Контроль при відпуску
Контроль при відпуску проводять для всіх ЕЛЗ.
Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:
упаковки ЕЛЗ — фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;
оформлення ЕЛЗ — вимогам чинних нормативних документів;
зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних (психотропних) та сильнодіючих речовин — віку хворого;
номера на рецепті — номеру на етикетці; прізвища хворого на квитанції — прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;
складу ЕЛЗ, зазначеному у ППК, — пропису в рецепті.
Особа, яка відпустила ЕЛЗ, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення).
Для оцінки якості ЕЛЗ застосовують два терміни «Задовольняє» або «Не задовольняє». Незадовільність ЕЛЗ встановлюють при невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.
Пакування та упаковка
Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна (споживацька), в яких зберігають діючі, допоміжні речовини та напівпродукти і відпускають ЕЛЗ, мають відповідати вимогам загальної статті 3. «Матеріали та контейнери».
Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від властивостей, призначення й кількості
ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів.
ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у світлонепроникні контейнери.ЕЛЗ, що містять леткі, гігроскопічні речовини та речовини, що вивітрюються й окиснюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті із пробками або прокладками з ущільнюючими елементами.
Пакування ЕЛЗ, що містять леткі речовини або речовини, що мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.
ЕЛЗ, що містять отруйні речовини, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.
Маркування
Етикетки для ЕЛЗ, залежно від способу їх застосування, повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:
для лікарських засобів для внутрішнього застосування — зелений;
для лікарських засобів для зовнішнього застосування — оранжевий.
На всі етикетки друкарським способом має бути нанесений попереджувальний напис «Берегти від дітей».
Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:
«Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);
«Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);
«Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);
«Поводитись обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);
«Зберігати у прохолодному місці» (на синьому фоні білий шрифт);
«Зберігати у захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);
«Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт)».
На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:
емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльности, або емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльности; номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
номер рецепта або вимоги (замовлення) ЛПЗ; прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення);
назва і / або склад лікарського засобу та докладний спосіб застосування;
дата приготування;
термін придатності.
ЗБЕРІГАННЯ
В умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність ЕЛЗ протягом усього терміну зберігання (5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних нестерильних лікарських засобів»).
Терміни придатності:
емульсії та суспензії — 3 доби;
суспензії, в яких як рідину використовують спирт етиловий, — 10 діб;
настої, відвари та слизи — 2 доби;
інші — 10 діб.
Внутрішньоаптечні заготовки
ВИЗНАЧЕННЯ
Внутрішньоаптечні заготовки — концентровані розчини та напівфабрикати, що використовують для виготовлення ЕЛЗ, та лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами.
Концентровані розчини
ВИЗНАЧЕННЯ
Концентровані розчини — це вихідні розчини лікарських речовин у значно більшій концентрації, ніж ці речовини прописують у рецептах, у розрахунку на відповідне розведення до зазначеної в рецепті концентрації. Їх звичайно називають «концентратами».
ВИГОТОВЛЕННЯ
Концентровані розчини готують в асептичних умовах із використанням свіжопрокип’яченої води очищеної.
Усі допоміжні матеріали та посуд, що використовують для приготування і зберігання концентрованих розчинів, стерилізують відповідно до вимог статті 5.1.1 «Методи приготування стерильних продуктів»
Концентровані розчини звичайно не готують у концентраціях, близьких до граничних, оскільки при зниженні температури розчину можливе випадіння осаду розчиненої речовини.
Концентровані розчини готують масо-об’ємним способом із використанням мірного посуду. Необхідну кількість води розраховують, використовуючи значення густини розчину або коефіцієнта збільшення об’єму, зазначені у статтях 5. N.1.1.2. «Дані для розрахунків щодо виготовлення 1 л концентрованого розчину в масо-об’ємній концентрації» та 5. N.1.1.3. «Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні лікарських речовин».Лікарські речовини (кристалогідрати) відважують з урахуванням фактичного вмісту води.