5. Әдебиеттер

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2005.

3. Қазақстан Республикасының кодексі. Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы. 2009 жылғы қыркүйектің 18-і. № 193-ІV ҚРЗ

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

6. Қорытынды сұрақтары (кері байланысы)

1. Денсаулық сақтау саласындағы лицензиялау, аккредиттеу және аттестаттау

2. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сарап­тама

Лекция 6

1. Тақырыбы: Фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ететін санитарлы ережелер және нормалар

2. Мақсаты: Студенттерді фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ететін санитарлы ережелер және нормалармен таныстыру.

3. Дәріс тезистері: Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыс­тарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың техни­ка­лық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейі­нен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдала­нылатын медициналық мақсаттағы өлшем құрал­дарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдас­тыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республика­сының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медицина­лық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

 

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника­ны пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықти­мал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сынып­тарына бөлінеді.

Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін меди­ци­налық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканың топтарын және типтерін қамти­ды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағи­даларын техникалық реттеу саласындағы уәкі­летті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:

1) қолданылу ұзақтығын;

2) инвазивтілігін;

3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;

4) организмге енгізу тәсілін;

5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;

6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.

5. Егер Қазақстан Республикасының денсау­лық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз­дік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.

6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

 

84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою