21. Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік жағдайда өндірудің негізгі шарттары

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын дәрілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығаруды қарастырады.

Фармацевтикалық өндіріс негізіне кең ауқымда машиналарды, аппараттарды, ағынды механизацияланған және автоматтандырылған желілерді қолдану жатады. Өндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шеңберінде мамандандырылуы, яғни белгілі бір өнім типтерін шығаруға өнеркәсіпті бағыттау. Мысалы ЖШС «Жанафарм» таблеткалар мен фитошайларды шығрауға бағытталған.

Фармацевтикалық өнімнің үздіксіз шығарылуын қамтамасыз ететін шарттар:

1. өндірістің тентабельділігін қамтамасыз ететін өнімге деген сұраныстың болуы;

2. Бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің жақсы сақталуы;

3. біртекті өнім шығару үшін бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің нормативтік құжатқа сәйкес болу үшін стандарттау жүргізіледі.

22. Ұнтақтарды дозалау екі жолмен жүреді:

1. Массасы бойынша

2. Көлемі бойынша

Масса бойынша мөлшерлеу негізгі әдіс болып табылады. Ол көлем бойынша мөлшерлеуге қарағанда анағұрлым дәлірек болып келеді.әдетте қол және дәріханалық таразымен өлшейді. Жұмыс бастау алдында таразы тостағаншасын этанол және эфирге малынған мақтамен сүртеді.

Көлемі бйынша мөлшерлеу дәлдігі төмен, бірақ өнімділігі жоғары болып келеді. Бұл кезде дозатор мысалы ДПР-2 қолданылады. Ол дозасы 0,1-2г дейінгі себілгіш дәрілік затты өлшеуге арналған көлемдік дозатор болып табылады. ДПР-2 толық цилиндр корпусы бар, қимылдағыш штокі бар. Жұмыс істеу принципі осы ұнтаққа дозатор ұштарын енгізу кезіндегі , ұнтақтарды рәсімдейтін басқару бөлігі арқылы жұмыс істейді.

Ұнтақтарды орау және ыдысқа салу. Фармацевтика өндірісі қарапайым және күрделі ұнтақтарды, әдетте, көп мөлшерлі (бөлінбеген) орамдармен шығарады. Ұнтақтарды ыдысқа салып, орау негізінен алғанда көлемдік принцип бойынша жұмыс істейтін шнекті және вакуумды арнайы мөлшерлегіштердің көмегімен жүзеге асырылады. Көлемдік мөлшерлегіштер құрылысы бойынша қарапайым, пайдалануда күрделі емес және 2-3% салыстырмалы дәлсіздік кезінде минутына 300 мөлшерге дейінгі өнімділікті қамтамасыз етеді. Препарат мөлшерінің азаюымен және мөлшерлеу жылдамдығының артуымен бірге дәлсіздік өсе түседі.

Желатинді капсулалар. Арнайы көлемді (жұмсақ және қатты )өндірістік жолымен желатин негізінде дайындалады. Дәріханалық практикада тек қатты желатинді капсулалардың қақпағын қолдану 2 бөліктен тұрады. 7 түрлі капсула бар 0,1- 1,5г –ға дейін ұнтақтар тәрізді заттар сияды. Сондай-ақ капсулалар «ішек» капсулалары болу мүмкін, олар қышқылды ортада ыдырамайды.

23.Cұйық дәрілік формалар

Дәрілік форма – олкөмекшіжәнетехнологиялықоперацияғасәйкесматериалды форма. Биофармациядәрілікформаныңғылымитүсіндірмесінберген. Олдәрі-дәрмектіңдұрысәсерінтигізетінжәнеклиникаларғакеректідәрілікформалар. Қазіргітандадәрілікзаттардыңрационалдытағайындауыоныңғылымидәрілікформасынасәйкес болу керек.

Сұйық дәрілік формалар – дәрілік заттары сұйық дисперстік ортада таралған еркін дисперстік жүйелер.

Сұйық дәрілік формалар дәріханалар рецептурасында негізгі орын алады. Бұл, қатты дәрілік пішіндерге қарағанда, келесі артықшылықтарға ие болуына байланысты:

• Жоғары био қол жетімдігі, яғни тез сіңірілуі және тез терапевтикалық әсердің басталуы. Бұл дисперстік фаза бөлшектерінің кішігірім мөлшерде болуымен түсіндіріледі.

• Қолданудың қарапайымдылығы және қолайлығы.

• Асқазан – ішек трактының шырышты қабығына дәрілік заттардың ушықтыратын әрекеттің төмендеуі.

• Дәрілердің жағымсыз дәмін және иісін жасыру мүмкіндігі.

• Дайындаудың қарапайымдылығы.

Сұйық дәрілік пішіндердің басты кемшілігітұрақсыздығы болып табылады, яғни бұл кезде ерітінділерде микробты контаминация болуы мүмкін. Сондықтан сұйық дәрілік пішіндердің сақтау мерзімі аз болады (3 тәуліктен көп емес). Сұйық дәрілік пішіндердің тағы бір кемшілігі: құрғақ күйдегі заттарға қарағанда, ерітілген күйдегі заттар гидролиз және тотығу процестеріне көбірек түседі. Сұйық дәрілік формалар – ол ерітіндідегі еріткіштердің қосылыстары. Олар өсімдік материалынан алынады.Сұйық дәрілік формалар дәріханаларда жасалатын 60% дәрі-дәрмектерін құрайды.

24. 63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сарап­тама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техникаға физика­лық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерт­теулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқын­дау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарт­тау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз­дігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласын­дағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады

22-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау

1. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы заңнамасын бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын регламент­тейтін нормативтік құқықтық актілердің, стандарттардың, қағидалар мен нормалардың сақталуын бақылауға бағытталған.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ай­налысы саласындағы мемлекеттік бақылау тексеру нысанында және өзге де нысандарда жүзеге асырылады.

Тексеру «Жеке кәсіпкерлік туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.