- •Содержание учебника
- •Глава 1. Производство экстракционных препаратов. Настойки. Экстракты
- •Глава 2. Таблетки (Tabulettae)
- •Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах
- •Глава 4. Мази
- •4.8. Хранение
- •Глава 5. Лекарственные средства для парентерального применения
- •Глава 1. Производство экстракционных препаратов. Настойки. Экстракты
- •Глава 1. Производство экстракционных препаратов. Настойки. Экстракты Общие сведения
- •Глава 1. Производство экстракционных препаратов. Настойки. Экстракты
- •1.1. Теоретические основы экстрагирования
- •1.2. Особенности экстрагирования из растительного сырья с клеточной структурой
- •1.3. Стадии процесса экстрагирования и их количественные характеристики
- •1.4. Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •1.5. Требования к экстрагентам
- •1.6. Настойки
- •5.6.1. Способы приготовления
- •5.6.1.1. Мацерация
- •1.6.1.2. Перколяция
- •1.6.1.3. Растворение густых или сухих экстрактов
- •1.6.2. Стандартизация
- •1.6.3. Хранение настоек
- •1.6.4. Классификация и номенклатура настоек
- •Настойки простые.
- •Настойки сложные.
- •1.6.5. Рекуперация экстрагентов из отработанного сырья
- •1.7. Экстракты
- •1.7.1. Жидкие экстракты
- •1.7.2. Способы получения
- •1.7.3. Очистка
- •1.7.4. Стандартизация
- •1.7.5. Номенклатера жидких экстрактов
- •1.7.6. Хранение
- •1.8. Густые и сухие экстракты
- •1.8.1. Способы получения
- •2) Очистка вытяжки;
- •3) Сгущение вытяжки;
- •2) Очистка вытяжки;
- •1.8.1.1. Получение вытяжек
- •Экстрагирование с использованием электроплазмолиза и электродиализа
- •1.8.1.2. Очистка вытяжки
- •1.8.1.3. Сгущение вытяжки.
- •5.8.1.4. Высушивание вытяжки
- •1.8.2. Стандартизация
- •1.8.3. Номенклатура густых и сухих экстрактов (по Государственному реестру ) и основные их показатели (по гф и вфс) Густые экстракты
- •Сухие экстракты а. С нелимитированным верхним пределом действующих веществ
- •Б. С лимитированным верхним пределом действующих веществ
- •1.8.4. Хранение
- •1.9. Экстракты-концентраты
- •1.10. Масляные экстракты
- •Глава 2. Таблетки (Tabulettae)
- •2.1. Определение таблеток как лекарственной формы
- •2.2. Характеристика таблеток
- •2.3. Классификация таблеток
- •2.4. Свойства порошкообразных лекарственных субстанций
- •2.4.1. Физико-химические свойства
- •2.4.2. Технологические свойства
- •2.5. Основные группы вспомогательных веществ в производстве таблеток
- •2.6. Технологический процесс производства таблеток
- •2.6.1. Прямое прессование
- •2.6.2. Гранулирование
- •2.7. Типы таблеточных машин
- •2.8. Факторы, влияющие на основные качества таблеток – механическую прочность, распадаемость и среднюю массу
- •2.9. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток
- •2.10. Покрытие таблеток оболочками
- •2.10.1. Прессованные покрытия
- •2.10.2. Пленочные покрытия
- •2.10.3. Способы нанесения пленочных покрытий
- •2.11. Тритурационные таблетки
- •2.12. Контроль качества таблеток
- •2.13. Фасовка, упаковка и маркировка таблеток
- •2.14. Условия хранения таблеток
- •2.15. Пути совершенствования таблеток
- •2.15.1. Многослойные таблетки
- •2.15.2. Таблетки с нерастворимым скелетом
- •2.15.3. Таблетки с ионитами
- •2.16. Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже
- •Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах
- •Общие сведения
- •3.1. Современная классификация и общая характеристика
- •В нашей стране номенклатура капсулированных препаратов находится на стадии 3.2. Характеристика основных и вспомогательных веществ
- •3.3. Производство желатиновых капсул
- •3.4. Мягкие желатиновые капсулы
- •Метод прессования
- •3.5. Твердые желатиновые капсулы
- •3.6. Автоматы для наполнения капсул
- •Методы инкапсулирования
- •3.7. Контроль качества
- •3.8. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в желатиновых капсулах
- •Глава 4. Мази
- •4.8. Хранение
- •4.1. Общие сведения
- •4.2. Современные требования к мазям
- •4.3. Требования, предъявляемые к мазевым основам
- •4.4. Классификация мазевых основ
- •4.5. Технология производства мазей на фармацевтических предприятиях
- •4.6. Стандартизация мазей
- •4.7. Фасовка и упаковка мазей
- •Последовательность работы тубонаполнительных машин
- •4.8. Хранение
- •4.9. Перспективы развития промышленного производства мазей
- •Глава 5. Лекарственные средства для парентерального применения
- •5.1. Общая характеристика. Классификация. Требования
- •5.2. Создание условий к производству стерильной продукции
- •Общие требования к производству стерильной продукции. Классы чистоты помещений
- •Требования к производственным помещениям и чистоте воздушной среды
- •Обеспечение производственных помещений чистым воздухом
- •Требования, предъявляемые к персоналу и спецодежде
- •Требования к технологическому процессу
- •Требования к технологическому оборудованию
- •Требования к контролю качества
- •5.3. Производство ампул в заводских условиях
- •Ампулы как вместилища для инъекционных растворов
- •Стекло для инъекционных растворов. Получение, технические требования
- •Химическая стойкость стекла
- •Классы и марки ампульного стекла
- •Определение основных показателей ампульного стекла
- •Изготовление ампул на полуавтоматах
- •5.4. Подготовка ампул к наполнению
- •Способы мойки ампул
- •Сушка и стерилизация ампул
- •5.5. Требования к исходным веществам
- •5.6. Водоподготовка Сведения о водопроводной воде
- •Получение деминерализованной воды
- •Получение воды очищенной (дистиллированной). Требования, предъявляемые к ней
- •5.7. Растворители для стерильных и асептически приготовленных лекарственных средств
- •Получение воды для инъекций в промышленных условиях
- •Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций
- •Сведения о пирогенности
- •Методы обнаружения пирогенов
- •Методы удаления пирогенных веществ
- •Неводные растворители
- •5.8. Приготовление растворов для инъекций
- •Изотонирование инъекционных растворов
- •Стабилизация растворов
- •Механизм действия стабилизаторов
- •Теории окислительно-восстановительных процессов
- •1. Стабилизация растворов глюкозы
- •2. Стабилизация раствора аскорбиновой кислоты
- •3. Стабилизация 5, 10 и 20% растворов новокаина
- •Фильтрация инъекционных растворов Источники механических загрязнений инъекционных растворов
- •Конструкции фильтрующих установок, используемых в производстве инъекционных растворов
- •5.9. Ампулирование
- •Наполнение ампул раствором
- •Оборудование для наполнения ампул
- •Оборудование для запайки ампул
- •Аппарат для запайки ампул типа ап-6м
- •Машина для запайки ампул с инертной средой типа 432
- •5.10. Методы стерилизации
- •Механические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Физические методы стерилизации
- •5.11. Методы контроля качества инъекционных растворов
- •5.12. Маркировка и упаковка
- •5.13. Особенности производства некоторых инъекционных лекарственных форм
Классы и марки ампульного стекла
В зависимости от качественного и количественного состава, а также получаемых свойств, в настоящее время различают два класса и несколько марок стекла, используемого в производстве инъекционных лекарственных форм. Составы некоторых марок ампульного стекла приведены в табл. 5.4.
Таблица 5.4
Марки и состав ампульного стекла
Марка стекла |
Состав стекла в, % от массы |
||||||||
SіО2 +0,50 |
Аl2O3 +0,20 |
B2О3 +0,25 |
CaО+MgO +0,30 |
Na2О +0,25 |
K2О +0,20 |
Fе3О3 +0,30 |
МnО2 +0,50 |
ВаО +0,20 |
|
НС-3 |
72,80 |
4,50 |
6,0 |
6,90 |
8,10 |
1,70 |
- |
- |
- |
НС-1 |
73,00 |
4,50 |
4,00 |
8,00 |
8,50 |
2,0 |
- |
- |
- |
СНС-1 |
67,00 |
4,10 |
5,20 |
6,30 |
7,50 |
2,0 |
2,90 |
5,0 |
- |
НС-2 НС-2А |
73,00 |
3,5 |
2,50 |
8,00 |
11,00 |
2,0 |
- |
- |
- |
АБ-1 |
73,00 |
3,0 |
- |
9,50 |
13,50 |
1,0 |
- |
- |
- |
ХТ |
74,00 |
5,0 |
8,00 |
1,20 |
5,00 |
2,80 |
- |
- |
4,0 |
ХТ-1 |
72,00 |
6,0 |
10,50 |
0,80 |
6,70 |
1,80 |
- |
- |
2,20 |
К отечественным маркам (сортам) ампульного стекла относятся НС – нейтральное и АБ – безборное стекла. Марка ампульного стекла НС-3 является наиболее химически стойким из нейтральных стекол, благодаря большому количеству оксида бора (6%). Это стекло используется для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся гидролизу, окислению и т.д. (например, растворы солей алкалоидов). Нейтральное стекло марки НС-1 содержит большее количество оксида бора и меньшее натрия по сравнению с марками НС-2 и НС-2А и используется для ампулирования лекарственных веществ, менее чувствительных к щелочам (растворы натрия хлорида, магния сульфата, кальция хлорида и др.). Нейтральные стекла марок НС-2 и НС-2а в настоящее время используются, в основном, для изготовления флаконов для крови и инфузионных препаратов. Безборное ампульное стекло марки АБ-1 является щелочным и используется для изготовления ампул и флаконов, содержащих устойчивые в масляных растворах вещества, так как в этом случае выщелачивание практически не происходит.
Для сравнения в таблицу 5.4 включены некоторые другие марки стекол: СНС-1 – светозащитное нейтральное стекло для изготовления ампул с растворами светочувствительных веществ; ХТ и ХТ-1 – термически и химически стойкое стекло, которое используется для изготовления шприцев «Рекорд».
С 1996 года в Украине введена новая марка стекла медицинского для изготовления ампул – УСП-1 (ТУ У 480945-002), соответствующего первому классу.