МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Національний медичний університет імені о.О. Богомольця кафедра фармацевтичної, біологічної та токсикологічної хімії

“ЗАТВЕРДЖУЮ”

Зав. кафедрою фармацевтичної, біологічної та токсикологічної хімії, д.м.н.

_______________________________ професор І.В. НІЖЕНКОВСЬКА

Протокол метод. засідання кафедри

№ ___ від «___» ________ 2014 р.

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ

ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ

ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО ПРАКТИЧНОГО (СЕМІНАРСЬКОГО)

ЗАНЯТТЯ

Навчальна дисципліна	Управління якістю
Модуль №	1
Змістовний модуль №	1
Тема заняття №10	Забезпечення функціональого документообігу організації при впровадженні якістю . Документовані процедури виконання процесів і форми протоколів для реєстрації даних
Курс	5
Факультет	ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ
Тривалість заняття	3,0 академічні години (135 хвилин)

ЗМІСТ

1. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (СМК)…………………………3

1.1 Склад документів різних рівнів структури документації СМК …………………………………………….3

2. ВИМОГИ ДО ДОКУМЕНТАЦІЇ СТАНДАРТУ ІSО 9001:2000………………………………………………7

2.1 Основні положення документування відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2000 …………………….7

2.2. Рекомендації для користувачів ИСО 9001:2000 для розуміння цілей і завдань загальних вимог до документації стандарту ……………………………………………………………………………………………..10

1. Структура документації системи менеджменту якості (смк)

1.1 Склад документів різних рівнів структури документації смк

Рекомендації зі структури документації системи менеджменту якості представлені в ISO/TE 10013 і пропонують розглядати 3 основних рівні:

-рівень А (верхній рівень) - описує систему менеджменту якості відповідно до встановленої політики в області якості і її цілями;

-рівень В (середній рівень) - описує взаємозалежні процеси й дії, необхідні для впровадження системи менеджменту якості;

-рівень C (нижній рівень) - складається з детальних робочих документів.

Також в ISO/TE 10013 відзначене, що число рівнів може регулюватися залежно від потреб організації, а форми документів можуть застосовуватися на всіх рівнях. Розглянемо більше детальну структуру документації СМК (мал. 1.1).

Рис. 1.1. Структура документації СМК

Склад документації 1-4 рівнів позначений на малюнку 1.1. Розглянемо більш докладно інші рівні структури документації СМК.

"Нульовий цикл".

- ліцензійні документи;

- розпорядження вищестоящих організацій;

- постанови Уряду України;

- Закони України, (у т.ч. дотичні якості, екології, промисловій безпеці).

Базовий рівень.

- документи по стратегічному й оперативному плануванню (бачення й стратегічний план, концепція розвитку організації, бізнес-план, річні, квартальні місячні плани);

- методичні документи (методичні інструкції: по розробці документованих процедур, по описі процесів, по розробці Положень про підрозділи, по розробці посадової інструкції; методичні рекомендації: по впровадженню методів статистичного керування процесами організації, по впровадженню методів постійного поліпшення процесів і СМК);

- організаційно-розпорядницькі документи (переписка з іншими організаціями, накази й розпорядження руководств організацією, службові записки, посадові інструкції, положення про підрозділи, штатний розклад, організаційна структура, устав організації й ін. документи);

- внутрішні технічні документи (технічні умови на продукцію, технологічні регламенти, технологічні інструкції, технологічні й маршрутні карти, метрологічні атестовані методики випробувань (вимірів), інструкції з техніки безпеки, проектно-конструкторські документи);

- внутрішні нормативні документи (договори й контракти із зовнішніми постачальниками й споживачами, стандарти організації на продукцію, стандарти організації на технологічні процеси, стандарти організації на методи випробувань, вимірів і контролю, альбом бланків документів);

- зовнішні нормативні документи (документи органів державного нагляду, нормативні документи Госстроя Росії, технічні регламенти, національні стандарти РФ, регіональні стандарти, міжнародні стандарти).

П'ятий рівень - документація по підтвердженню якості.

- одиничні записи (дані) (чеки-аркуші внутрішніх і зовнішніх аудитів (протоколи невідповідності); протоколи випробувань (вимірів, аналізу, контролю) продукції й параметрів виробничого середовища, свідчення про перевірку й/або сертифікати калібрування засобів вимірів; протоколи навчання й підвищення кваліфікації персоналу, акти про стан будинків, приміщень, устаткування, робочих місць; переліки встаткування, засобів вимірів (випробування. контролю), документації й т.п.; контрольні листки, карти й схеми потоків процесів, контрольні карти Шухарта; робочі журнали; заповнені анкети для оцінки постачальників, - задоволеності споживачів й інших зацікавлених сторін; оцінки про виконання планів, графіків, кошторисів);

- результати аналізу записів (даних) з метою усунення причин невідповідностей (звіти по результативності навчання персоналу, звіти по експлуатації будинків й устаткування, звіти по виконанню планів, звіти по аналізі й поліпшенню процесів (графіки, діаграми Парето, схеми Исикавы, гистограммы), звіти по задоволеності споживачів й інших зацікавлених сторін, звіти по внутрішніх і зовнішніх аудитах, процесів, продукції, СМК, самооцінки; звіти про якість продукції, звіти про стан засобів вимірів (випробувань, контролю), звіти про стан будинків й устаткування, перелік схвалених постачальників, звіти по аналізі процесів і пропозиції по їхньому поліпшенню);

- рішення по поліпшенню процесів і СМК (протоколи нарад координаційних і науково-технічних рад, протоколи засідань Ради по якості, накази, розпорядження за результатами аналізу з боку керівництва).

Документи кожного рівня дають відповіді на конкретні питання.

Стратегічний рівень (перший і другий рівень на малюнку):

- Які загальні наміри й напрямки діяльності організації в області якості?

- Які мети в області якості ставить вище керівництво?

- Які завдання треба вирішити керівництву організації, щоб досягти поставлених цілей?

- Як вище керівництво організації планує й забезпечує рішення завдань для досягнення поставлених цілей?

- Який порядок виконання процесів установлений на рівні організації для реалізації Політики й досягнення цілей в області якості?

- Який підрозділ виконує процес?

- Хто відповідає за його виконання?

- Хто аналізує й ухвалює рішення щодо його поліпшення для досягнення запланованих результатів?

Тактичний рівень (третій рівень на малюнку):

- Які мети процесу встановило підрозділ? Чи відомі вони його внутрішнім постачальникам і споживачам?

- Чи сприяють установлені цілі процесу досягненню цілей підприємства?

- Як підрозділ взаємодіє зі своїми "внутрішніми постачальниками"?

Як і протягом якого часу підрозділ реалізує встановлений порядок виконання процесу?

- Як підрозділ забезпечує взаємодія із процесами підтримки?

- Як підрозділ взаємодіє зі своїми "внутрішніми споживачами"?

- Які критерії оцінки свого процесу встановило підрозділ?

- Як підрозділ аналізує процес й з його результативність?

- Які міри приймає підрозділ для поліпшення процесу?

Оперативний рівень (четвертий рівень на малюнку):

- Яку мету операції встановлює виконавець і чи відповідає вона цілям підрозділу?

- Як саме виконавець взаємодіє зі своїми внутрішніми "постачальником" й "споживачем"?

- Як саме виконавець виконує конкретну операцію?

- Де і як саме виконавець фіксує факт закінчення операції?

- Як виконавець аналізує хід виконання операції?

- Коли, як і на підставі чого виконавець приймає рішення про поліпшення операції?

П'ятий рівень:

- Як організація документально підтверджує відповідність процесу, продукції, системи й своєї діяльності в цілому вимогам споживачів і всіх зацікавлених сторін?

- Як організація документально підтверджує поліпшення процесів, продукції, СМК і своєї діяльності в цілому?

Базовий рівень:

- Які роботи (заходу) планують провести організація в цілому, кожен підрозділ і виконавці для реалізації Політики й досягнення поставлених цілей в області якості?

- Хто і які види робіт повинен виконувати при рішенні поставлених завдань?

- Як правильно документувати фактичне виконання процесів й операцій у встановлені в організаціях формах?

- Які вимоги до продукції й технологічних процесів її виготовлення, контролю й випробувань варто неухильно виконувати?

"Нульовий рівень":

- Які вимоги діючого російського законодавства повинна виконувати організація при здійсненні діяльності?