Тестовые задания

1. Для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов, исходного сырья или продукции на фабрике согласно GMP должны быть предусмотрены:

   1. Изолированные складские зоны

   2. Зоны контроля качества

   3. Производственные зоны

   4. Вспомогательные зоны

   5. Зоны приемки

2. Основой для оценки качества ЛС являются спецификации. Они:

   1. Подробно описывают требования, которым должны соответствовать используемые или получаемые во время производства продукция или материалы

   2. Содержат сведения о всем используемом исходном сырье и устанавливают все технологические процессы и операции по упаковке

   3. Дают указания для выполнения определенных операций, например: очистки, переодевания, контроля окружающей среды, отбора проб, испытаний, эксплуатации оборудования

   4. Документально подтверждают историю каждой серии продукции, включая ее распространение, и также все другие относящиеся к делу обстоятельства, касающиеся готовой продукции

3. Спецификации на готовую продукцию должны включать:

   1. Наименование продукции, состав, требование к качественному и количественому определению, условия хранения, срок годности

   2. Данные об ожидаемом выходе готовой продукции

   3. Данные о месте ведения процесса и основном применяемом оборудовании

   4. Требования к хранению нерасфасованной продукции

   5. Технологические инструкции, подробно описывающие каждое действие

4. Контроль на линии во время упаковки готовой продукции на фабрике включает проверку:

   1. Общего вида и комплектности упаковок

   2. Методик получения

   3. Качественного содержания действующих веществ

   4. Количественного содержания действующих веществ

   5. Качественного и количественного содержания действующих веществ

5. При возникновении сомнений в отношении качества продукции возможно:

   1. Проведение основательной химической переработки для регенерации лекарственного вещества

   2. Повторное использование

   3. Повторный выпуск продукции

   4. Проведение утилизации продукции

   5. Изменение условий получения продукции

6. Любая документация по контролю качества, относящаяся к протоколу серии, должна сохраняться после истечения срока годности серии:

   1. 1 год

   2. 3 года

   3. 5 лет

   4. 10 лет

   5. 15 лет

7. Система вентиляции и кондиционирования воздуха в лабораториях обеспечивает:

   1. Тщательную очистку воздуха от механических частиц

   2. Тщательную очистку воздуха от микроорганизмов

   3. Автоматическое регулирование климатических параметров, поддерживая оптимальную влажность (50 ± 10)% и температуру (20±2)°С

   4. Высокую аэродинамическую устойчивость, необходимую для поддержания соответствующего давления в "чистых" помещениях

   5. Соблюдение норм и правил пожарной безопасности

8. В "чистых" помещениях вентиляция осуществляется следующим образом:

   1. Приточный воздух подается в верхнюю зону, удаление воздуха осуществляется из нижней зоны

   2. Приточный воздух подается в нижнюю зону, удаление воздуха осуществляется из верхней зоны

   3. Приточный воздух подается в верхнюю зону, удаление воздуха осуществляется из средней зоны

   4. Приточный воздух подается в среднюю зону, удаление воздуха осуществляется из нижней зоны

   5. Приточный воздух подается в нижнюю зону, удаление воздуха осуществляется из нижней зоны

9. Система обеспечения качества гарантирует, что:

   1. ЛС разработано с учетом всех требований Правил производства и контроля качества

   2. Все производственные и контрольные операции обеспечены четкой документацией в соответствии с Правилами GMP

   3. Производится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также необходимая аттестация (валидация)

   4. Производство и контроль готовой продукции выполняется в соответствии с утвержденными инструкциями

   5. Побочные эффекты у производимых ЛС отсутствуют

10. При вводе в производство нового продукта начальник ОТК рассматривает представленную разработчиками документацию на предмет соответствия представленной документации:

    1. Нормативным документам

    2. Полноты документов, необходимых для контроля качества выпускаемого продукта согласно разработанным стандартам предприятия (СТП)

    3. Отдельным рекомендациям изобретателя

    4. АНД, составленными фирмами-поставщиками

    5. Сертификатам качества

11. Ассортимент фармацевтических фабрик не включает:

    1. Отвары

    2. Мази

    3. Настойки

    4. Сборы

    5. Суппозитории

12. Радиоактивные примеси определяют при поступлении на фармацевтическую фабрику:

    1. Лекарственного растительного сырья

    2. Вспомогательных веществ

    3. Субстанций

    4. Мазевых основ

    5. Растворителей

13. В функции ОТК не входит:

    1. Контроль использования рабочего времени

    2. Контроль входящего сырья, вспомогательных и упаковочных материалов

    3. Контроль оборудования

    4. Контроль производственных процессов

    5. Контроль полуфабрикатов, нерасфасованной продукции и готового продукта.

14. Химик ампульного цеха фармацевтического предприятия проводит анализ произведенного 2,5% раствора кальция хлорида для инъекций. По требованию АНД исследуемый раствор должен быть бесцветным. Для выполнения этого теста следует сравнить исследуемый раствор с:

    1. Спиртом этиловым

    2. Ацетоном

    3. Водой для инъекций

    4. Кислотой хлористоводородной

    5. Хлороформом

15. Специалист ОТК фармацевтического предприятия выполняет контроль качества произведенных капсул. Что НЕ определяют при оценке качества капсул?

    1. Скорость распадания

    2. Скорость растворения

    3. Средняя масса

    4. Однородность дозирования

    5. Вкус

15. В ОТК фармацевтического предприятия анализируются таблетки покрытые кишечнорастворимыми оболочками. Укажите, на протяжении какого времени они не должны распадаться в кислой среде согласно требований ГФУ:

    1. На протяжении 3 часов

    2. На протяжении 1 часа

    3. На протяжении 2 часов

    4. На протяжении 5 часов

    5. На протяжении 4 часов

15. Контроль качества изготовленных таблеток на фармацевтическом предприятии включает определение содержания вспомогательных веществ – талька и аэросила. Укажите, каким методом проводят такое определение:

    1. Титриметрическим

    2. Хроматографическим

    3. Спектрофотометрическим

    4. Гравиметрическим

    5. Фотоколориметрическим

15. Химику-аналитику ОТК фармацевтического предприятия для определения средней массы таблеток глибенкламида одной серии необходимо отобрать:

    1. 20 таблеток

    2. 10 таблеток

    3. 50 таблеток

    4. 5 таблеток

    5. 30 таблеток

15. Специалист ОТК фармацевтического предприятия выполняет контроль качества произведенных твердых лекарственных средств. Для какой лекарственной формы ГФУ регламентирует показатель "время полной деформации"?

    1. Капсулы

    2. Суппозитории

    3. Драже

    4. Таблетки

    5. Гранулы

15. Для определения примеси тяжелых металлов (метод А), в соответствии с требованиями ГФУ провизор-аналитик проводит реакцию с реактивом:

    1. Тиоацетамидом

    2. Натрия сульфидом

    3. Калия йодидом

    4. Кислотой сульфосалициловой

    5. Аммония оксалатом

*Занятие может проводиться на фармацевтической фабрике. В этом случае в протоколе кратко реферируется содержание основных нормативных документов, регламентирующих контроль качества лекарственных средств на фармацевтичсеких предприятиях.