48. Требования к руководству лабораторией:

Управление несоответствиями – политика и процедура включающая:

- Назначение уполномоченных лиц и определение их ответственности для руководства работой.

- Определение и осуществление действия (приостановка работы, отказ в выдаче протокола испытаний и др.).

- Оценивание значимости работы, не соответствующей установленным требованиям.

- Немедленные КД наряду с любым решением о приемлемости несоответствующей работы.

- Уведомление, при необходимости, заказчика и аннулирование результатов работы.

- Определение ответственности за санкционирование возобновления работы.

Корректирующие действия – политика и процедура включающая:

- Анализ причин данной проблемы;

- Выбор и реализацию КД, наиболее подходящего для устранения проблемы и предотвращения ее повторения;

- Текущий контроль (мониторинг) КД;

- Оценку результативности (эффективности) КД;

- Дополнительные аудиты (при наличии сомнений в соответствии ИЛ собственным целям, настоящему стандарту).

Предупреждающее действие - это последовательный активный процесс выявления благоприятных возможностей для усовершенствования.

- Осуществляются по плану. Включает анализ: 1) методов работы, 2) тенденций изменения, 3) риска, 4) результатов проверки качества проведения испытаний.

- Идентификация необходимых улучшений и потенциальных источников несоответствия;

- Определение и реализация мероприятий;

- Процедуры ПД должны включать инициирование и контроль таких действий.

49. Правильность и достоверность испытаний/калибровок определяется: персоналом; Производственными условиями и условиями окружающей среды; Методами испытаний/калибровок и валидацией методов; Оборудованием; Прослеживаемостью измерений; Отбором образцов; Погрузочно-разгрузочными операциями и транспортированием испытуемых и калибруемых образцов. Лаборатория должна учитывать эти факторы 1)при разработке методов и методик испытаний/калибровок, 2)при обучении и оценке квалификации персонала, 3)при выборе и калибровке используемого оборудования, т.к. именно они влияют на суммарную неопределенность измерений.

1. Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении: Образования, Обучения, Квалификации персонала.

2. Осуществлять оценку эффективности подготовки персонала.

3. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые

- Работают на специальном оборудовании,

- Проводят испытания/калибровки,

- Оценивают результаты,

- Подписывают протоколы испытаний/свидетельства о калибровках.

Должна проводиться оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи. Персонал, ответственный за толкование результатов испытаний/калибровок, помимо прочего должен обладать:

1 Необходимыми знаниями технологии и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, возникающем при эксплуатации испытываемого изделия;

2 Знаниями законодательных и нормативных требований к данным изделиям;

3 Пониманием значимости обнаруженных отклонений от нормы.

Должен быть учет сведений (полномочия, компетенция, образовательный ценз, профессиональная подготовка, обучение, квалификация, опыт работы) о любом персонале. Должностные инструкции:

- Ответственность за проведение испытаний/калибровок;

- Ответственность за планирование испытаний/калибровок и оценивание результатов;

- Ответственность за представление заключений специалистов и толкование результатов;

- Ответственность за разработку и изменение методов и валидация новых методов;

- Требуемые специальные знания и опыт;

- Квалификацию и программы обучения;

- Обязанности руководящего персонала.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны быть такими, которые облегчают правильное проведение испытаний. Лаборатория должна обеспечить, чтобы окружающая среда не приводила к неверным результатам и не влияла отрицательно на требуемое качество любого измерения.

ИЛ должна быть оснащена всем необходимым оборудованием; Оборудование должно обеспечивать необходимую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний/калибровок; С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. В лаборатории должны иметься следующие сведения об используемом оборудовании:

- подлинность единицы оборудования и его ПО;

- название изготовителя, идентификация типа и серийный номер;

- проверка на соответствие техническим условиям;

- местонахождение на данный момент, если необходимо;

- инструкция изготовителя;

- документы, подтверждающие поверку и калибровку;

- план технического обслуживания и текущего ремонта

- любые повреждения, неправильное функционирование, ремонт

Испытательное и калибровочное оборудование должно быть защищено от регулировок, которые могут привести к неверным результатам испытаний/калибровок. Оборудование, которое выходит за установленные пределы, должно быть выведено из эксплуатации. Проверка статуса калибровки изъятого оборудования перед возвратом в нормальную эксплуатацию. Лаборатория должна иметь утвержденные программу и процедуру для калибровки своего оборудования.