«Правовое обеспечение фармацевтической деятельности»

ТЕМА 1

1. Могут ли аптеки и аптечные пункты свободно продавать детское питание? Какими документами это регламентируется и нужны ли специализированные отделы для этого? Перечислите группы товаров, которые могут быть реализованы через аптечные организации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 2 декабря 1997 г.N 349 О ПЕРЕЧНЕ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ (АПТЕЧНЫЕ) ОРГАНИЗАЦИИ:

• Медицинские изделия, средства ухода и гигиены (изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными, средства гигиенические и косметические);

• Медицинские приборы и инструменты;

• Изделия очковой оптики;

• Посуда для медицинских целей;

• Предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;

• Реактивы и диагностические средства;

• Стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты, материалы;

• Продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения (в том числе детское лечебно -профилактическое питание);

• Минеральные воды;

• Литература медицинская, фармацевтическая, санитарно - просветительская, спортивная, видеопродукция для пропаганды здорового образа жизни;

• Прочие товары.

1 вопрос.Каковы правила оформления ценника на ЛС, реализуемые в аптеке и в аптечном киоске. Нужно ли на них указывать дату размещения и ставить печать организации? Какими документами это регламентируется? Ответ:

На ценниках необходимо указывать : -наименования товара, -дозировка, -серия, -цена, -ставится подпись материально ответственного лица или печать организации, -дата оформления ценника. Регламентируется Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55, пункт 19 "Правила продажи отдельных видов товаров".

3. Можно ли выкладывать на витрину в аптечном предприятии препараты рецептурного отпуска, сделав надпись «отпускается по рецепту врача»?

В соответствии с п. 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 на витрину выкладывают только лек средства, отпускаемые без рецепта врача.

4. Аптека хочет осуществлять доставку лекарственных средств на дом. Какими нормативно-правовыми документами необходимо руководствоваться? Как производить расчет с покупателем? Необходим ли кассовый аппарат? Какие аптеки в настоящее время могут не использовать кассовый аппарат при реализации фармацевтических товаров? Дайте ссылку на документ.

В соответствии с п. 4 "Правил продажи отдельных видов товаров ...", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 06.02.2002 г.) при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется - разносная торговля) не допускается продажа ... лекарственных препаратов ...".

В тоже время "Общероссийским классификатором услуг населению" ОК 002-93 (ОКУН), утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 28.06.93 N 163 (в ред. от 01.07.2003 г.) предусмотрен вид услуг с кодом 019736 "Оформление заказов на покупку очков, оправ, лекарств по рецепту и доставку их на дом". А "Общероссийским классификатором видов экономической деятельности, продукции и услуг" предусмотрен вид деятельности с кодом 8519420 "Услуги, предоставляемые аптечными учреждениями - доставка лекарств на дом".

В отдельных специфических случаях доставка лекарственных средств на дом покупателям может быть прямо предусмотрена законом. Например, статья 2 Федерального закона РФ от 9.01.97 года N 5-ФЗ "О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы" предусматривает доставку лекарств на дом по заключению врача.

При расчетах с покупателем за покупку и доставку в соответствии со статьей 5 Федерального закона РФ от 22.05.2003 г. N 54-ФЗ "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт" "Организации ... и индивидуальные предприниматели, применяющие контрольно-кассовую технику, обязаны ... выдавать покупателям ... при осуществлении наличных денежных расчетов ... в момент оплаты отпечатанные контрольно-кассовой техникой кассовые чеки".

В законе № 54-ФЗ установлено, что наличные денежные расчеты могут осуществляться без применения ККТ при продаже в сельской местности (за исключением районных центров и поселков городского типа) лекарственных препаратов в аптечных пунктах, расположенных в фельдшерско-акушерских пунктах.

5. Какова в соответствии с требованиями приказа МЗСР РФ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» продолжительность сроков обслуживания рецептурных бланков в аптеке? Рецепты на какие лекарственные средства, не подлежащие предметно-количественному учету, погашаются штампом «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки?

В соответствии с требованиями приказа МЗСР РФ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (пункт 2.13.) Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.

6. Перечислите лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному контролю в аптеке.

• Наркотические СП II;

• Психотропные СП III;

• Сильнодействующие № 1 ПККН;

• Ядовитые № 2 ПККН;

• Субстанции апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гомотропина гидрохлорид, пахикарпина гидроиодид, серебра нитрат, дикаин;

• Спирт этиловый;

• Раствор медицинский антисептический.

7. Какие сведения должен указать на обороте рецепта работник аптечного учреждения (организации) при отпуске лекарственных средств по рецепту врача?

При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

8. Какой нормативный документ утверждает перечень лекарственных средств для безрецептурного отпуска? В чем заключается особенность отпуска наркотикосодержащих безрецептурных препаратов?

Приказ Минздрава РФ от 18.03.97 N 79 "О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации"

Наркотикосодержащие безрецептурные препараты отпускаются не более 2 упаковок в руки. В Липецкой области с 01.05.11 безрецептурный отпуск этих препаратов запрещен.

9. Цены на какую группу лекарственных средств подлежат обязательной государственной регистрации? Какой нормативный документ регламентирует перечень указанных ЛС?

Обязательной регистрации подлежат цены на ЖНВЛС (жизненно необходимые и важнейшие лек средства). Переченьуказан в гос реестре, который периодически дополняется.

10. Для чего в аптеке необходим минимальный ассортимент? Каким документом он регламентируется? Перечислите все известные вам регламентированные списки ЛС.

Приказ МЗ РФ № 805н от15.09.2010г. Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов. Минимальный ассортимент необходим для обеспечения быстрой и качественной медицинской помощи.

• Список лек средств, подлежащих ПКУ;

• Список ЖНВЛС;

• Список препаратов отпускаемых бесплатно и льготно;

• Минимальный ассортимент.

ТЕМА 2

1. Что такое гражданско-правовые отношения? Перечислите основания для возникновения гражданско-правовых отношений. Приведите примеры гражданско-правовых отношений, в которых участвует ваша аптека – база практики.

Гражданско-правовые отношения — отношения между гражданами и юридическими лицами, регулируемые гражданским законодательством (ГЗ), которое определяет:

• правовое положение участников гражданского оборота;

• основания возникновения и порядок осуществления права собственности и др. вещных прав, исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности (интеллектуальной собственности);

• имущественные и связанные с ними личные неимущественные отношения, основанные на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности их участников.

Гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, а также из действий граждан и юридических лиц, которые хотя и не предусмотрены законом или такими актами, но в силу общих начал и смысла ГЗ порождают гражданские права и обязанности.

В соответствии с этим гражданские права и обязанности возникают:

• из договоров и иных сделок, предусмотренных законом, а также из договоров и иных сделок, хотя и не предусмотренных законом, но не противоречащих ему;

• из актов государственных органов и органов местного самоуправления, которые предусмотрены законом в качестве основания возникновения гражданских прав и обязанностей;

• из судебного решения, установившего гражданские права и обязанности;

• в результате приобретения имущества по основаниям, допускаемым законом;

• в результате создания произведений науки, литературы, искусства, изобретений и иных результатов интеллектуальной деятельности;

• вследствие причинения вреда др. лицу;

• вследствие неосновательного обогащения;

• вследствие иных действий граждан и юридических лиц;

• вследствие событий, с которыми закон или иной правовой акт связывает наступление гражданско-правовых последствий.

Аптека вступает в гражданские правоотношения, например при заключении договора аренды помещения, договора поставки лекарств и др.