5.7. Створення продукту в системі управління якістю

Під час створення продукту в системі якості розглядаються та враховуються такі питання:

1. планування створення продукту;

2. процеси пов'язані зі споживачами;

3. проектування і розроблення продукту;

4. закупівля;

5. виробництво і надання послуг;

6. управління контрольно-вимірювальною апаратурою.

Плануючи створення продукту, організація стосовно своїх потреб має визначити:

• завдання у сфері якості і вимоги до продукту;

• потреби у розробленні процесів та документів і забезпеченні спеціальними ресурсами, пов'язаними з цим продуктом;

• необхідні заходи з перевірки, затвердження, моніторингу, контролю та випробувань цього продукту і критерії його приймання;

• протоколи, потрібні для підтвердження доказів того, що процеси створення і одержаний у результаті продукт задовольнятимуть поставлені вимоги.

Процеси, пов'язані зі споживачем передбачають:

• визначення пов'язаних із продуктом вимог;

• їхній аналіз;

• зворотний зв’язок зі споживачами.

Визначаючи вимоги до продукту, організація повинна з'ясувати:

• задані споживачем вимоги, зокрема щодо поставок і подальшого обслуговування;

• вимоги, споживачем не встановлені, проте потрібні для заданого використання або відомого та передбаченого використання;

• пов'язані з продуктом правові та вимоги, які регламентуються;

• будь-які додаткові вимоги, обрані нею самою.

Також організація повинна проаналізувати вимоги, пов'язані з продуктом. Такий аналіз має проводитися ще до того, як організація візьме на себе зобов'язання щодо поставки продукту споживачеві (наприклад, подачі тендерів, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень) і пересвідчитися в тому, що:

1. вимоги до продукту визначено;

1. зміни у вимогах контракту чи замовлення порівняно зі сформованими раніше з'ясовано;

2. вона спроможна виконати поставлені вимоги.

Щодо зв'язку зі споживачами, то організації потрібно визначити і запровадити заходи щодо:

1. інформації про продукт;

2. запитів, контрактів, оброблення замовлень, включаючи проведення змін;

3. їх відгуків, у т. ч. скарг.

Проектуючи та розробляючи продукт, виробникові чи подавцеві послуг потрібно виконати такі види робіт:

• планування, проектування і розроблення;

• аналіз проекту і розроблення;

• перевірка проекту і розроблення;

• затвердження проекту і розроблення;

• управління змінами при проектуванні і розробленні.

Організація має планувати проектування і розроблення продукту й управляти ними. Здійснюючи це, вона повинна визначити:

• стадії проектування і розроблення;

• аналіз, перевірку і затвердження необхідні для кожної зі стадій проектування і розроблення;

• обов'язки та повноваження стосовно проектування і розроблення.

Вхідні дані, що стосуються вимог до продукту, мають бути визначені, документально оформлені і включати такі складові:

1. функціональні і експлуатаційні вимоги;

2. використані, встановлені і законодавчі вимоги;

3. використану інформацію, отриману при здійсненні подібних проектів;

4. інші вимоги, суттєві для проектування і розроблення.

Вхідні дані мають бути проаналізовані на ефективність, а вимоги — повними, однозначними і несуперечливими.

Вихідні дані проектування і розроблення мають:

• відповідати вхідним даним проектування і розроблення;

• забезпечити відповідну інформацію для здійснення закупівлі, виробництва та обслуговування;

• містити або мати посилання на критерії приймання продукту;

• визначати характеристики продукту, які є суттєвими для його безпечного і відповідного використання.

Розробка проекту, його перевірка та аналіз здійснюються для гарантування узгодженості вихідних даних проектування і розроблення із вхідними. Результати аналізу та перевірки проекту є основою для їх затвердження.

Зміни при проектуванні і розробленні мають бути проаналізовані, перевірені і затверджені перед впровадженням.

При закупівлі організація повинна забезпечити відповідність продукту, який закуповується, заданим при закупівлі вимогам. Вид і обсяг контролю залежить від впливу останнього на створення продукту чи готовий продукт.

Організація повинна оцінювати і відбирати постачальників, виходячи з їх здатності постачати продукт відповідно до її вимог. Мають бути встановлені критерії відбору, початкового та повторного оцінювання. Результати оцінювання і необхідні заходи, що з них випливають, підлягають реєстрації.

Інформація стосовно закупівель має містити характеристику продукту, який будуть закуповувати, із зазначенням там, де це потрібно:

• вимог до схвалення продукту, методик, процесів та обладнання;

• вимог до кваліфікації персоналу;

• вимог стосовно системи якості.

Для перевірки закупленого продукту організація повинна встановити і запровадити контроль чи інші заходи, необхідні для визначення відповідності цього продукту закупівельним вимогам.

Процеси, пов'язані з виробництвом і наданням послуг, передбачають:

1. управління виробництвом і надання послуг;

2. затвердження процесів виробництва і надання послуг;

3. позначення і простежуваність;

4. збережуваність продукту.

Організація має планувати і здійснювати виробництво та надання послуг в умовах управління. Такі умови, залежно від певних обставин, можуть передбачати:

• наявність інформації з описом характеристик продукту;

• наявність робочих інструкцій;

• використання придатного обладнання;

• наявність використання контрольно-вимірювальної апаратури;

• запровадження контролю і вимірювань;

• вжиття заходів щодо випуску, постачання і наступного обслуговування.

Організація повинна затвердити всі процеси виробництва та надання послуг, вихідні дані яких не піддаються подальшому контролю чи вимірюванням. До зазначених процесів належать і такі, недоліки яких виявляються тільки після початку експлуатації чи використання продукту або надання послуги. Затвердження має продемонструвати придатність процесів для отримання запланованих результатів.

У процесі створення продукту організація за наявності потреби має передбачити його позначення прийнятними засобами. Якщо простежуваність є вимогою, то організація має контролювати нанесення на продукт власного позначення і реєструвати це позначення.

Організація також має забезпечити збереження відповідності продукту протягом виконання внутрішніх операцій і поставки в пункт призначення. Забезпечення збережуваності передбачає позначення, внутрішнє обслуговування та захист, які стосуються також складових продукту.

Управління контрольно-вимірювальною апаратурою полягає в тому, що керівництво має визначити і запровадити ефективні, дієві контрольно-вимірювальні процеси, зокрема методи і засоби перевірки, затвердження продуктів та процесів, необхідні для забезпечення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін. Такі процеси можуть включати огляд, моделювання та інші роботи, пов'язані з контролем та вимірюванням.

Для забезпечення впевненості в даних контрольно-вимірювальні процеси мають передбачати підтвердження придатності тих чи інших пристроїв для експлуатації та обслуговування зі збереженням необхідної точності та відповідності прийнятим еталонам, а також способу позначення стану пристроїв.

Організація повинна вивчити можливості усунення потенційних помилок процесів для затвердження їх виходів для того, щоб звести до мінімуму потребу управління контрольно-вимірювальною апаратурою.