28 Сертификация продукции третьей стороной с использованием системы менеджмента качества организации (Руководство iso/iec 53):определение,анализ и аттестация, надзор, знак соответствия.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1 Вопросы, которые должны быть проверены группой по аудиту, зависят от формы анкеты-вопросника. 2 Поэтому группа по аудиту должна:

- определить правильность и полноту представленной в заявлении организации информации;

- проверить наличие необходимого оборудования, персонала и помещений для выполнения закрепленных за организацией задач.

- попросить организацию продемонстрировать свою способность осуществлять мониторинг и измерение продукции;

- установить осуществление организацией процессов СМК, которые были заявлены, и ее способность их поддерживать и эффективно применять.

3 После оценки СМК группа по аудиту должна подготовить отчет по наблюдениям. 4 Ответственные лица органа по сертификации должны принять на основе данного отчета решение по сертификации.

АНАЛИЗ И АТТЕСТАЦИЯ

1 Сертификация продукции при функционировании в организации СМК, соответствующей простой форме анкеты-вопросника, включает:

А) Признание данных испытаний, подготовленных лабораторией организации;

Б) Посещение лаборатории экспертом органа по сертификации для:

- проверки всех видов испытаний или проверок, включая отбор проб,

Или - проверки некоторых видов испытаний или проверок;

Или - проанализировать результаты испытаний и протоколы проверок организации и признать их, если они приемлемы.

2 Сертификация продукции при функционировании в организации СМК, соответствующей сложной форме анкеты-вопросника, включает:

А) Оценку большого количества процессов СМК организации;

Б) Оценку всех других требований схемы сертификации;

В) Разрешение применять знак органа по сертификации для определенных категорий продукции;

Г) Постоянный последующий надзор.

3 Кроме приведенных двух форм анкеты-вопросника могут быть другие комбинации требований к СМК, которые О по С решит использовать, чтобы удовлетворить различные потребности.

4 ПРИМЕЧАНИЕ. Осуществление сертификации продукции в соответствии с данным Руководством не означает, что СМК также прошла сертификацию.

НАДЗОР

Содержание надзора может варьировать в зависимости от типа (формы) схемы сертификации.

Эта функция предназначена для обеспечения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям в течение срока действия сертификата.

Общими являются следующие принципы:

- надзор осуществляется на территории организации;

- эксперт обязан проверить выполнение всех требований СМК, предписанных в схеме сертификации;

- эксперт обязан либо освидетельствовать несколько выбранных испытаний или проверок, либо верифицировать записи и рассмотреть продукцию для определения соответствия требованиям схемы сертификации.

- в случае внесения изменений в состав или технологию продукции, которые могли затронуть применение знака соответствия, следует известить об этом лицо или группу лиц в органе по сертификации, принимающих решение о сертификации.

- минимальная периодичность посещений с целью надзора должна быть установлена в схеме сертификации.

- надзор должен касаться и филиалов организации, если они имеют отношение к сертифицированной продукции.

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

ТРЕБ-ИЯ К ВЫДАЧЕ И ИСП-ИЮ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ СОДЕРЖАТСЯ В ИСО/МЭК 17030.ДАЛЕЕ МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 23(Знак соответствия применяется только в случае, если сертификация осуществляется на все требования стандарта) И РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 27.

29. Сертификация методом указания соответствия стандарту для систем сертификации продукции третьей стороной (ISO/IEC 17030, Руководство ISO/IEC 23). Корректирующие мероприятия в случае неправильного применения знака соответствия (Руководство ISO/IEC 27)Руководство ISO/IEC 23 применяется к указаниям соответствия, сделанным на основе решения организации по сертификации.

МЕТОДЫ:

1. «Знак соответствия»;

2. «Сертификат соответствия».

Использование метода указания соответствия зависит от:

- вида применяемого стандарта для сертификации;

- количества требований, на соответствие которым сертифицировали изделие.

Вид применяемого для сертификации стандарта:

- на продукцию (устанавливает основные характеристики, требования, МИ);

- на свойства (устанавливает конкретные свойства и не обязательно являются стандартами на продукцию).

Сертификация может производиться :

- на все требования стандарта;

- на отдельные характеристики.

Знак соответствия применяется только в случае, если сертификация осуществляется на все требования стандарта;

Сертификат соответствия применяется:

- на все требования стандарта;

- на отдельные характеристики.

РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 27

Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения к изделию знака соответствия или в том случае, если эксплуатация изделия, имеющего знак соответствия, выданного органом по сертификации, связана с опасностью для здоровья и имущественным риском.

Перечень недостатков: а) Опасность при эксплуатации;

1. Неправомочность применения знака соответствия (отсутствие соответствующих документов);

2. Применение неутвержденной формы знака соответствия (подделка);

3. Не удовлетворяются требования соглашения по сертификации.

Виды КМ:

1. Уведомление органом по сертификации сторон, которые отвечают за возврат продукции;

2. Снятие знака соответствия с изделия (на предприятии, или в месте концентрации продукции);

3. Модификация изделия (в условиях производства или эксплуатации);

После завершения КМ орган обязан:

1. Информировать всех заинтересованных субъектов о результатах КМ;

2. Пересмотреть ранее полученные отчеты о проведении сертификации.

Обязанности органа по сертификации в случае отказа предприятия от КМ:

а) Расторгнуть все соглашения и контракты с производителем;

б) Уведомить законодательные и другие органы;

в) Провести юридические консультации для осуществления других мер (суд и т.д.);

г) Пересмотреть стандарт;д) Уведомить общественность через СМИ.

Мероприятия г) и в) являются дополнительными.

30. ИСО МЭК 17050-1Цель декларации о соответствии - Целью декларации поставщика является заверение в том, что определенный объект соответствует требованиям, на которые в декларации приведена ссылка, с четким указанием лица, ответственного за это соответствие и декларацию. Декларация поставщика о соответствии может быть использована отдельно или совместно с другой процедурой оценки соответствия в целях технического регулирования или других целях.Общие треб-ияСторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна нести ответственность за выдачу, актуализацию, распространение, восстановление, приостановку или отмену действия декларации о соответствии объекта заданным требованиям.Декларация о соответствии должна быть основана на результатах определенного вида деятельности по оценке соответствия (например, испытания, измерения, аудита, контроля или осмотра), осуществленной одной или более стороной: первой, второй или третьей. Органам по оценке соответствующим международным стандартам, руководствам и другим нормативным документам.Декларация о соответствии, принятая на группу однородной продукции, должна распространяться на каждую конкретную единицу этой группы. Декларация о соответствии, принятая на продукцию, подобную поставленной в течение какого-то периода времени, должна охватывать каждую единицу вновь поставляемой продукции.

Рекомендуется воспользоваться практикой оценки соответствия, когда лицо, проверившее результаты оценки соответствия, и лицо, подписавшее документ, были разными.

Содержание декларации о соответствии

6.1. Сторона, принявшая декларацию о соответствии, должна гарантировать, что эта декларация содержит достаточную информацию для того, чтобы получатель декларации о соответствии мог идентифицировать поставщика, принявшего декларацию, объект декларации, стандарты или другие заданные требования, согласно которым принята декларация о соответствии, а также лицо, подписавшее декларацию от имени и по поручению организации, выпускающей декларацию о соответствии.

Декларация о соответствии должна содержать, как минимум, следующее:

a) однозначную идентификацию декларации о соответствии;

b) наименование и контактный адрес стороны, принявшей декларацию о соответствии;

c) обозначение объекта декларации о соответствии (например, наименование, тип, дату

производства или номер модели продукции, описание процесса, системы менеджмента, лицо или

орган, и/или другую относящуюся к делу дополнительную информацию);

d) утверждение о соответствии;

e) полный и четкий перечень стандартов и других заданных требований, а также выбранные варианты, если они есть;

f) дату и место выпуска декларации о соответствии;

g) подпись (или эквивалентный знак подтверждения), имя и должность уполномоченных(ого) лиц(а), действующих от лица заявителя;

h) любые ограничения по юридической силе декларации о соответствии.

6.2. Может быть предоставлена дополнительная подтверждающая информация, позволяющая соотнести декларацию с результатами оценки соответствия, на которых основана эта декларация, например:

a) наименование и адрес привлеченного органа по оценке соответствия (например, испытательной или поверочной лаборатории, контролирующего органа, органа по сертификации);

b) ссылка на отчеты об оценке соответствия и дата отчетов;

c) ссылка на любые применяемые системы менеджмента;

d) ссылка на документы по аккредитации привлеченных органов по оценке соответствия, еслиих область аккредитации относится к декларации о соответствии;

e) ссылка на наличие соответствующей подтверждающей документации, как это установлено в ИСО/МЭК 17050-2;

f) дополнительная информация относительно полученных сертификатов, свидетельств регистрации или знаков;

g) другие виды деятельности или программы органа по оценке соответствия (например, членство в группе соглашения).

Ссылки в документации на результаты оценки соответствия не должны ни искажать их применимость, ни вводить в заблуждение пользователя декларации о соответствии.

ИСО МЭК 17050-2Общие треб-ияПрослеживаемость – разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.Доступность – сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе.Срок хранения документа – подтверждающая документация подлежит хранению в течении срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.

Содержание подтверждающей документации

5.1 В целях демонстрации соответствия заявленным требованиям подтверждающая документация должна включать в себя, по возможности, следующую информацию:

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган);

b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты оценки соответствия, такие как:

- описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;

- результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);

- оценка результатов, включая отклонения и допуски;

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).

5.2 Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее³⁾:

a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

5.3 Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.