5.10. Контроль невідповідностей і аналіз даних у системі управління якістю

Організація повинна передбачати виявлення одиниць продукту, які не відповідають встановленим вимогам, і здійснювати контроль щодо недопущення їх випадкового використання чи поставки. Засоби контролю, відповідні обов'язки і повноваження на операції з невідомим продуктом мають бути визначені методично обґрунтованою документацією.

Є багато способів визначення причин невідповідностей, включаючи здійснення аналізу окремими працівниками чи призначення групи проектування коригувальної дії. Оцінюючи потребу в діях на виключення повторної появи невідповідностей, організація має вивчити питання необхідної підготовки залучених до проектування коригувальних дій працівників.

Щодо продукту, який не відповідає певним вимогам, організація має застосувати один чи кілька зазначених нижче варіантів дій:

• вжити заходи, спрямовані на усунення виявленої невідповідності;

• надати дозвіл на його використання, випуск чи приймання на підставі відмови від вимог, санкціонованої відповідним органом влади чи споживачем;

• вжити заходи на виключення передбаченого спочатку використання чи застосування.

Необхідно вести реєстрацію характеру невідповідностей та будь-яких подальших заходів, зокрема отриманих санкцій на відмову від вимог.

У разі виправлення невідповідний продукт підлягає повторній перевірці для демонстрації його відповідності діючим вимогам.

У разі виявлення невідповідності продукту після поставки або початку його експлуатації чи використання організація має вжити заходів відповідно до виявлених чи потенційних наслідків невідповідності.

Організація має визначати, збирати та аналізувати дані, необхідні для демонстрації придатності та дієвості системи якості, оцінювати можливості її постійного удосконалення. При цьому мають використовуватися дані, отримані в результаті контролю та вимірювання з інших відповідних джерел.

За допомогою аналізу організація має на меті отримання інформації стосовно:

• задоволення потреб споживача;

• відповідності продукту існуючим вимогам;

• характеристик і напрямів зміни процесів та продукту, зокрема можливих запобіжних дій;

• постачальників.

5.11. Поліпшення в системі управління якістю

Керівництво повинне незмінно прагнути до підвищення ефективності та результативності виконуваних в організації дій, виявляти можливості поліпшення, не чекаючи виникнення труднощів. Поліпшення можуть мати різні масштаби — від незначних поступових постійних поліпшень до стратегічних проектів радикальних вдосконалень. Організація має запровадити процес визначення й управління заходами, спрямованими на поліпшення якості. Ці поліпшення можуть призводити до змін у продуктах та процесах чи навіть у системі менеджменту організації.

Вище керівництво має передбачити застосування коригувальних дій як інструменту поліпшення. Планування цих дій має включати оцінювання важливості недоліків і враховувати потенційний вплив на такі аспекти, як виробничі видатки, вартість невідповідності, характеристики продукту, надійність, безпека, задоволеність споживачів та інших зацікавлених сторін. На ефективності і результативності процесів має наголошуватися й при застосуванні коригувальних дій, а самі ці дії мають підлягати поточному контролю для забезпечення досягнення бажаних результатів. Слід розглядати необхідність включення коригувальних дій як один із пунктів аналізу з боку керівництва.

Започатковуючи коригувальні дії, організація має визначити джерела інформації, зібрати інформацію для визначення того, які коригувальні дії потрібні. Встановлені коригувальні дії мають спрямувати на усунення причин невідповідностей з метою виключення їх повторної появи. Прикладами джерел інформації для визначення коригувальних дій можуть бути:

• претензії споживачів;

• акти невідповідності;

• акти внутрішнього аудиту;

• виходи процесу аналізу з боку керівництва;

• виходи процесу аналізу даних;

• виходи процесу вимірювання задоволеності;

• відповідні протоколи і зареєстровані дані системи менеджменту якості;

• персонал організації;

• дані вимірювань процесів;

• результати самооцінювання.

За необхідності організація має включати до пов'язаного з коригувальною дією процесу аналіз докорінних причин невідповідностей. Перед визначенням та ініціюванням коригувальної дії результати зазначеного аналізу підлягають перевірці й тестуванню.

Для підтримання показників процесів і продуктів керівництво має планувати зниження впливу втрат на діяльність організації. А для забезпечення задоволеності зацікавлених сторін — попередження втрат у вигляді планування процесів створення продукту, допоміжних процесів, робіт та продуктів.

Для того, щоб бути ефективним і результативним, планування попередження втрат має бути методичним. Для отримання кількісних значень воно має ґрунтуватися на даних відповідних методів, зокрема даних оцінювання статистики тенденцій і критичних режимів організації та її продуктів. Отримання цих даних можливе за рахунок:

• використання інструментів оцінювання ризиків, наприклад, аналізу відповідних протоколів і зареєстрованих даних системи якості, режимів і наслідків відмов;

• аналізу потреб і очікувань споживачів;

• аналізу ринку;

• виходів процесів;

• виходів процесу аналізу даних;

• вимірювань рівня задоволеності;

• вимірювань параметрів процесів;

• схем узагальнення джерел інформації, отриманих від зацікавлених сторін;

• висновків на підставі попереднього досвіду;

• результатів самооцінювання;

• процесів превентивного попередження про вихід робочих умов з-під контролю.

Такі дані дають інформацію, яка слугує для розробки ефективного і дієвого плану попередження втрат, визначення пріоритетів для кожного процесу та продукту з метою задоволення потреб і очікувань зацікавлених сторін.

Результати оцінювання ефективності та дієвості планів попередження втрат мають бути виходами процесу аналізу з боку керівництва, служити вхідними даними для коригування планів і утворювати входи процесів поліпшення.

Для забезпечення майбутнього організації та задоволення зацікавлених сторін керівництву належить налагодити таку виробничу культуру, яка б спонукала працівників до активного пошуку можливостей поліпшення характеристик процесів, виконуваних робіт та продуктів.

Для залучення персоналу вищому керівництву необхідно створити обстановку делегування повноважень, для того, щоб працівники отримували повноваження і переймали на себе зобов'язання щодо виявлення можливостей поліпшення організацією своїх показників. Для створення такої ситуації можуть бути корисними такі заходи:

1. постановка завдань для персоналу, проектів і організації;

2. зіставне оцінювання показників конкурентів і передової практики;

1. визнання успіхів у запровадженні поліпшень і відзначення відповідних працівників;

2. укладання схеми подачі пропозицій з передбаченням оперативного реагування на них керівництва.

Для створення структури, спрямованої на вдосконалення діяльності, вище керівництво має визначити і запровадити процес безперервного вдосконалення, який застосовується до основних і допоміжних процесів та видів діяльності. Для забезпечення ефективності процесу вдосконалення основні та допоміжні процеси мають розглядатися з погляду:

• результативності (наприклад, відповідності виходів вимогам);

• ефективності (наприклад, питомих витрат ресурсів у вигляді часу та коштів);

• зовнішніх впливів (змін правових та вимог, які регламентуються);

• потенційних вузьких місць (недостатності можливостей чи недотримання послідовностей);

• можливості застосування кращих методів;

• контролю планових і позапланових змін;

• вимірювання позапланових прибутків.

Цей процес постійного вдосконалення має слугувати інструментом підвищення внутрішньої ефективності та результативності роботи організації, а крім того, має підвищувати задоволеність споживачів та інших зацікавлених сторін.

Домагаючись максимальної користі для організації та зацікавлених сторін, керівництво повинне сприяти як вдосконаленням у вигляді безперервних заходів у зв'язку з процесами, які виконуються, так і можливостям радикальних змін.

Прикладами допоміжних входів процесу вдосконалення може бути інформація, отримана з таких джерел:

• дані затвердження;

• дані про продуктивність процесу;

• дані самооцінювання;

• встановлених вимог і відгуків зацікавлених сторін;

• досвіду працівників організації;

• фінансових даних;

• даних про реалізацію продукту;

• даних про надання послуг.