Вред фальсифицированных препаратов

   Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.

 Для фармацевтических компаний  фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.

Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к.  в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

 Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

Масштабы проблемы

 Фальсифицированные лекарства составляют примерно 6-8 % мирового торгового оборота. Причем темпы роста фальсификатов не замедляются.   

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 % – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. 59% из этих препаратов не содержали никакого активного вещества, у 17% - содержание активного ингредиента не соответствовало требованиям НТД, 16% этих ЛС содержали в качестве действующих, совершенно другие вещества, чем те, что были указаны на упаковке и в сопроводительной документации. У 7% содержание активного ингредиента было в норме, но упаковка, маркировка этих препаратов не соответствовали требованиям и отличались от упаковок подлинных ЛС.

Применение таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит  предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Только в 1989-1996 гг. в различных странах мира было конфисковано более 1 млн. таблеток и свыше 100 тысяч ампул контрафактных лекарственных средств.

По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран.     Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря.

 На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”.  В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. – 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. – 45 наименований, 105 серий.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок  среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

К счастью, в России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы, однако случаи нанесения выраженного ущерба здоровью наблюдалось неоднократно.  Например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина. 

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики).  Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

Противобактериальные препараты – 47%

Гормональные препараты – 11%

Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%

Противогрибковые препараты – 7%

Средства, влияющие на ЖКТ – 7%

Анальгетики - 7%

Прочие средства – 15%