Декларирование лекарственных средств.

В соответствии с ФЗ РФ № 184-02 «О техническом регулировании» и Постановлении Правительства РФ № 766-99 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии» на территории РФ с 01.01.07 вводится декларирование ЛС.

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов.

Подтверждение соответствия – документальное подтверждение соответствия продукции (ЛС) требованиям технических регламентов.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов.

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции.

Технический регламент – документ, который принят и устанавливает обязательные требования к продукции.

Порядок декларирования определяется приказом Министерства промышленности и энергетики РФ № 425-06. все ЛС, поступившие в обращение с 01.01.07 должны пройти процедуру декларирования. Декларация о соответствии действует на каждую серию (партию) ЛС.

Срок действия декларации установлен не более срока годности ЛС.

Декларация должна быть зарегистрирована в Реестре зарегистрированных деклараций соответствия в органе по сертификации.

Декларация действительна на всей территории РФ.

Порядок получения декларации о соответствии на ЛС:

Заявитель – «декларант» (юридическое лицо: завод-изготовитель, оптовая фирма; физическое лицо – индивидуальный предприниматель) представляет в органы исполнительной власти по техническому регулированию (органы по сертификации) пакет документов. Такими документами являются:

1. копия документа о гос регистрации ЛС

2. копия лицензии на производство (фарм деятельность) ЛС, заверенную нотариально

3. копия контракта (договора) на поставку – для продавца

4. копия паспорта (протокола анализа) производителя

5. копия протокола испытаний

Дополнительным доказательством соответствия ЛС установленным требованиям являются сертификаты соответствия.

Копии документов заверяются печатью декларанта.

В Санкт-Петербурге органы по сертификации представлены:

• ООО «Окружной центр Северо- Запад»

• ООО «Окружной центр сертификации»

Органы по сертификации в течение 7 дней проверяют правильность заполнения представленных документов. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию, путем присвоения ей регистрационного номера, либо заявляет о необходимости устранения несоответствий. После устранения процедура повторяется вновь.

Декларация о соответствии хранится в органах по сертификации в течение 3-х лет после окончания срока ее действия.

Декларированная продукция, поступившая на реализацию, подлежит контролю Федеральными органами или органами исполнительной власти субъектов Федерации. Продавец (изготовитель) с момента получения информации о несоответствии продукции по качеству в течении 10 дней обязан провести экспертизу.

По результатам проверки орган государственного контроля вправе:

1. приостановить реализацию продукции

2. информировать потребителей через СМИ о несоответствии по качеству и об угрозе причинения вреда жизни и здоровью при использовании этой продукции.