1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі норматив­тік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқау­лықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану проце­сінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу прин­ципі, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану­дың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ете­тін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану­дың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылау­дың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыс­тан алып қою тәртібін уәкілетті орган белгілейді.

 

85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.

2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу факті­лері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіл­меген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.

 

86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында пайда­лануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекет­тік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатыла­тын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған маман­дан­дырылған баспа басылымдарында беріледі.

 

 

4. Иллюстративті материалдар: слайдтар

5. Әдебиеттер:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2005.

3. Қазақстан Республикасының кодексі. Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы. 2009 жылғы қыркүйектің 18-і. № 193-ІV ҚРЗ

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

6. Қорытынды сұрақтары (кері байланысы)

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

2. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою

4. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі