22

ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Кафедра фармацевтической технологии

Асептически изготавливаемые

лекарственные формы

(Методические указания

для самостоятельной работы студентов)

Часть 1

Пермь, 2003

Составители: доценты кафедры

фармацевтической технологии

Шрамм Н.И, Бабиян Л.К.

Рецензент: доцент кафедры

фармацевтической химии очного факультета

Саттарова О.С.

Рекомендовано к изданию Советом ПГФА

(протокол № от «___» __________ 2003 г.)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В УСЛОВИЯХ

АСЕПТИКИ. АСЕПТИКА. ПОНЯТИЕ. СОЗДАНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ

В последнее время во многих странах большое внимание уделяется вопросам микробиологической чистоты лекарственных средств, так как их микробная загрязненность несет в себе опасность, как инфицирования больных, так и порчи самих лекарственных препаратов с появлением нежелательных или даже токсичных свойств. В связи с этим целый ряд лекарственных форм требует асептического способа производства:

- инъекционные, способ введения которых связан с нарушением защитных барьеров организма;

- глазные, в связи с повышенной чувствительностью слизистой оболочки глаза к микроорганизмам;

- лекарственные формы, используемые для лечения ожогов и открытых ран, из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

- лекарственные формы для новорожденных, в связи с низкой сопротивляемостью детского организма к инфицированию;

- лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Асептика - это определенные условия работы, позволяющие в максимальной степени предотвратить микробное загрязнение лекарственных средств на всех этапах технологического процесса.

Соблюдение асептических условий обязательно для изготовления всех стерильных лекарственных форм, в том числе и подвергаемых стерилизации. Особо важное значение этот вопрос приобретает при изготовлении тех лекарственных форм, которые не могут быть простерилизованы.

Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками микробного загрязнения лекарственных препаратов являются: помещение, технологическое оборудование, воздух, обслуживающий персонал, вспомогательный материал, посуда, лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

О СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЯХ К ПРОИЗВОДСТВУ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В СВЕТЕ ПРАВИЛ GMP

Предъявление высоких требований к качеству ряда лекарственных форм и, в первую очередь, инъекционных вызвало необходимость создания унифицированных требований к организации и ведению технологического процесса их производства. Такие требования были созданы в ряде стран и получили название "Good manufacturing practices" (GMP) - "Правила правильного производства". GMP - это единая система требований по организации производства и контролю качества производства лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

Впервые такие требования были приняты в 1963 г в США, затем в 1966 г. - в Канаде, в 1970 г. - в Италии, в 1971 г. - в Великобритании, Австралии и других странах. С целью установления единых стандартов качества лекарственных средств во всем мире в 1969 г. Всемирной организацией здравоохранения были составлены аналогичные правила. Кроме национальных и международных GMP существуют региональные правила стран Европейского экономического сообщества (GMP ЕЭС) и правила GMP стран - участников "Соглашения по организации производства лекарственных средств требуемого качества. Соблюдение этих рекомендаций, а также проведение постадийного контроля процесса производства в значительной мере способствует изготовлению однородных серий высококачественных лекарственных средств.

В нашей стране разработаны "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP, ОСТ 42-510-98), в которых изложены вопросы организации производства инъекционных лекарственных форм с учетом классификации производственных помещений по чистоте воздуха; введен постадийный контроль, который обеспечивает выпуск продукции высокого качества по показателям микробной чистоты, стерильности, содержания механических примесей.