Объекты исследования

Изготовить 2,0г мази с кислотой салициловой или натрия салицилатом, используя в качестве основы вазелин, эмульсию консистентную вода/вазелин и гель метилцеллюлозы (МЦ) 5%. Правила введения лекарственных веществ (ЛВ) зависят от вида основы. В суспензионных мазях роль вспомогательной жидкости при измельчении ЛВ выполняет д. от их массы расплавленной основы, т.к. все мази имеют концентрацию более 5%. Время измельчения ЛВ с основой 2 минуты.

В случае растворения ЛВ в основе имеет место мазь раствор.

Из каждого образца мази делают по три навески по 0,2г каждая.

При изготовлении мазей ЛВ и основу отвешивают на весах ручных ВР-5, учитывая массу бумаги из пергамента, на которую помещают основу или образец мази.

В каждой аудитории одна группа работает с кислотой салициловой, другая – с натрия салицилатом.

Малые группы (по 2-4 человека) готовят по 2,0г мази с выбранным ЛВ на основе: вазелин (первая), эмульсионная (вторая), гель МЦ (третья). Затем подготавливают по три навески каждой мази для проведения дальнейшего исследования.

Методика проведения эксперимента

Изучение кинетики высвобождения ЛВ из мази в зависимости от вида основы проводят методом диффузии в агар. Изготовление агарового геля с добавлением в качестве индикатора железа хлорида рассмотрено ранее в теме “Порошки”.

Каждая малая группа получает чашку Петри, в которой в геле агара с индикатором вырезаны 3 лунки диаметром около 8мм каждая на равном расстоянии друг от друга и от центра чашки.

Испытуемым образцом мази заполняют 3 лунки чашки по 0,2г в каждую, замечают время и помещают в термостат с температурой 37°С.

ЛВ высвобождаясь из мази диффундируют в агаровый гель, образуя с реактивом окрашенные зоны: кислота салициловая – сине-фиолетовый, натрия салицилат – красно-фиолетовый цвета.

Через каждые 30 минут с момента начала диффузии в агар (время установки в термостат) измеряют диаметр окрашенной зоны. В случае образования эллипса измеряют больший и меньший диаметр, затем определяют среднее значение диаметра окрашенной зоны. Полученные результаты записывают в дневник и подвергают математико-статистической обработке.

Средняя ошибка среднего арифметического вычисляется по формуле:

m=±Σa*K,

m – средняя ошибка среднего арифметического диаметров окрашенных зон;

д. – сумма;

a – цифровое значение отклонений диаметров от среднего арифметического со знаком “плюс” или “минус”;

K – величина, зависящая от числа вариантов, т.е. количества опытов (n) для каждого образца мази. В данном случае n = 3, K = 0,29004.

Пример расчета.

Образец – 10% мазь кислоты салициловой на основе вазелин.

Время замера – 30 минут от начала диффузии

№ лунки	Диаметр окрашенной зоны (d)	a = d-dср.
1.	18,0мм	18,0 - 17,6 = 0,4
2.	17,5мм	17,5 – 17,6 = -0,1
3.	17,5мм	17,5 – 17,6 = -0,1

dср. = 17,6

д. a = 0,4 + (-0,1) + (-0,1) = ±0,6 (значение “a” суммируют без учета алгебраического знака)

m = ±0,6 * 0,29004 = ±0,17

dср. = 17,6 ± 0,17

Аналогичные расчеты проводят по результатам каждого замера для своего образца.

Результаты измерений и расчетов заносят в таблицу общих результатов на доске.

Кинетика высвобождения кислоты салициловой и натрия салицилата из мази в зависимости от мазевой основы

Время высвобождения, мин	Кислота салициловая			Натрия салицилат
	Диаметр окрашенной зоны, мм			Диаметр окрашенной зоны, мм
	Вазелин	Эмульсионная	Гель МЦ	Вазелин	Эмульсионная	Гель МЦ
30
60
90
120
150

На основании полученных данных построить график зависимости диаметра окрашенной зоны (кинетики высвобождения ЛВ из мазей на различных основах) от времени высвобождения

Вывод: Кислота салициловая в мази на всех основах введена по типу

__________________________________________________________________

Натрия салицилат в мази на основах _____________________________ введен по типу ______________________, а в мазь на основе _________________ в виде _______________ .

С помощью метода диффузии в агар установлено, что тип мази (способ введения ЛВ) влияет на полноту высвобождения. Так мазь кислоты салициловой на основе геля МЦ 5% дает окрашенную зону на ______мм ______, чем мазь натрия салицилата на этой же основе в одно и то же время (______мин).

Из одних и тех же основ высвобождение идет активнее для _____________________ в сравнении с _______________________.

Влияние основы на высвобождение: минимальное значение окрашенной зоны для _________________________ из основы ___________________, максимальное – для этого же ЛВ из мази на основе__________________.

Задание 3. Оценка качества изготовленных мазей

Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.

Rp.:

Изготовил:

(когда, кем)

1. Анализ документации.

• правильность выбора и заполнения рецептурного бланка;

• соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

• компоненты прописи совместимы;

• лекарственный препарат для ……………. применения – дозы лекарственных веществ ….. проверяют;

• нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;

• оформление ОСР (при необходимости)

• правильно сделаны расчеты на оборотной стороне ППК;

• на лицевой стороне ППК есть:

-номер рецепта,

-дата изготовления препарата,

-последовательность перечисления ингредиентов отражает технологию

-наименование компонентов на латинском языке и их количества,

-общая масса препарата,

-масса тары

-подписи изготовившего и проверившего.

2. Оформление

• наклеена основная этикетка “ ” с указанием

-№ и адреса аптеки,

-№ рецепта,

-ФИО пациента,

-способа применения,

-даты изготовления,

-цены препарата;

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» ( в верхней части ППК).

• наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим свойствам ингредиентов;

• имеется отдельный рецептурный номер;

• выписана сигнатура (при необходимости);

• надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно, симметрично между швами флакона;

• препарат имеет красивый товарный вид.

3. Упаковка с укупоркой.

• вместимость банки соответствует прописанной массе мази;

• цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;

• укупорка плотная, под крышкой имеется пергаментная прокладка;

• при наличии веществ списка “А” флакон обвязан и опечатан.

4. Органолептический контроль

• цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;

• препарат однороден;

• мазь не расслаивается;

• механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль.

- отклонения в массе не превышают допустимых норм по приказу №305 от 16.10.97г.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

Задание 4. Решить обучающие задачи