Глава 2. Доказательная лабораторная медицина

Основными направлениями в здравоохранении РК на ближайшие годы являются улучшение качества медицинских услуг населению, укрепление здоровья казахстанцев и снижение бремени социально значимых болезней. Особое внимание уделяется в настоящее время на совершенствование диагностической службы здравоохранения.

Во всех развитых странах мира более 70% диагностических исследований приходится на лабораторные анализы. Современный этап развития клинической медицины характеризуется интенсивным развитием лабораторных технологий. Ведь крупные научные достижения в области молекулярной биологии и лабораторной генетики за последние десять лет привели к значительному расширению средств анализа патологических состояний человека. Внедрение в практику лабораторной службы высоких диагностических технологий обеспечивают раннюю и качественную диагностику заболеваний.

К настоящему времени разработаны биохимические маркеры наследственных и онкологических заболеваний. Лабораторные исследования проводятся на автоматических анализаторах, что обеспечивает стандартные условия работы и точные результаты анализов. Используемые аналитические технологии существенно повышают качество оказываемых лабораторных услуг и экспресс-диагностику.

Доказательная медицина позволяет принимать оптимальные клинические решения, основанные на самых надежных доказательствах – результатах клинических лабораторных исследований.

Расширение возможностей клинической лабораторной диагностики требует от врачей-клиницистов значительного повышения уровня образованности в области фундаментальных медико-биологических дисциплин и компьютерных технологий.

Во всех лечебно-профилактических учреждениях Казахстана внедряются системы повышения качества медицинских услуг населению. Этот процесс неразрывно связан с аккредитацией учреждений здравоохранения (государственных и частных). Для объективной оценки деятельности медицинских организаций внедрена система внешней независимой экспертизы. В процесс управления качеством медицинских услуг привлекаются неправительственные общественные организации, профессиональные Ассоциации.

Мировая практика деятельности профессиональных Ассоциаций имеет большой положительный опыт работы. К примеру, для определения профессионального уровня медицинских работников, при проведении итогов работы медицинских учреждений, при анализе врачебных ошибок и независимой экспертизе используемых диагностических и лечебных процедур.

Следует отметить, что в странах ЕС практически все медицинские учрежде­ния, клиники, научные учреждения и их персонал (врачи, медсестры, специалис­ты лабораторной диагностики и служб крови) объединены в общественные орга­низации по профессиональным и научным интересам. Это и общества клинической биохи­мии в Испании, Голландии и Италии, в Да­нии - DEKS (Danish Institute for External Quality Assuarance for Laboratories in Health Care), Польское общество лабора­торной диагностики, Немецкое общество лабораторной медицины, Ассоциация госпиталей и профессиональная ассоци­ация кардиологов Бельгии и многие дру­гие.

Сегодня в Европе зарегистрировано около 50 Национальных организаций лабора­торной медицины или отдельных ее на­правлений и несколько профессиональных Ассоциаций европейского и междуна­родного уровня. Последние включают На­циональные и международные профес­сиональные Ассоциации. Так, Форум ев­ропейских обществ клинической химии и лабораторной медицины яв­ляется европейским отделением Международной Федерации клинической химии и объединяет в своих рядах все 39 европейских обществ клинической хи­мии и лабораторной медицины.

Не менее известна Европейская Кон­федерация лабораторной медицины, которая была создана в 1993 году для того, чтобы сосредото­чить общие интересы европейских (ре­гиональных или Национальных) Ассоциации по различным дисциплинам и специ­альностям в рамках лабораторной меди­цины (клиническая химия, клиническая иммунология, клиническая микробиоло­гия, гематология, патологическая анато­мия, и мультидисциплинарная группа). Членство Конфедерации распространя­ется также на организации, представля­ющие такие специальности в пределах лабораторной медицины, как клиничес­кая фармакология, клиническая физио­логия, клиническая токсикология, вне­шняя оценка качества исследований и биологическая метрология.

Специалисты, учреждения, институ­ты, деятельность которых связана с лабораторной медициной, объединены не только в профессиональные обще­ства, многие из них являются членами профессиональных обществ смежных медицинских дисциплин.

Их членами явля­ются не только отдельные специалисты, но и учреждения. Как от­дельные члены, так и организации - это не только врачи или специалисты клини­ческих лабораторий и сами лаборатории. Члены европейских Национальных Ассо­циаций - студенты и специалисты смеж­ных с лабораторной медициной дисцип­лин и профессий (врачи-клиницисты, уче­ные, разработчики оборудования и тест-систем, представители институтов стан­дартизации и сертификации) и органи­зации, чья профессиональная или произ­водственная деятельность направлена на разработку новых методов анализа и технологий, на производство оборудо­вания и реагентов для лабораторной медицины, подготовку специалистов.

Даже беглое ознакомление с задача­ми, которые ставят перед собой и реша­ют профессиональные общества в стра­нах ЕС, позволяет сделать однозначный вывод: высокое качество медицинских услуг и уровень развития здравоохране­ния в странах ЕС - это тот практический результат, к которому стремились и стремятся профессиональные Ассоциа­ции европейского сообщества в комп­лексном решении профессиональных и общегосударственных задач. Опыт ев­ропейских коллег лабораторной медици­ны подтверждает: понятия профессиона­лизм и государство неразделимы, когда речь идет о качестве в здравоохранении.

Несмотря на значимость и актуальность вышеизложенных проблем первая научно-методическая Ассоциация врачей–лаборантов в Республике Казахстан была создана в 70-годы 20 века и ее руководителем был заведующий первой кафедры лабораторной диагностики Алматинского Государственного института усовершенствования врачей (АГИУВ), доктор медицинских наук, профессор Аскар Билялович Утешев.

В 2008 году в Казахском Национальном медицинском университете (КазНМУ) им. С.Д.Асфендиярова была создана Ассоциация по поддержке и развитию лабораторной службы, которая объединила профессиональные интересы специалистов клинической лабораторной диагностики. Основателями этой Ассоциации были доктора медицинских наук, профессора М.Б. Жангелова и С.М.Плешкова

В настоящее время активно функционирует Казахстанская Ассоциация Медицинской лабораторной диагностики. Ее Президентом избран заведующий кафедрой лабораторной диагностики и молекулярной медицины КазНМУ им. С.Д,Асфендиярова, доктор медицинских наук, профессор М.Р. Рысулы.

Сегодня необходимо поднять имидж специалистов лабораторной службы, внедрить положительный опыт зарубежных стран в области стандартов диагностики и оптимизации технологических карт обследования. Особого внимания заслуживает обеспечение учреждений здравоохранения современным лабораторным оборудованием, гармонизация деятельности лабораторий в РК с международными стандартами.

Специалисты лабораторной службы заинтересованы в развитии качественного отечественного производства реагентов для различных лабораторных анализаторов и тест-систем, особенно для экспресс-диагностики неотложных состояний.

Лабораторные исследования необходимы на всех этапах оказания медицинской помощи – при установлении диагноза, при оценке эффективности лечения пациента, для определения прогноза заболевания и др. этапах.

Сегодня важно изменить отношение к службе лабораторной диагностике как затратной. По заключению многих ученых-экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) эффективность вложения финансовых средств на этапе диагностики в несколько раз выше, чем на этапе лечения. Рейтинг лучших клиник во всех странах подтверждает это ежегодно. Лаборатории в 21 веке являются своеобразными визитными карточками лечебно-профилактических учреждений здравоохранения.

Большое внимание Ассоциации уделяют вопросам повышения квалификации специалистов лабораторной службы – направляют их на учебу, тематическое усовершенствование, проводят учебные семинары и конференции.

На наш взгляд, необходимо совершенствовать систему закупок лабораторного оборудования и расходных материалов к ним, отработать правила и положение о хранении реагентов и гарантийном инжинерном обслуживании анализаторов. Положительные изменения необходимы по правилам прохождения таможенных процедур импортного лабораторного оборудования и расходных материалов.

Не менее остро в нашей стране стоит проблема подготовки кадров для лабораторной службы. В Российской Федерации в 2004 году был заменен устаревший термин «врач- лаборант» на современный – «врач клинической лабораторной диагностики», а биологи в РФ продолжают работать в медицинских лабораториях на должности «специалист лабораторной диагностики». Они имеют одинаковые права на повышение квалификации, получение квалификационных категорий и одинаковую оплату труда согласно тарификационной сетки.

Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи в Российской Федерации активно обсуждаются на Форумах лабораторных специалистов, съездах и симпозиумах. Успешно выполняется Национальный проект «Здоровье» имеется (Совет по стандартизации при Минздравсоцразвития РФ), внедрены лабораторные компоненты по стандартам медицинской помощи, в лабораториях реализуются международные стандарты ИСО-9001 и ИСО-15189 на всех стадиях технологического процесса, расширен спектр работы по созданию Национальных стандартов в сфере лабораторной медицины. В РФ систематически, 2 раза в год в Москве проводятся Национальные дни лабораторной службы и лабораторной диагностики.

В РФ разработан технический регламент «О требованиях по обеспечению качества клинических лабораторных исследований». Создана Национальная референтная система для лабораторной медицины. Она состоит из организаций, разрабатывающих и производящих стандартные образцы и контрольные материалы для проведения контроля качества работы медицинских лабораторий.

Современная лабораторная медицина представляет собой обширную среду медицинской науки и практики. Ее базой является комплекс научных медико-биологических дисциплин – биохимия, молекулярная биология, иммунология, цитология, микробиология и др. Лабораторная медицина располагает широкой сетью медицинских лабораторий в учреждениях здравоохранения.

Лабораторная медицина в настоящее время имеет надежные методические и технологические возможности, которые позволяют специалистам объективно и достаточно точно оценивать состояние и функциональные возможности всех систем организма пациента. От созерцательной диагностики лабораторная медицина перешла на использование объективных методов, от пассивной регистрации результатов наблюдений на внедрение активных клинических решений. За двухвековой путь развития клиническая лабораторная диагностика сформировала обширный арсенал методов исследования и парк лабораторной техники (схема 2.1).

Схема 2.1. Прогресс лабораторной аналитики

Известно, что большинство новшеств приходит в медицинские лаборатории из научных разработок и деловых предложений коммерческих компаний, занимающихся продажей лабораторных товаров. Научные разработки должны тщательно проверяться с позиций доказательной медицины, а коммерческие предложения – с позицией надежности серийной продукции.

По определению Всемирной Организации Здравоохранения качество медицинской помощи населению – эта мера соответствия оказываемой медицинской помощи (диагностической, лечебной) уровню медицинской науки и новых технологий.

Доказательная медицина в отношении клинической практики – это направление или технология сбора, анализа, получения, обобщения и интерпретации информации о методах обследования и лечения пациента.

Главный принцип доказательной медицины состоит в том, что каждая технологическая операция, каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах (это медицина, основанная на фактах- «evidence-based medicine»).

Доказательная лабораторная медицина означает использование современных достижений для обследования каждого пациента, а при производстве лабораторных анализов- это неукоснительное соблюдение требований международных, отечественных и национальных стандартов.

Наиболее важными международными стандартами лабораторной медицины являются:

• ISO 9001:2000 -Требования к системам качества

• ISO 15189 -Требования к медицинским лабораториям

  • ISO 15190 - Требования к безопасности медицинских лабораторий

  • ISO 15193 - Требования к диагностическим системам in vitro

  • ISO 15194 - Медицинские изделия для диагностики in vitro»

• ISO 15195 - Требования к референтным лабораториям

• ISO 17511: 2002 - Требования к калибраторам и к контрольным материалам

В настоящее время выполнение анализов в автоматическом режиме и соблюдение требований стандартов лабораторной медицины обеспечивают оптимальные условия работы специалистов лабораторной медицины.

Микроминиатюрные лабораторные условия – «микрочиповые» анализаторы или микрототальные аналитические системы существенно повышают качество оказываемых лабораторных услуг и экспресс-диагностику.

В настоящее время особую актуальность приобретает вопрос экспресс- диагностики вне лаборатории, т.е. анализы по месту лечения, у постели пациента (международный термин- АМЛ).

Основные зоны источников ошибочных результатов лабораторных анализов:

• сфера получения биоматериала и использование результатов лабораторных анализов.

• сфера выполнения лабораторных анализов (адекватность средств и технологий анализа, соблюдение правил контроля качества исследований, навыки и умение персонала лабораторий)

• сфера производства средств анализа (химических и биологических реагентов, тест-систем и др.- условия их производства и хранения).

Основные положения доказательной лабораторной медицины включают использование объективных, научно обоснованных критериев по всем аспектам деятельности лабораторий:

• на преаналитическом этапе (оптимальный набор лабораторных тестов, оптимальная программа, технологическая карта пациента, соблюдение технологии взятия, сбора и доставки биоматериала)

• на аналитическом этапе (индустриальный подход к повышению качества анализов и неукоснительное соблюдение требований международных и отечественных стандартов при проведении лабораторных исследований)

• на постаналитическом этапе (правильная оценка-интерпретация и эффективное использование результатов лабораторных анализов).

Этапы составления заявки на лабораторные исследования показаны на схеме 2.2.

Схема 2.2. Этапы составления заявки на лабораторные исследования

Р азработка протоколов диагностики заболеваний с учетом последних научно-практических достижений и положительного опыта зарубежных стран является сегодня наиболее важной задачей для здравоохранения нашей страны. Поэтому активно разрабатывается технологические карты или протоколы диагностики конкретных заболеваний. Например, для внебольничной пневмонии – таблица 2.1.

Таблица 2.1. Технологическая карта или протокол диагностики. Внебольничная пневмония (стандарт для РФ).

Принимая во внимание многоплановость лабораторной медицины, ее доказательность должна быть качественно обеспечена на всех уровнях деятельности лабораторной службы.

Уровни доказательности в лабораторной медицине должны быть обеспечены на нескольких уровнях:

• На технологическом уровне важны два аспекта

специфичность определяемого аналита для пораженного органа или системы (например, тропонин I действительно специфичен для ткани миокарда);

специфичность метода исследования (например, моноклональное антитело действительно специфично для определенного антигена)

• На этом уровне должны быть решены вопросы стандартных образцов (эталонов) контрольных материалов, стандартизация методов исследования, требование к аналитической точности и др. элементы контроля качества лабораторных исследований.

• На диагностическом уровне должно быть доказано, что исследуемый аналит находится в причинно-следственной связи с предполагаемой патологий (т.е. что используемый тест диагностически специфичен). Для характеристики диагностических свойств лабораторного теста имеются специальные методики - «Соотношение между результатами лабораторного теста и наличием заболевания», «Критерии оценки диагностической ценности лабораторного теста», «Критерии оценки клинико-экономической эффективности лабораторного теста и др.

• На клиническом уровне должна быть доказана полезность лабораторного теста для диагностики, лечения и прогноза исхода болезни.

• На оперативном уровне важно учитывать преимущества лабораторного теста (удобство для повседневной лаборатории) и его медико-экономическая эффективность.

Сегодня лабораторные исследования являются массовой формой медицинских услуг. Поэтому обязательным условием внедрения нового лабораторного теста является доказательство его медико-экономической эффективности. При оценке лабораторной эффективности следует учитывать не столько прямую экономию лабораторных расходов, сколько интегральный экономический эффект от участия медицинской лаборатории – более быструю и более точную диагностику, более правильный выбор лечебных мер, достижение в наиболее короткие сроки наилучшего результата лечения и качества жизни пациента.

Нередко источником новшества, предлагаемого лаборатории для внедрения, является журнальная статья, выступление на том или ином форуме или сообщение в Интернете. При отборе наиболее достоверных диагностических и лечебных технологий целесообраз­но принимать во внимание лишь те источники, которые отвечают определенным крите­риям, обеспечивающим качество доказательности.

Надежным доказа­тельством диагностических достоинств конкретного лабораторного теста служат обширные много­центровые наблюдения, проводимые по единой программе. Именно в результате таких исследований кардиологи США и Европы признали тест определения тропонина в кро­ви важнейшим диагностическим критерии (маркером) инфаркта миокарда.

Проведение первичных исследований и их обобщение представляют собой первые две ста­дии реализации принципов доказательной лабораторной медицины. Следующими стади­ями должны быть выработка правил оптимального применения лабораторных тестов при скрининге, диагностике и мониторинге патологии. Эти задачи соответствуют целям Про­граммы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

Применение принципов доказательной лабораторной медицины способно привести к улучшению лечения и качества жизни пациентов путем:

• Предотвращения широкого внедрения вновь предлагаемых недостоверных и бесполез­ных тестов (stop starting)

• Отказа от устаревших тестов (start stopping)

• Улучшения качества диагностической информации

• Оптимизация и/или сокращение стоимости лечения.

Следует отметить принципиально новые подходы в диагностике различных патологических состояний, заключающиеся не в увеличении количества лабораторных анализов при обследовании пациентов, а в подборе минимального и оптимального комплекса лабораторных тестов, способных обеспечить решение конкретной клинической задачи.

Новые методы диагностики (молекулярно-генетические исследования, микрочиповые технологии и др.) требуют стандартных условий работы в медицинских лабораториях и проведения систематического контроля качества (внутреннего и внешнего) лабораторных исследований.