25.Бюреткалық жүйені пайдаланып, сұйық дәрілік препараттар технологиясы

Сұйық дәрілік препараттарды бюреткалық жүйені қолдана отырып, даярлау үшін, өлшегіш құрылғылардың жиынтығы, бюретқалық қондырғыға арналған концентрлі ерітінділер, арнайы есептеулерді қолдану керек. 26.Бюреткалық қондырғыға арналған концентрлі ерітінділер, оларды дайындау жағдайлары және сапасын бағалау

     Концентрацияланған ерітінділер (концентраттар) - рецептке жазылған осы заттардың концентрациясына қарағанда едәуір жоғары концентрацияда алдын ала дайындалған дәрілік заттар ерітіндісі.       Сондай-ақ концентраттарға өнеркәсіптік өндіріс жағдайында дайындалған кейбір дәрілік өсімдіктердің концентрацияланған экстракттары: шүйгіншөп, жалынгүл, сасықшөп және басқаларының экстракттары (концентраттары) жатады. Бюреткалық қондырғыға арналған концентрлі ертінділерді салмақтық-көлемдік тәсілмен, өлшегіш белгісі бар ыдыста асептикалық жағдайда, жаңа айдалып тазартылған суды қолдана отырып, қолданымдағы Ережелердің талаптарына сай дайындайды. Концентрацияланған ерітінділерді оларды араластырғаннан немесе күшейткеннен кейін қайталап талдау жасау қажет. Рецепт қажеттілігі бойынша көп көлемде даярлануына байланысты, ерітінділерді бірнеше уақыт бойы дәріханада сақтайды. Ерітінділерде микроорганизмдер көбеймес үшін, оларды асептикалық жағдайда, жаңа айдалған тазартылған суда даярлау қажет. Ерітінділерді сақтауға арналағн ыдыстармен көмекші материалдарды алдын-ала стерильдейді. Ерітінділерді фильтрлейді және температурасы 18-22 С болуы керек, жарықтан сақталған жерде, жақсы жабылған шыныларда сақтайды. Шыныларды ерітінді аты жазылған этикетка, оның концентрациясы, серия номері, даярланған күні және анализ номері болу керек. Егер ерітіндіні сақтау кезде түсі бұзылса, лайланса, үлпек пайда болса және т.б. өзгерістер байқалса, онда ерітінді жарамсыз болады.  27. Дәрілік заттарды зерттеу фазалары

Дәрілік заттарды зерттеу бірінен соң бірі жүретін 3 фазадан өтеді:

І-фаза кезінде мөлшерлеу диапазонын қалыптастырады, оны науқастарға жағымды және салыстырмалы қауіпсіз мөлшерлер алынады. Бұл фазада науқас саны шектелген (10 шамасында). Анықтаушы топ жоқ.

ІІ-фаза дәрмектің идеальды тиімділігі, мөлшер мен тиімділіктің ара қатынасы туралыалдын-ала ақпаратпен қамтамасыз етеді. Зерттеу топтарына аздаған науқастар (20-30) кіреді, ең аз немесе болымсыз тиімділіктерді анықтау үшін. Бұл зерттеу соқыр әдіспен жүргізіледі және анықтаушы тобы болады.

ІІІ-фаза идеальды тиімділікті (идеальды жағдайда дәрі тиімді ме) және жанама әсерлерді толығымен анықтайды.

Бұл зерттеуге (ондаған, мыңдаған) науқастар саны қатысады, емдеу кезінде клиникаға қажетті маңызды тиімдіктерді анықтау үшін. Зерттеу қорытындылары дәрілік заттарды лицензирлеуді реттеуші мекемелерде қолданылады әрі кең жарияланады.

28. Бюреткалық қондырғыға арналған концентрлі ерітінділерді дайындау

Бюреткалық қондырғыға арналған концентрлі ерітінділерді даярлау МФ Х1 көрсеткіштерімен регламенттеледі және “Сұйық дәрілерді салмақ – көлемдік әдіспен дайындау инструкциясымен” (бұйрық________). Бюреткалық қондырғыға арналған концентрлі ертінділерді салмақтық-көлемдік тәсілмен, өлшегіш белгісі бар ыдыста асептикалық жағдайда, жаңа айдалып тазартылған суды қолдана отырып, қолданымдағы Ережелердің талаптарына сай дайындайды.      Өлшегіш ыдыс жоқ болған жағдайда тазартылған су көлемін 1 г дәрілік затты еріткенде оның көлемінің ұлғаюына сәйкес концентрат тығыздығының мәнін немесе коэффициентін қолдана отырып, есептеп шығарады (осы Ереженің 7, 9-қосымшаларына сәйкес).       Дайындалған ерітінділерді сүзгіден өткізіп, толық химиялық бақылауға ұшыратып, механикалық қосылыстардың бар-жоқтығын тексереді.  Бюреткалық қондырғыға арналған  концентрацияланған ерітінділерді дайындағанда қаныққандарға жақын концентрацияларды қолданудан аулақ болу керек, өйткені температура төмендегенде ерітілген заттың кристалдануы (қатуы) мүмкін.       Ерітінділер концентрациясында ауытқуға мына шектерде жол беріледі:       ерітіндінің 20% дейін (қоса) - + 2% көп емес;       ерітіндінің 20% аса - + 1 % көп емес.       Мысалы, 10% үшін - 9,8% - 10,2% дейін;       20% үшін - 19,6% - 20,4% дейін;       50% үшін - 49,5% - 50,5% дейін.  Ауытқуға жол берілетін нормадан ауытқыған жағдайда ерітіндінің концентрациясына түзету жасалады (осы Ереженің 25-тармағына сәйкес). Сонымен қатар концентрлі ерітінділерді қажетіне қарай олардың жарамды мерзімін ескере отырып дайындайды.