Правила приемки лекарственных препаратов в аптечной организации
Приемка и приемочный контроль продукции, поступающей в аптеку, производится уполномоченными лицами и регламентируется нормативными документами:
ОСТом 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»»;
приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. №55 (в ред. от 27.01.2009г.) «Правила продажи отдельных видов товаров».
инструкциями о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству (П6, П7).
Внутренним распорядительным документом по организации создается комиссия по приему товаров аптечного ассортимента (далее – ТАА). Поставка лекарственных средств осуществляется поставщиками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке ТАА, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
Не подлежат приемке ТАА с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к их качеству или без документов, удостоверяющих их качество.
Лекарственные средства подлежат приемке при наличии одного из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
На ТАА в поврежденной упаковке, не имеющие необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске покупателю, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; товары должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную «карантинную» зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Прием ТАА осуществляется в специально выделенном помещении (зоне) приемки-распаковки, оборудованном столами, поддонами, подтоварниками, холодильником (сумкой – холодильником).
Документами, подтверждающими качество фармацевтических субстанций, являются паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории.
Согласно пункту 4 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, в том числе фармацевтические субстанции, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС, удостоверяющим соответствие ввозимых ЛС требованиям ФС либо, в случае их отсутствия, другими нормативно-правовыми документами.
Отечественные медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения в соответствии с пунктами 2.3. и 2.4., утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 Санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения «СанПиН 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008), должны сопровождаться следующими документами:
копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации – изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
При обнаружении некачественных ЛП, ответственное лицо принимает меры к их незамедлительному изъятию из обращения в полном объеме и информирует о факте обнаружения некачественных ЛП в установленном порядке.
Если полученная серия лекарственных препаратов значится в списке фальсифицированных препаратов, следует информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора.
Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.
Лабораторное занятие
СИСТЕМА ТОВАРОДВИЖЕНИЯ. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ
Актуальность темы
Приемка ТАА – важная товароведческая функция, которую выполняют фармацевтические работники. Качество исполнения этой функции зависит от профессиональных товароведческих знаний специалиста, физико-химических, биологических и других свойств товаров, объема поступившей партии товара других факторов.
Важность этой функции заключается в том, что на стадии приемки начинается практическая реализация защиты прав потребителя (больного). Федеральный Закон «О защите прав потребителя», регулирует отношения между потребителями и производителями, в соответствии с которым, потребитель имеет право на квалифицированное медико-санитарное обслуживание, а также приобретение безопасных и эффективных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
Основное количество фальсифицированных и забракованных ТАА, а также товаров имеющих явный (видимый) брак или порчу, выявляется именно в процессе приемке.
Цель занятия
После изучения темы студент должен знать:
основные этапы товароведческих операций.
каналы товародвижения.
Исходный уровень знаний
Для усвоения материала по теме необходимо знать нормативно-правовые документы, регламентирующие приемку ТАА:
Приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»»;
Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61 «Об обращении лекарственных средств».
План изучения темы
1. Структура договора на поставку товара.
2. Количественная экспертиза ТАА.
3. Качественная экспертиза ТАА при поступлении в аптечное учреждение.
Методические советы
Обратите внимание на пакет сопроводительных документов при поступлении товара в аптечное учреждение.
Перечень практических навыков
Студент после заключения должен уметь:
заключать договор на поставку ТАА.
определять соответствие пакета документов при приемке товаров.
осуществлять приемочный контроль по трем показателям.