Проект монографії «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби» у додаток 2 до дфу

В Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. планируется ввести раздел «Экстемпоральные лекарственные средства», который включает следующие статьи:

5. N.1. Екстемпоральні лікарські зісоби.

5. N.1.1. Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби.

5. N.1.1.1. Терміни й умови зберігання екстемпоральних нестерильних лікарських засобів.

5. N.1.1.2. Дані для розрахунків при приготуванні 1 л концентрованого розчину в масо-об’ємній концентрації.

5. N.1.1.3. Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні речовин.

5. N.1.2. Вищі разові та добові дози отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих.

5. N.1.3. Вищі разові та добові дози отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дітей.

Проекты статей данного раздела подготовлены при совместном сотрудничестве специалистов НФаУ, ГП НЭФЦ и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Вниманию читателей предлагается проект общей статьи 5. N.1.1. «Естемпоральні нестерильні лікарські засоби», которая является базовой для всех остальных проектов статей, регулирующих качество ЭЛС. Положения данной статьи распространяются на нестерильные экстемпоральные лекарственные средства и внутриаптечные заготовки.

5. N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

5. N.1.1. Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби

Praeparatia extemporalia non sterilia

Положення даної статті поширюються на нестерильні екстемпоральні лікарські засоби та внутрішньоаптечні заготовки.

ВИЗНАЧЕННЯ

Екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ) — лікарські засоби, виготовлені в аптечних умовах за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням (вимогою) лікувальнопрофілактичного закладу (ЛПЗ).

Рецепти мають бути виписані за чинними правилами, встановленими МОЗ України.

Замовлення ЛПЗ обов’язково має містити дозування та призначення лікарського засобу.

Склад ЕЛЗ має бути зазначений у рецепті, де наведено перелік та кількість діючих, допоміжних речовин і зазначена лікарська форма. У разі відсутності зазначень назви та кількості допоміжних речовин керуються вимогами відповідних окремих і загальних статей та інших чинних нормативних документів.

При приготуванні ЕЛЗ використовують допоміжні речовини: розчинники, основи для мазей і супозиторіїв, стабілізатори, консерванти, солюбілізатори тощо, що відповідають вимогам відповідних окремих статей або інших чинних нормативних документів.

Рекомендації щодо введення речовин у лікарську форму, послідовність технологічних операцій наведено у відповідних загальних і окремих статтях та інших чинних нормативних документах.

Діючі та допоміжні речовини

Діючі речовини (субстанції), воду очищену, концентрати, напівфабрикати (у тому числі тритурації) викори-стовують тільки після проведення контролю їх якості. Маркування штангласів, в яких вони зберігаються, має відповідати вимогам чинних нормативних документів. На штангласах із лікарськими засобами, що містять серцеві глікозиди, зазначають кількість одиниць дії в одному грамі або мілілітрі лікарського засобу.

Штангласи з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами мають бути забезпечені стандартними краплемірами (2.1.1) або піпетками. Кількість крапель у певному об’ємі визначають зважуванням та зазначають на штангласі. Малі кількості рідких лікарських засобів, що у пропису зазначені у стандартних краплях, відмірюють емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.

Надписи на штангласах, в яких зберігаються лікарські засоби, що містять отруйні речовини, мають бути білого кольору на чорному фоні, на штангласах із лікарськими засобами, що містять сильнодіючі речовини, — червоного кольору на білому фоні; в обох випадках на штангласах вказують вищі разові та добові дози, зазначені у статтях 5. N.1.2. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дорослих» і 5. N.1.3. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дітей».