение заявителя, если им предоставлено такое право в установленном порядке.

Декларирование соответствия продукции проводится на соответствие показателям, обеспечивающим безопасность для жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и окружающей среды, установленным в законодательных актах Республики Беларусь и ТНПА, а также на соответствие другим показателям, установленным в ТНПА и подлежащим подтверждению при декларировании соответствия. Номенклатура показателей для конкретного вида продукции, подлежащих декларированию, установлена в Перечне и в приложении к ТКП 5.1.03.

Возможные схемы декларирования соответствия продукции устанавливаются техническим регламентом на конкретную продукцию. Заявитель выбирает схему подтверждения соответствия из числа схем, предложенных для данной продукции, с учетом обеспечения требуемого уровня доказательности. Если схемы декларирования соответствия и номенклатура показателей в техническом регламенте не установлены либо технический регламент отсутствует, то схемы декларирования выбираются заявителем из приложения к ТКП 5.1.03. Схемы декларирования соответствия и обозначение европейских модулей, близких к схеме, приведены в таблице 2.5.

Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверного подтверждения соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывается также объективность оценки, характеризуемой степенью независимости исполнителей процедуры (первая или третья сторона). При выборе схем учитывают следующие основные факторы:

-степень потенциальной опасности продукции;

-степень чувствительности регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;

-степень сложности конструкции (определяется экспертным методом разработчиками технического регламента);

-наличие других механизмов оценки соответствия (например, государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции).

Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции, заявитель, являющийся продавцом продукции, - только на партию продукции. Заявитель, принявший декларацию о соответствии, обязан обеспечивать соответствие продукции требованиям ТНПА на данную продукцию. Принятая декларация подлежит обязательной регистрации в органе по сертификации.

Декларация о соответствии на серийно выпускаемую продукцию принимается на срок, установленный заявителем исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, но не более чем на три года.

Декларация о соответствии на партию продукции принимается на срок, установленный заявителем, с учетом срока годности (хранения), но не более чем на один год.

Таблица 2.5 - Схемы декларирования соответствия (по ТКП 5.1.03)