Промислова технологія лікарських засобів

1. Аналітична нормативна документація і технологічні процеси та апарати

1. Фармацевтичне підприємство освоює випуск нової продукції. В якому розділі промислового технологічного регламенту описані зовнішній вигляд і фізико-хімічні властивості готового продукту:

   1. виклад технологічного процесу

   2. характеристика кінцевого продукту виробництва

   3. характеристика сировини, матеріалів і напівпродуктів

   4. характеристика допоміжної сировини і матеріалів

   5. інформаційні матеріали

2. У якому розділі регламенту описана санітарна підготовка виробничих приміщень:

   1. безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища

   2. техніка безпеки, пожежна безпека і виробнича санітарія

   3. опис стадій технологічного процесу і виробнича санітарія

   4. Інформаційні матеріали

   5. загальна характеристика виробництва

3. Вкажіть аналітичний нормативний документ, який встановлює вимоги до складу лікарського препарату і процесу його виробництва:

   1. технологічний регламент, фармакопейна стаття

   2. технічний регламент

   3. державний стандарт (ДСТУ)

   4. галузевий стандарт (ГСТУ)

   5. технічні умови

4. Вкажіть аналітичний нормативний документ, який затверджується на обмежений термін і який встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини:

   1. Державний стандарт (дсту)

   2. технічний регламент

   3. тимчасова фармакопейна стаття

   4. Галузевий стандарт (гсту)

   5. Технічні умови

5. При виробництві лікарських препаратів для одержання необхідної кількості готового продукту використовують розхідний коефіцієнт, що являє собою:

   1. відношення кількості вихідних матеріалів до маси готового і побічного продукту

   2. відношення маси продукту до маси вихідних матеріалів

   3. відношення маси матеріальних втрат до маси вихідних матеріалів

   4. відношення маси вихідних матеріалів до маси отриманого продукту

   5. відношення суми кількостей вихідних матеріалів і готового продукту до маси матеріальних втрат

6. Які із поданих вимог, що висуваються до матеріалів і апаратів відносяться до економічних:

   1. Затрати на проектування, виготовлення і монтаж

   2. Відповідність температури

   3. Швидкість руху

   4. Зручність експлуатації

   5. Запас міцності

7. Для виробництва стерильної продукції в заводських умовах GMP ВООЗ класифікують “чисті” зони відповідно до вимог характеристик повітря на наступні класи чистоти:

1. А, В, С, D

2. А і В

3. І, ІІ і ІІІ

4. І і ІІ

5. А,Б,В,Г,Д

8. На фармацевтичних підприємствах при виробництві порошків використовують операцію змішування. Вкажіть, які змішувачі найчастіше використовують для перемішування сухих речовин:

1. змішувачі з корпусом, що обертається

2. апарати з псевдорозрідженням сипкого матеріалу

3. змішувачі відцентрової дії

4. вібраційні сита

5. багатоярусні сита

9. Для висушування гранул використовують різні типи сушарок. Вкажіть, до якого типу сушарок відноситься сушарка СП-30:

1. Сушарки з псевдорозрідженим кулею

2. Сублімаційна сушарка

3. Інфрачервона сушарка

4. Сушарка з силікагельною колонкою

5. Сушарка з примусовою циркуляцією повітря

10. На фармацевтичному підприємстві випускають порошки. Вкажіть, яку апаратуру використовують для висушування порошків, що мають залишкову вологість:

1. шафові повітряно-циркуляційні сушарки

2. камерні вакуум-сушильні апарати

3. сублімаційні сушарки

4. сушарки СГ-30

5. вакуум-сушильні шафи

11. На фармацевтичному підприємстві випускають порошки для приготування ін’єкційних розчинів. Вкажіть, яку апаратуру використовують для висушування даних порошків:

1. камерні вакуум-сушильні апарати

2. сублімаційні сушарки

3. розпилюючі сушарки

4. сушарки СГ-30 з псевдорозрідженим шаром

5. шафові повітряно-циркуляційні сушарки

12. На фармацевтичному підприємстві застосовуються різні типи сушарок. Які сушарки належати до типу контактних?

1. Валкові сушарки

2. Стрічкові сушарки

3. Повітряно-циркуляційні сушарки

4. Пневматичні сушарки

5. Розпилюючі сушарки

13. У процесі виготовлення фіто- та органопре-паратів використовують різні види сушарок. Яку сушарку найбільш доцільно використовувати для висушування термолабільних сполук?

1. Барабанна сушарка

2. Валкова сушарка

3. Стрічкова сушарка

4. Сушильна шафа

5. Ліофільна сушарка

14. Вкажіть вид вологи, міцно зв'язаної з матеріалом, що цілком не видаляється при висушуванні:

1. Рівноважна

2. Кристалізаційна

3. Вільна

4. Зовнішня

5. Осмотична

15. На фармацевтичних підприємствах при виробництві порошків використовують операцію подрібнення лікарських речовин. Які машини використовують для тонкого подрібнення речовин?

1. валкові подрібнювачі

2. дисмебратори

3. траво- і коренерізки

4. барабанні млини, вібраційні млини

5. дезінтегратори

16. У фармацевтичному виробництві сировинні матеріали підлягають подрібненню. Яке обладнання використовується для тонкого подрібнення лікарських речовин?

1. Дезінтегратор, молоткові млини

2. Валковий подрібнювач

3. Барабанні млини

4. Бігуни

5. Вібраційні млини

17. Виберіть машину для середнього подрібнення лікарської рослинної сировини:

1. барабанний млин

2. вібраційний млин

3. траво- і коренерізки

4. стрижневий млин

5. струменевий млин

18. Принцип роботи струменевого млина полягає у наступному:

1. подрібнення матеріалу відбувається в аероносії (повітря, інертний газ), що подається з великою швидкістю

2. частки матеріалу, вібруючи у зваженому шарі, співударяються з тілами, що мелють, і стираються

3. матеріал подрібнюється всередині обертового корпусу під впливом тіл, що мелють

4. матеріал подрібнюється під дією двох відцентрових валків, що обертаються назустріч один одному

5. подрібнення йде під дією відцентрової сили

19. На яких ситах можна просіювати вологий матеріал: