Особенности технологии глазной мази по прописи № ……

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

M _общ. = 30,0

m _{ихтиола} = 1,5 г

5,0 г – 100,0 г

x г – 30,0 г

x = 1,5 г

m _{вазелина} = M _общ. - m _ЛВ = 30,0 – 1,5 = 28,5 г

ППК к рецепту № 8

Дата___________

Ichthyоli 1,5

Vaselini 28,5

M _общ = 30,0

m _тары =

Подписи:

Изготовил:

Проверил:

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Пропись по НД –

Состав:

Продолжительность хранения

не более __ суток в _________

______________________ месте.

Танина

Воды очищенной

Ланолина безводного

Вазелина

М _общ =

Дата __________

ППК к рецепту №

___________________

М _общ =

m _тары =

Подписи

Изготовил:

Проверил:

Пропись рецепта на латинском языке. Фарм. экспертиза рецепта

( I и II этап ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты необходимые для изготовления препарата.

(III этап ООД)

1

2

3

Рецепт № 9

Rp.: Novocaini 0,5

Mentholi 0,6

Dermatoli 3,0

Acidi sorbici 0,06

Lanolini 5,0

Vaselini 20,0

Misce fiat unguentum.

Da. Signa. Мазь для рук.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007).

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Наружное. Мазь» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте» и «Беречь от детей» для стадии маркировки.

Novocaim (Новокаин)

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко (1:0,6) растворим в воде, легко(1:8) растворим в спирте. Хранение. Сп.Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.

Местноанестезирующее средство.

Mentholum (Ментол)

Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при комнатной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в жирных маслах.

Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Средство, раздражающее нервные окончания.

Dermatolum (Дерматол)

Аморфный порошок желтого цвета без запаха и вкуса. Практически нерастворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света. Вяжущее и антисептическое средство.

Vaselinum(Вазелин)

Светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании(37 - 50⁰С).

Lanolinum hydricum(Ланолин водный) Светло-коричневая вязкая масса, содержит 30% воды очищенной. При нагревании плавится и разделяется на два слоя: жироподобный(верхний) и водный(нижний).

Acidum sorbicum(Кислота сорбиновая) Белый мелкокристаллический порошок со слабым раздражающим запахом, растворим в воде до 0,15%, в жирных и минеральных маслах до 0,2%. Консервант в концентрации 0,2%.

Оборотная сторона ППК

Mобщ=29,16 г

m _{дерматола} = 3,0 г

m _{кислоты сорбиновой} = 0,06 г

100,0 – 0,2

29,1 – x

x = 0,06 г

%тв.фазы = (3,0 + 0,06):29,16 *100 %= 10,49% (>5%)

Новокаина 0,5 г

Воды очищ. 0,3мл

1,0 - 0,6 мл

0,5 – х мл

х = 0,3 мл

0,1 мл – 6 кап

0,3 мл – х кап

х = 18 капель

m _{ментола} = 0,6

m _{ланолина водного} = 5,0

Вазелина 20,0

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 9

Дата___________

Novocaini 0,5

Aguae purificatae 0,3ml (gtts.XVIII)

Lanolini hydrici 5,0

Acidi sorbici 0,06

Dermatoli 3,0

Vaselini 20,0

Mentholi 0,6

M общ = 29,16

m тары = 50,5

Подписи:

изготовил:________

проверил:_________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Тип мази – комбинированная. Она состоит из гомогенной мази (ментол растворим в вазелине), мази-эмульсии (новокаин легко растворим в воде) и мази-суспензии (дерматол не растворим ни в воде, ни в основе: его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%). 2. Кислота сорбиновая - консервант , выписан в прописи в концентрации 0,2%; вводят вместе с дерматолом по типу суспензии.

Технология по стадиям

Изготовление эмульсионной части мази

ТС - 1 Растворение

В ступке растворяют новокаин в 18 кап воды очищенной.

ТС – 2 Эмульгирование

Жидкую фазу эмульгируют ланолином водным до полного поглощения. Полученную часть мази отодвигают на край ступки.

Изготовление гомогенной части мази

ТС - 3 Растворение

В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем ментол при температуре до 50⁰С. Затем перемешивают до полного охлаждения.

Изготовление суспензионной части мази

ТС- 4 Измельчение

В ту же ступку помещают кислоту сорбиновую и дерматол и тщательно измельчают их с небольшим количеством (1,5 г) раствора ментола в вазелине.

ТС-5 Смешивание

Затем добавляют остальной раствор ментола в вазелине и перемешивают до образования однородной массы. Далее полученную массу смешивают частями с эмульсионной мазью до однородной массы.

ТС - 6 Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 30,0 с закручивающейся крышкой.

ТС – 7 Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином.

ТС-2 – ЛВ растворено в части расплавленной основы полностью.

ТС-3 – однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

ТС-4 – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена верно.

Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази (50,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль

Масса светло-желтого цвета с запахом ментола, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±7% - 2,04 г; 29,16 ± 2,04 [27,12; 31,30]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке. Фарм. экспертиза рецепта

(I и II этап ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты необходимые для изготовления препарата.

(III этап ООД)

1

2

3

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № …… от ……) – ……

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. Препарат изготавливать ………..

Оформление основной этикетки ……………………………………… и предупредительных надписей ……………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №____

____________________

М _общ=

m _тары=

Подписи:

изготовил:_____

проверил:______

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата.

(V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Тип мази в целом

2. Правила введения ЛВ и их обоснование

3. Характеристика вводимого консерванта

Технология по стадиям^*

Контроль на стадиях изготовления

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена …… Номера препарата, рецепта, ППК ……… Расчеты сделаны …… ППК выписан ……

2. Оформление

…….. этикетка «……………..» с указанием …………………………………………………

…………………………………………………

………………………………………………,

предупредительные ……… , и отдельный

………………… номер – МУ ………

3. Упаковка с укупоркой

…… банки соответствует …… мази, цвет стекла ………. физико-химическим ………

…………, под крышкой ……….. прокладка.

4. Органолептический контроль

Масса ……… цвета, с …………… запахом, однородна, без …………….. включений,

расслаивания мази ………………………...

5. Физический контроль

Отклонения в массе ………………………

в норму ……………………… отклонений – пр. № …… - ± … - …… г; допустимые отклонения …… ± ……… […….; ……..]

Вывод.

Контроль при отпуске.

ФИО ………, номера рецепта, препарата и квитанции …………….. Основная этикетка оформлена ……….. Имеется указание о …………………………………………….

Имеются ………………….. надписи и …..

…………….. номер.

Вывод.

Пропись рецепта на латинском языке. Фарм. экспертиза рецепта

(I и II этап ООД)

1

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

2

Расчеты необходимые для изготовления препарата.

(III этап ООД)

3

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № …… от ……) – ……

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. Препарат изготавливать ………..

Оформление основной этикетки ……………………………………… и предупредительных надписей ……………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №____

____________________

М _общ=

m _тары=

Подписи:

изготовил:_____

проверил:______

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата.

(V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Тип мази в целом

2. Правила введения ЛВ и их обоснование

3. Характеристика вводимого консерванта

Технология по стадиям^*

Контроль на стадиях изготовления

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена …… Номера препарата, рецепта, ППК ……… Расчеты сделаны …… ППК выписан ……

2. Оформление

…….. этикетка «……………..» с указанием …………………………………………………

…………………………………………………

………………………………………………,

предупредительные ……… , и отдельный

………………… номер – МУ ………

3. Упаковка с укупоркой

…… банки соответствует …… мази, цвет стекла ………. физико-химическим ………

…………, под крышкой ……….. прокладка.

4. Органолептический контроль

Масса ……… цвета, с …………… запахом, однородна, без …………….. включений,

расслаивания мази ………………………...

5. Физический контроль

Отклонения в массе ………………………

в норму ……………………… отклонений – пр. № …… - ± … - …… г; допустимые отклонения …… ± ……… […….; ……..]

Вывод.

Контроль при отпуске.

ФИО ………, номера рецепта, препарата и квитанции …………….. Основная этикетка оформлена ……….. Имеется указание о …………………………………………….

Имеются ………………….. надписи и …..

…………….. номер.

Вывод.