3. Метрологические термины.

Метрология оперирует определенными терминами:

• точность,

• правильность,

• воспроизводимость,

• сходимость.

Точность - это качество измерений. отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины.

Высокая точность соответствует малому количеству случайных и систематических ошибок.

Правильность - это качество измерений. отражающее близость к нулю систематических ошибок в их результатах. Она показывает, насколько отличаются полученные результаты от истинных значений.

Воспроизводимость - это соответствие результатов повторных определений в одном и том же материале разными лаборантами в разное время. Разброс полученных результатов характеризует воспроизводимость используемого метода и отражает случайные ошибки. Небольшое колебание результатов свидетельствует о хорошей воспроизводимости, большой разброс о низкой воспроизводимости.

Сходимость - это соответствие результатов при параллельном определении одним лаборантом.

5. Порядок осуществления внутри лабораторного контроля качества.

Анализ контрольных проб должен включатся в обычный ход работы лабораторий и производится тем же сотрудником, который выполняет эти исследования ежедневно, методом, используемым в повседневной работе, для более объективной оценки выполнения сотрудник не должен знать, что исследуемый материал - контрольный.

Этапы внутрилабораторного контроля качества.

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований состоит из четырех этапов.

1 этап. Открытый контроль- исследование одного и того же контрольного материала 20-27 дня параллельно в 2-3 пробах. Ежедневно при выполнение обычных анализов исследуется контрольный материал в 2-3 пробах и рассчитывается среднее арифметическое. Если контрольный материал остается стабильным в течении короткого времени (эритроциты в консервированной крови), то в этом случае 20 определений проводят за 2 дня.

2этап. Статистическая обработка результатов, полученных на 1 этапе. Рассчитывают среднее арифметическое (х), среднее квадратичное отклонение (s), проверяют на наличие артефактов (грубых ошибок) по критерию Т. При наличии артефактов, после их исключения, повторно статистически обрабатывают результаты. Затем сравнивают коэффициент вариации (v) с допустимым пределом ошибок (ДПО) метода. В случае v ДПО, то определяют источник ошибок и повторяют 1 этап.

При проведении контроля правильности определяют тест Лорда (L) или равностный метод критерий “t” Стъюдента..

3 этап. Построение контрольной карты (карта Щухарта, диаграмма Levey-Jennings) для каждого показателя на предстоящую работу с данным контрольным материалом. Контрольные карты составляются в виде системы координат. На оси абсцисс откладываются даты исследований (рабочие дни, в которые проводятся данные исследования). На оси ординат - значения статистических показателей ПТИ и Х. Для удобства пользования через эти значения параллельно оси абсцисс проводят линии.

В нижней части карты оставить место, где будет удобно отмечать те изменения, которые происходят по ходу работы (приготовление новых реактивов, использование нового оборудования и т.д.). Контрольные карты удобны для повседневной оценки результатов, для выявления и предотвращения ошибок, в выполнении методики. В зависимости от назначения различают контрольные карты индивидуального значения, комбинированные, карты крайних значений и др.

Контрольная карта строится на каждый компонент (на каждый вид клеток мазка) и на одну серию (мазок) контрольного материала. При смене серии контрольного материала нужно начинать- 1 этапа, т.е. построить новую контрольную карту.

4 этап. Ежедневный контроль. Каждый раз вместе с опытными пробами обрабатывается тот же контрольный материал до истечения срока его годности. Его результат наносится на контрольную карту и соединяется прямой линией с предыдущим результатом. На карте получается ломанная линия, которая наглядно показывает все отклонения в течение продолжительного времени и позволяет диффиренцировать ошибки.

Различают предупредительные и контрольные (запретительные) критерии.

Предупредительные критерии:

1) 1 значение вне пределов X+2S.

2) 3 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+1S.

3) 6 следующих друг за другом значений находятся выше или ниже X.

4) 6 следующих друг за другом значений постоянно возрастают или понижаются.

Контрольные критерии:

1) 1 значение вне пределов X+3S.

2) 2 - 3 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+2S.

3) 4 - 5 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+1S.

4) 8 следующих друг за другом значений находятся выше или ниже X.

При появлении предупредительных критериев необходимо проверить результаты, искать возможные ошибки и исправлять их. Работу лаборатории можно не прерывать.

При появлении контрольных критериев (метод “вне контроля”) результаты сегодняшних исследований (по этому показателю) не выдавать. Необходимо остановить работу, выявить ошибки, повторить исследования.

Исследование параллельных проб.

Этот метод позволяет оценить воспроизводимость результатов исследований с помощью образцов крови больных. Для этого отбирают 10 случайных проб и каждую пробу исследуют дважды (X1 и X2). Результаты таких дублированных анализов используют для характеристики качества исследований.

Сначала находят разницу между значениями дублированных анализов (X1-X2), разницы возводят в квадрат (X1-X2) , квадраты разниц складывают и делят на двадцать, если изучали дважды 10 случайных проб Е (X1-X2)/2n.

Рассчитывают 6 различных по формуле: S = Е (Х1-X2)/2n и строят контрольную карту для оценки воспроизводимости. Контрольные пределы карты 0+2S.

Каждый день исследуют 1 случайную пробу дважды и разницу между значениями этих исследований наносят на контрольную карту. Для оценки точности результатов исследований контролируемого теста используют разницу между 2 анализами одной и той же пробы.

Результаты, попавшие вне контрольных пределов, с 95% вероятностью покажут наличие каких - то нарушений в определениях. Результаты не выдаются до тех пор, пока разница между анализами не попадает в расчетные пределы.

Исследование случайной пробы.

Метод аналогичен предыдущему методу. Разница заключается в том, что вместо анализа всех проб лаборант выборочно исследует повторно пробы (одну или две пробы).

Если эти пробы выбраны без ведома лаборанта, то так можно оценить воспроизводимость результатов, получаемых лаборантами.

Исследование повторных проб.

Принцип метода состоит в повторном (после выполнения анализов текущего дня) исследований не менее 5% случайно выбранных проб.

Сравнивая соответствующие пары результатов, получают объективные данные о качестве проведенных исследований. Метод позволяет оценивать работу аппаратуры и лаборанта во время исследований. Метод может использоваться в любой лаборатории вне зависимости от количества производимых анализов.

Пробы, выбранные для повторных исследований на следующий день с целью калибровки аппаратуры. Для консервации клеток крови добавляют ЭДТА из расчета 1 - 2 мг на 1 мл крови. Хранить пробы при 4˚ С.

При оценке воспроизводимости методом дублированных проб получают более близкие значения, чем обычно получают при наличии случайных ошибок.

Исследование смешанной пробы.

Из групп образцов случайно выбирают два (А и В). Из каждого образца берут равные объемы и смешивают (образец С). Исследуют все три образца. Проводить такие исследования в течение не менее 40 дней.

Исследуют различия между соответствующими величинами образцов С и теоретическими величинами (А+В)/2.

Рассчитывают S различий и строят контрольную карту для оценки воспроизводимости.

Метод средних нормальных величин.

Метод основан на статистическом анализе результатов проб больных. Предполагается, что средняя величина, полученная по данной методике за один день или за определенное время, при большом объеме работы лаборатории приблизительно постоянна изо дня в день. Если при выполнении анализа будет допущена систематическая ошибка, то это приведет к сдвигу средней величины результатов.

Для построения контрольной карты используют данные работы лаборатории за рабочий день, если выполнено не менее 30 определений. Вначале рассчитывают X, S, а также интервал X+2S.

Величины, входящие за пределы X+2S отбрасывают. Затем из оставшихся значений (не менее 16 величин) рассчитывают X. Это X называют, средней нормальных величин.

Далее рассчитывают значения X, S и m (ошибку среднего арифметического) средних нормальных величин за 20 дней.

Для построения контрольной карты рассчитывают контрольные пределы X+2m. Строят контрольную карту.

После построения контрольной карты ежедневно находят X нормальных результатов данного компонента и откладывают его на карте. Чем больше результатов входит в расчет средней, тем более эффективной становится средняя в определении действительной ее области.

Этот метод дает возможность обнаруживать ошибки, не выявленные другими методами контроля, и является действительным и достаточно эффективным контролем на всех этапах исследования проб больных.

Межлабораторный контроль качества.

Лаборатории систематически участвующие в межлабораторном контроле качества гематологических исследований, могут использовать результаты контроля для оценки качества своей работы. Особенно ценными являются долгосрочные контрольные опыты.

Рассчитанное статистически s результатов данной лаборатории можно рассматривать как оценку точности в выполнении отдельного теста.

Контрольные вопросы:

1. Общие вопросы функционирования КДЛ.

2. Методы и средства лабораторной диагностики.

3. Основные правила проведения лабораторных исследований.

4. Подходы к унификации методов КДЛ.

5. Критерии выборы методов лабораторных исследований.

6. Планирование работы КДЛ.

7. Факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований.

8. Требования к точности и допустимые погрешности КЛМИ.

9. Оценка аналитической надежности.

10. Виды и методы КК.

11. Статистическая обработка лабораторных анализов.

12. Диагностическая значимость лабораторных тестов.