Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Фармацевтический техникум

Профессиональный модуль ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»

МДК 01.02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»

Раздел 2. Порядок отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Тема 2.1. Федеральный закон рф «Об обращении лекарственных средств».

Конспект лекции

Федеральный закон рф «Об обращении лекарственных средств»

Подготовил: заместитель директора фармацевтического техникума по развитию и инновационным технологиям Петрова Е.Н.

для специальности 33.02.01 «Фармация»

(базовый уровень)

Санкт-Петербург

2014г

План лекции:

1. Лекарственные средства. Лекарственные препараты. Фальсифицированное лекарственное средство. Недоброкачественное лекарственное средство. Контрафактное лекарственное средство. Регистрационный номер.

2. Пути государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств.

3. Порядок розничной торговли лекарственными средствами. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача и без рецепта врача.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентирует отношения в области обращения лекарственных средств.

ФЗ № 61-ФЗ содержит основные разделы: полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, государственный контроль обращения лекарственных средств в России, вопросы лицензирования фармацевтической деятельности; вопросы регистрации, сертификации и декларирования лекарственных средств; правила розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами, правила изготовления и отпуска лекарств. 

ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также включает вопросы регулирования ценообразования на фармацевтическом рынке, хранения и уничтожения лекарственных препаратов, мониторинг безопасности применения лекарств и т.д. Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступил в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении (ст.1, п.2).