Вопросы к модульному контролю по стандартизации лекарственных средств

1. Общие сведения о стандартизации лекарственных средств. Основные задачи стандартизации.

2. Категории стандартов в фармацевтической отрасли.

3. Виды нормативно-технической документации, порядок разработки, согласования и утверждения.

4. Основные требования сертификата качества лекарственного средства.

5. Организация государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств.

6. Порядок государственного контроля качества лекарств.

7. Общие фармакопейные методы исследования лекарственных средств – определение:

   1. растворимости,

   2. летучих веществ и воды,

   3. прозрачности, степени мутности,

   4. зольности,

   5. радиоактивности,

   6. температуры плавления и др.

8. Контрольно-аналитическая лаборатория и госслужба контроля качества лекарственных средств в системе Государственного контроля качеств в Украине.

9. Лабораторный контроль качества лекарств при оптовой и розничной торговле.

10. Порядок контроля качества лекарств в лаборатории на всех этапах. Изъятие, регистрация, анализ, заключение, оформление необходимой документации.

11. Общие положения об отделе технического контроля (ОТК) фармацевтической фабрики. Основные задачи ОТК фармацевтической фабрики по стандартизации выпускаемой продукции.

12. Контроль качества продукции, которая выпускается фармацевтическими фабриками на всех стадиях технологического процесса согласно правилам GMP.

13. Физические константы, используемые для описания лекарственных средств.

14. Химические константы и их значение для качественного и количественного анализа лекарственных средств.

15. Определение понятия «лекарственная форма».

16. Для конкретной лекарственной формы разработать:

    1. способы идентификации ингредиентов;

    2. предложить способы количественного определения с теоретическим обоснованием применяемых методик.

17. Написать формулы расчетов навесок ингредиентов в лекарственных формах при прописывании их в граммах и процентах.

18. Привести формулы расчета граммового и процентного содержания веществ в лекарственных формах.

19. На примере несложной лекарственной формы показать расчет абсолютного и относительного отклонения ингредиентов в анализируемой лекарственной форме.

20. Определение понятия «Таблетки», их классификация.

21. Состав таблеток: действующие и вспомогательные вещества

22. Роль вспомогательных веществ в составе таблеток

23. Факторы, влияющие на основные качества таблеток: механическую прочность, распадаемость и среднюю массу.

24. Определение средней массы и однородности дозированных единиц или однородности массы/однородности содержания.

25. Определение потери в массе при высушивании или воды, сопутствующих примесей, остаточных количеств органических растворителей.

26. Испытание таблеток на растворение и распадаемость, степень диспергирования (для диспергируемых таблеток).

27. Определение средней массы таблеток.

28. Определение истираемости таблеток.

29. Определение талька и аэросила в таблетках.

30. Требования ГФУ к парентеральным лекарственным средствам.

31. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций, согласно ГФУ. Стабилизация инъекционных растворов.

32. Показатели качества, по которым контролируются растворы для инъекций согласно ГФУ: описание; идентификация; определение прозрачности; определение цветности; определение рН; определение плотности; определение сопутствующих примесей; определение объема, который извлекается; определение однородности содержания; определение механических включений: невидимые частицы, видимые частицы, метод микроскопии; устойчивость суспензии и другие показатели; количественное определение.

33. Методы отбраковки ампульных растворов: визуальный, визуально-оптический, оптический, мембранно-микроскопический.

34. Биологические испытания лекарственных средств.

35. Контроль стерильности парентеральных лекарственных средств. Метод мембранной фильтрации, метод прямого посева.

36. Испытание на пирогены:

    1. по изменению температуры тела у кроликов при введении лекарственных средств;

    2. определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест). Охарактеризовать метод гелеобразования, полуколичественный метод гелеобразования, турбидиметрический кинетический метод, кинетический метод с использованием хромогенного пептида, метод конечной точки с использованием хромогенного пептида.

37. Глазные лекарственные средства и их классификация.

38. Требования, предъявляемые к качеству глазных лекарственных средств.

39. Показатели, определяемые при проведении контроля:

    1. мягких глазных лекарственных средств;

    2. глазных вставок;

    3. глазных примочек;

    4. сухих лекарственных средств, предназначенных для изготовления глазных капель.

40. Определения понятия «мягкие лекарственные средства» согласно ГФУ.

41. Классификация мягких лекарственных средств:

    1. по сродству к воде;

    2. по способности абсорбировать воду и механизму ее абсорбции;

    3. по типу дисперсных систем;

    4. по реологическим свойствам;

    5. по концентрации действующих веществ и вспомогательных веществ.

42. Основные показатели, по которым контролируют качество мягких лекарственных средств.

43. Определение однородности мазей.

44. Определение герметичности упаковки.

45. Понятие настойки и экстракты согласно ГФУ.

46. Требования ГФУ к настойкам и экстрактам. Показатели, определяемые при анализе настоек и экстрактов.

47. Определение чистоты для жидких экстрактов и настоек.

48. Определение крепости спирта (фармакопейные и нефармакопейные методы). Расчеты концентрации спирта.

49. Определение примесей метанола, 2-пропанола, сухого остатка, относительной плотности. Методы определения, расчеты. Определение примесей тяжелых металлов.

50. Методы количественного определения экстрактов и настоек.