97.Мемлекеттік Фармакопея

Мемлекеттік Фармакопея – бұл фармацевтикалық анализді реттейтін негізгі құжат.

Фармакопея (pharmakopiea) – екі түбірден құралған грек сөзі: Pharmakon - дәрі және poieo - дайындаймын (дәрі дайындау өнері).

Фармакопея – бұл фармацевттерге (провизорларға) арналған ресми ережелер жинағы, ол қасиеттердің сипаттамасын, дәлдік және сапасының тексерісін, сақтау шарттарын құрайды.

Фармакопея дәрілік заттардың сапасын мөлшерлейтін негізгі жалпымемлекеттік стандарттар мен ережелерді құрайды.

Мемлекеттік Фармакопеяның онынышы басылымы екі кіріспе бөлімнен,екі негізгі бөлімнен және «қосымшадан» тұрады.

Бірінші бөлімге – «Препараттар» - жеке дәрілердің сапасын анықтайтын негізгі баптар және топтық баптар (таблеткалар,дәрі жіберуге арналған ерітінділер,экстрактілер,шөптер,тұнбалар) енгізілген.

Фармакопеяның екінші бөлімі – физика-химиялық,химиялық,фармакопеялық және биологиялық зерттеу әдістерінің сипаттамалары сонымен қатар реактивтер,титрлеу ерітінділері және индикаторлар сипатамаларынан тұрады.

«Қосымша» бөлімі атомдық масса кестесінен,алкоголеметриялық кестеден,тамшылар кестесінен және үлкендер мен балаларға арналған жоғары біреулік және тәуліктік мөлшердегі улы және күшті әсер беруші дәрілік заттардан,сонымен қатар жануарларға жиі қолданылатын дәрілік заттардан тұрады.

Фармакопеяда:

• Дәрілік преапараттарды химиялық,физика-химиялық,биологиялық зерттеу әдістерімен анықтау;

• Индикаторлар мен реактивтерге қажетті кейбір жетіспеушіліктер;

• Дәрілік негіздегі және препараттарға арналған бап сипаттамалары;

• улы (А тізімі) және өте улы (Б тізімі) дәрілер тізімі;

• улкендерге және балаларға бір рет қолданылатын және тәуліктік мөлшерлер кестесі.

98.Шаншуға арналған дәрілік түрлердің технологиясы.

Дәріханадағы шаншуға арналған ерітінділерді дайындаудың технологиялық схемасы келесі сатылардан тұрады:

-бөлмені асептикалық блокты дайындау:

-фармацевт технологты дайындау:

-ыдыстарды және қосымша материалдарды дайындау:

-дәрілік заттармен еріткіштерді даындау:

-дәрілік заттарды еріту:

-тұрақтандыру:

-фильтрлеу:

-ерітінді құрамындағы әсер етуші заттарды химиялық талдау:

-флаконды тығындап,механикалық қоспалардың болмауын бақылау:

-тығынды бекітіп маркалау:

-ерітіндіні стерильдеу:

-ерітіндінің мөлдірлігін анықтау,түстілігін,механикалық қоспаларын болмауын анықтап,химиялық талдау жасау:

-безендіру және босату.

Өндіріс орындары.

Инъекциялық препараттарды тек осы мақсатқа арналған арнайы өндіріс орындарында ғана дайындайды. Бұл өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат - өнімнің таза болуына бағынуы тиіс.

Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады, тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу қамтамасыз етіледі, жоғарғы қысым, белгілі температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары «таза» деп аталады.

Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4 мм. сын. бағ., температура 23±2?С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40% болуы қамтамасыз етіледі. Ауа қысымы айырмашылығы – бұл «таза» өндіріс орнындағы қысым мен осыған жанасып жатқан кез-келген бөлмедегі қысым арасындағы айырмашылық.

Ылғалдылықтың белгілі мәні бар: егер ылғалдық 50%-дан астам болса, металл детальдердің коррозиясы басталады. Ылғалдылық төмен болғанда диэлектрлік металдарда статикалық электр ағымы жинақталады, бөлшектер онда жабысып, ұсталып қалуы мүмкін.

Таза өндіріс орындарын үйдің ортасында орналастыру қажет, ол сыртқы қабырғамен жанаспауы керек. Өндіріс бөлмесіне кірер жерде ауа шлюзін қою керек, оның көмегімен персоналдың сырт және аяқ киімдері шаң-тозаңнан тазартылады.

Газ, су және электр құбырлары жасырын болуы тиіс, жылу тасымалдағыш ретінде жылытылған стерильді ауа қолданылады. Қабырғалар, еден, бөлменің төбесі жылтыр, оңай тазартылатын болуы керек. Қабырғаларды жылтыратылған металмен, пластмасса немесе эпоксидті эмальдермен қаптайды. Еденді қаптау үшін поливинилхлорид, эпоксидті және полиуретанды шайырлар қолданылады. Бірақ еденді қаптауға ең қолайлы болып керамикалық плиталар табылады. Орындықтар мен үстелдер пластмассадан және металдан жасалғаны жөн.

Өндіріс бөлмелерінің ауасы дәрілердің ластануының негізгі көзі, оны тазалау технологиялық гигиенаның ең маңызды мақсаты. Ауа тазалығының дәрежесі тазалық кластарын анықтайды. Ауаны ерітінділерді құю бөлімінде, туннельде салқындату бөлімінде, жинаушы үстел үстінде және оператордың жанында бақылап отырады. Әр квартал сайын құюға арналған асептикалық қондырғыны микробиологиялық бақылауға алады: 10000 ампулаға қоректік ортаны бөліп салады да, 14 күннен кейін ампуланың ішіндегі ерітіндіні тексереді. Дәл осылай жылына 2 рет бөлшектеп өлшеу қондырғысын да тексереді. Стерильді емес ампулалар саны 0,3 % аспауы керек.

1982 жылы 1 қаңтардан бастап «Асептикалық жағдайларда дәрілік құралдарды дайындауға арналған өндіріс орындарында қойылатын талаптар» деп аталатын технологиялық шарттар енгізілген.

Өндіріс орындары мен технологиялық операцияларды орындау зонасында ауа ортасының механикалық және микробтық бөлшектермен ластануы бойынша 4 тазалық классы белгіленеді.

100. Мүмкін бірақ білмеймін оқып көр

Қазіргі кезде дәрілік формалардың классификациясының төрт түрін қолданады: агрегаттық күйі бойынша, қолдану тәсіліне немесе дозалау әдісіне байланысты, ағзаға енгізу тәсіліне байланысты, дисперсологиялық

Қатты дәрілік формалардың классификациясы:

• Таблеткалар

• Драже

• Гранулалар

• Ұнтақтар

• Жинақтар

• Спансулдар

• Дәрілік карандаштар

Жұмсақ дәрілік формалардың классификациясы:

• Жақпамайлар

• Пластыри

• Суппозиториялар

• Пилюли

Сұйық дәрілік формалар:

• Ерітінділер

• Суспензиялар

• Эмульсиялар

• Тұнбалар

• Линиметтер

• Дәрілік сироптар

• Экстракттар

Газтәрізді дәрілік формалар:

• Аэрозольдер

Қолдану тәсілі немес дозалау әдісі бойынша классификациясы:

• Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер)

• Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арналған ұнтақтар, присыпкалар)

Ағзаға енгізу жолдары мен тәсілдеріне байланысты дәрілік формалардың классификациясы

• Энтеральды

• Параентеральды

Дисперсологиялық (дисперсті жүйелер құрылысы негізінде) классификация

• Бос дисперсті жүйелер

• Байланысқан дисперсті жүйелер