Стерильные порошки, таблетки, суспензии, эмульсии

Растворы являются наиболее широко используемой формой для инъекций. Кроме растворов также используются:

ПОРОШКИ для инъекций - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций (ОСТ 91500.05.001-00). В подобной форме отпускают лекарственные вещества, стабильность которых в растворах невелика. Удобны в применении, так как представляют собой дозированную лекарственную форму. Для стерилизации порошков, устойчивых к нагреванию, используют термические методы; для термолабильных - радиационную стерилизацию или проводят обработку по следующей схеме: растворение  стерильная фильтрация  лиофильная сушка. Выпускают стерильные порошки во флаконах или ампулах, часто в комплекте с растворителем.

В форме стерильных порошков выпускают:

• для приготовления растворов: бензотеф, брунеомицин, гексенал, натрия хлорид;

• для приготовления суспензий: бициллин 1,3,5.

Номенклатура лиофилизированных стерильных порошков: кобамид, трипсин кристаллический, рибонуклеаза, дезоксирибонуклеаза, стрептодеказа, оксиферрискорбон натрия и др.

ТАБЛЕТКИ - применяются в стерильном состоянии для приготовления инъекционных растворов (injectablettae) или имплантаций (implantablettae).

Примером первой группы может служить таблетки Петрова (натрия хлорид 1,5, калия хлорида 0,02, кальция хлорида 0,01), таблетки натрия хлорида по 0,9, второй группы - эспераль.

СУСПЕНЗИИ для инъекций – стерильные высокодисперсные суспензии (ОСТ 91500.05.001-00). Применяются для внутримышечных инъекций непосредственно после встряхивания ампулы или флакона.

Готовят в асептических условиях, для достижения нужной степени дисперсности (150 мкм) используют ультрозвуковые диспергаторы, коллоидные мельницы и другую аппаратуру.

Номенклатура: бийхинол, бисмоверол, кризанол (масляные суспензии); суспензии кортизона ацетата, гидрокортизона, дезоксикортикостерона, триметилацетата, зимозана, взвесь плаценты для инъекций (водные).

ЭМУЛЬСИИ для инъекций – стерильные высокодисперсные эмульсии (ОСТ 91500.05.001-00).

Основными компонентами масляной эмульсии для парентерального питания являются растительные масла (соевое, подсолнечное), вода для инъекций, эмульгаторы (соевый лецитин, яичный лецитин, плюроники), вещества, обеспечивающие изотоничность (глюкоза, глицерин, сорбитол), антиоксиданты.

Номенклатура: липофундин, интралипид и др.

Перспективны эмульсии в водную фазу которых вводятся перфторированные углеводороды, способные выполнять роль переносчиков кислорода (искусственная кровь).

Перспективы развития инъекционных лекарственных форм

Совершенствование лекарственных форм для инъекций осуществляется последующим направлениям:

1. Полная автоматизация производственного процесса.

2. Расширение ассортимента вспомогательных веществ (стабилизаторов, растворителей).

3. Разработка и внедрение перспективных фильтрующих материалов.

4. Использование современных методов стерилизации, в том числе стерилизации фильтрованием.

5. Совершенствование упаковочного материала, внедрение разовых упаковок.

6. Разработка и использование высокочувствительных, эффективных и доступных методов стандартизации.

7. Расширение номенклатуры лекарственных форм для инъекций заводского производства.

8. Создание специализированных аптек по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм для инъекций, построенных по специальным проектам и оснащенных современным оборудованием.

ЛИТЕРАТУРА.

1. ГФ ХI, т.2, стр.19-24, 140-143, 182-185, 187-193.

2. Приказ МЗ РФ № 309 от 21 октября 1997 г.

3. Приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г.

4. Приказ МЗ РФ № 308 от 21 октября 1997 г.

5. Методические указания «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», М., 1997 г.

6. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP)».

7. ОСТ 915-00.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств.

8. РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств».- М., 1998.

9. Изменения № 2 к статье ГФ Х1 издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ Х1, вып.2, с. 187) от 01.01.02.

10. Методические указания «Исследование микрофлоры в инъекционных растворах до стерилизации».- М., 1997 г.

11. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках. Утв. МЗМП РФ 24.08.94 г.

12. ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».

13. ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

14. Технология лекарственных форм.- Т.1 / Под ред. Т.С. Кондратьевой.- С. 333-416.

15. Технология лекарственных форм.- Т.2 / Под ред. Л.И. Ивановой.- С. 271-346.

16. Инъекционные растворы в заводском производстве. Учебно-методическая разработка для самостоятельной работы студентов и проведения лабораторных работ.- Пермь, 1990 г.

17. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках.- Ч. 1 / Под ред. проф. М.Т. Алюшина.- М.,1991 г.

18. Гандель В.Г., Ажгихин И.С., Печенников В.М. Избранные очерки современной теории и практики производства лекарств. Пермь, 1975 г.

19. Молдавер Б.Л. Асептически приготовляемые лекарственные формы. Л., 1990 г.

20. Маггон К.К., Мешковский А.П., Крылов Ю.Ф. Комплексное управление качеством лекарственных средств в сфере изысканий, разработки и внедрения / Хим.-фарм. журнал.- 1993, N 4.- С. 4-10.