Хранение медицинских иммунобиологических препаратов в аптеке

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002  «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02″ утверждает санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения.

Постановление Главного санитарного врача РФ №22 от 20.03.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03″.  устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний). Правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

Санитарные правила СП 3.3.2.1248-03 предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

К медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП) относятся различные виды лекарственных средств, среди которых можно выделить следующие:

1. вакцины бактериальные и вирусные;

2. эубиотики;

3. анатоксины;

4. сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные;

5. нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыво­ротки крови человека и животных;

6. цитокины;

7. ферментные препараты микробного происхождения;

8. бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические;

9. аллергены диагностические и лечебные;

10. диагностические препараты и питательные среды (сыворотки и иммуноглобу­лины для идентификации возбудителей бактериальных и вирусных инфекций, антитела и диагностикумы люминесцирующие, антигены и диагностикумы бактериальных, риккетсиозных и вирусных инфекций, диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней, тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагности­ки инфекционных болезней, микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней, среды питательные диагностические, бактериологи­ческие, среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций, системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов).

Поставка иммунобиологических лекарственных средств в аптечные орга­низации должна осуществляться автомобильным или др. транспортом с соблю­дением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5±3°C. В этом случае обеспечивается сохранность качества лекарственных, вследствие создания условий, защищающих их от воздействия температурных перепадов, повреждения упаковок, разлива средств и т. д. Каждая партия иммунобиологических лекарственных средств должна иметь термоиндикатор. Разгрузка должна проводиться в сроки не более 5-10 минут.

В аптечных организациях ведется соответствующая учетная документа­ция, отражающая движение иммунобиологических лекарственных средств.

Хранение иммунобиологических лекарственных средств в аптечных ор­ганизациях также осуществляется с учетом соблюдения «холодовой цепи» в специально выделенных для этого отапливаемых, вентилируемых помещениях, которые оборудуются холодильниками с морозильными отсеками, термокон­тейнерами, хладоэлементами, рабочим столом.

Иммунобиологические лекарственные средства в промышленной упаков­ке помещают в холодильники, оборудованные термометрами, при температуре 5±3°С.

Средства одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока год­ности.

При больших объемах поставок для каждого вида иммунобиологических лекарственных средств выделяется отдельный холодильник. В случае неболь­ших объемов поставок допускается хранение средств в одном холодильнике, но на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины также должен храниться в холодильниках. В морозильную камеру холодильника помещают необходимый запас хладоэлементов. Не допускается хранение иммунобиологи­ческих лекарственных средств на дверной панели холодильника.

Два раза в день материально ответственным лицом осуществляется кон­троль за температурным режимом хранения данной группы лекарственных средств с занесением показаний термометра в специальный журнал.

В процессе хранения иммунобиологические лекарственные средства под­вергаются выборочному визуальному контролю не реже одного раза в месяц.

Нельзя хранить МИБП на дверной панели холодильника. Если произошло отключение холодильника (плановое или аварийное), то МИБП следует хранить в термоконтейнерах с необходимым количеством хладоэлементов. При этом факт отключения холодильного оборудования регестрируется в журнале учета температуры.

Иммунобиологические лекарственные средства, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат унич­тожению. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вак­цинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коре­вой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливает­ся в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними существуют инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

Обратите внимание! Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару.