Этапы товароведческой экспертизы в аптечных организациях:
При товароведческой экспертизе лекарственных средств, поступающих в аптечную организацию после проверки сопроводительных документов и наличия сертификата необходимо проведение внешнего осмотра (оценка внешнего вида и соответствия его описанию препарата).
Обращается внимание на упаковку (первичную и вторичную (по ГОСТу 17768-90).
Проверяется маркировка:
наличие товарного знака предприятия-изготовителя,
номера серии,
даты выпуска
срока годности,
наличие информации на упаковке и листков-вкладышей,
штрихового кода;
для некоторых ЛС проверяется наличие специальных средств защиты от подделок (голограммы и пр.);
Проверка качества (в случае необходимости);
Определяются условия хранения.
В процессе товароведческой экспертизы изделий медицинского назначения также проводится экспертиза документов, обращается внимание на упаковку, проводится внешний осмотр, далее оценивается маркировка (например, для резиновых изделий необходимыми элементами маркировки являются товарный знак предприятия-изготовителя, номер, обозначение стандарта, штамп технического контроля, сорт, дата выпуска).
В зависимости от того, где проводится экспертиза могут быть исследованы функциональные свойства. На последнем этапе определяются условия хранения.
Товароведческие
характеристики ЛС
Оценка
сопроводительной документации Название
(МНН) Фармакотерапевтическая
группа Лекарственная
форма Дозировка
и фасовка Требования
к сырью Качество А)
внешний осмотр Б)
подлинность Стерилизация
Маркировка Упаковка
Вес брутто
Измерение
количественных показателей
Вес нетто
Товароведческие
характеристики ИМН
Отбор проб
Название Назначение Товарные
виды и типы Элементы
конструкции Требования
к сырью Качество А)
внешний осмотр Б)
функциональные свойства Комплектность Стерилизация
и дезинфекция Маркировка Упаковка
ОПИСАНИЕ
ОПИСАНИЕ
ПОДЛИННОСТЬ
Обязательный
посерийный контроль по всем показателям
Упаковка
МАРКИРОВКА
Сертификация и декларирование
Сертификация и декларирование - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.
Документ, подтверждающий качество и безопасность лекарств — декларация соответствия качества.
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов. В том числе и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
Иначе говоря, при принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (поставщики) могут сами выбрать испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке. Всего на территории России действует 75 таких лабораторий.
Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием. Всего в РФ действует четыре центра по декларированию.
При декларировании производитель декларирует качество своей продукции. Испытательная лаборатория - определяет соответствие качества лекарственного средства установленным требованиям. Что касается органа по сертификации, то он проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию, а также подлинность документов и их комплектность.
Идентификацию сведений о декларациях соответствия можно провести по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» на сайте Росздравнадзора www.fgusertif.ru.