МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЗАПОРОЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ

Стандартизация

лекарственных средств

Учебно-методическое пособие

для студентов 5 курса (Модуль 1, IX семестр)

дневной формы обучения

специальность «Фармация»

Под редакцией профессора И.А.Мазура

2013

Авторы:

профессор Мазур И.А., доц. Кучеренко Л.И.

доц. Черковская Л.Г., ст.преп. Кривошей О.В.

доценты: Авраменко Н.А., Власенко А.Ф.

РЕЦЕНЗЕНТЫ:

- Заведующий кафедрой управления и экономики фармации, медицинского и

фармацевтического товароведения, профессор Кныш Е.Г.;

- Заведующий кафедрой органической и биоорганической химии, профессор Коваленко С.И.

Учебно-методическое пособие составлено в соответствии с новым учебным планом в связи с переходом на кредитно-модульную систему организации учебного процесса на 5 курсе и содержит обновленную информацию о стандартизации лекарственных препаратов и обновленный банк тестовых заданий для контроля знаний студентов по изучаемой дисциплине.

Учебно-методическое пособие для студентов 5 курса (Модуль 1, IX семестр) «Стандартизация лекарственных средств» рассмотрено и утверждено:

Цикловой методической комиссией фармацевтического факультета

(протокол № 1 от 09.09.2013 г.),

а также Центральным методическим советом ЗГМУ

(протокол № 1 от 03.10.2013 г.).

Вступление Цель и задачи дисциплины

Современный уровень развития фармацевтической науки и практики характеризуется увеличением количества новых оригинальных лекарственных средств и внедрением в медицинскую практику большого количества референтных лекарственных средств. Этому способствуют успехи химических, фармацевтических, медико-биологических и других смежных наук, которые обеспечивают последующее развитие фармацевтической отрасли, а также значительное расширение возможностей и увеличение эффективности медикаментозной терапии.

Необходимость государственного контроля производства лекарственных средств диктуется особенностями лекарств, как продукта потребления и невозможностью контроля их качества со стороны самих пациентов.

Задача дисциплины «Стандартизация лекарственных средств»: научить студентов современной методологии создания лекарственных препаратов, ознакомить с правилами государственной регистрации, стандартизации и оценки качества лекарственных средств на основе общих и индивидуальных особенностей субстанций.

Изучение дисциплины предусматривает формирование у студентов понимания основных задач стандартизации в широком аспекте: установление единых требований к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимых для изготовления лекарственного препарата; установление единых правил производства (GMP), единой системы показателей качества конечной продукции, методов и способов ее испытания и контроля; надлежащего уровня надежности продукции на протяжении срока хранения с учетом ее назначения и использования.

Учебный процесс по дисциплине ориентирован на конечную цель - подготовку высококвалифицированного специалиста в отрасли фармацевтической науки и практики, в нем учтены положения ОКХ и ОПП по специальности 7.110201 – «Фармация».

Задачей теоретического курса стандартизации лекарственных средств является формирование у будущего специалиста четкой ориентации в вопросах создания, производства, стандартизации, хранения и реализации фармацевтических препаратов путем углубления теоретической базы знаний современных химических, физико-химических методов исследования качества лекарственных средств.

Задачей практической части стандартизации лекарственных средств является формирование умений и навыков, необходимых для деятельности провизора в плане организации и проведения стандартизации и контроля качества лекарств в соответствии с перспективами их развития и в связи с современными достижениями фундаментальных химических, физико-химических и медико-биологических наук.