Фармакология в республике беларусь

Институт фармакологии и биохимии Национальной академии наук Беларуси — крупнейший научный центр Беларуси в сфере фармакологии и фармацевтики, биохимии человека и животных. Является трендсеттером и девелоперской организацией в сфере создания, доклинических исследований, внедрения в производство и медицинскую практику лекарственных средств и диагностикумов различного назначения. Научная база Института основана в 1967 году в г. Гродно как лаборатория витаминологии, 11 августа 1970 г. преобразованная в Отдел регуляции обмена веществ Академии наук БССР. Постановлением Совета Министров БССР 06.09.1985 № 274 на основе Отдела регуляции обмена веществ создан самостоятельный Институт биохимии. Впоследствии Институт преобразован постановлениями Президиума НАН Беларуси 19.01.2006 № 9, Бюро Президиума НАН Беларуси 12.05.2006 № 245. С последней даты Институт носит современное наименование и включает головное учреждение в г. Минске и Гродненский филиал. В 2009 году Институтом учреждено республиканское производственное унитарное предприятие "АКАДЕМФАРМ" - первое инновационное фармацевтическое производство в республике. Известность и заслуженный авторитет Институту принесли выполненные его сотрудниками работы в области нейрохимии и нейрофармакологии, биохимии алкогольной и наркотической зависимости, витаминологии, фармакологии метаботропных средств и биорегуляторов, средств метаболической терапии. Широко известны научные труды сотрудников Института по исследованию некоферментных функций витамина В, (роль тиаминтрифосфата в адаптационных механизмах, системы тиамин-тиохром в инактивации нитрозильных радикалов и феррильных форм миоглобина), а также путей метаболизма этанола, его аналогов и метаболитов. В последние годы завершены циклы работ по поведенческой фармакологии, кардиофармакологии, биохимической фармакологии, токсикологии, технологии лекарств ^[1] Институт формирует и принимает участие в выполнении важнейших государственных и научно-технических программ в области медицины и здравоохранения, работах по созданию новых лекарственных средств и диагностикумов. В разные годы сотрудниками Института совместно с другими коллективами выполнены медико-биологические исследования, приведшие к разработке более 30 оригинальных лекарственных средств^[2]. Институтом разработана серия витаминных, витаминно-минеральных и метаболических комплексов под зонтичным товарным знаком УНИВИТ/UNIVIT, составляющих национальный витаминный бренд. С 2010 г. выпуск продукции под брендом УНИВИТ освоен на государственном предприятии "АКАДЕМФАРМ" Института.

КОНЦЕПЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ, ОСНОВАННОЙ НА

ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ

2.1 Клинический исход как вероятностное понятие

Задачи медицины на протяжении всей истории человечества

остаются неизменными: установление диагноза, определение прогноза,

облегчение страдания, восстановление нарушенных функций и

предупреждение преждевременной смерти. Однако если облегчение

страдания пациента врачам прошлого было зачастую подвластно, то борьба

со смертью заканчивалась печально.

С фатальным трагизмом писал об этом сирийский поэт Абу-ль-Ала

аль-Маарри, живший в конце Х-начале ХI веков:

“…от смерти…бежать не стоит в горы:

Непререкаемы у смерти приговоры…”

Трудности, с которыми врачи прошлого сталкивались в борьбе с

болезнями, породили в середине XIX века так называемый терапевтический

нигилизм, основным тезисом которого была мысль о том, что “…мы можем

распознать, описать и понять болезнь, но мы не должны даже мечтать о

возможности повлиять на нее какими-либо средствами…”. Лишь во второй

половине ХХ века прогресс теоретических медицинских наук и

фармацевтической промышленности сделали успехи фармакотерапии

вполне реальными, особенно в лечении инфекционых заболеваний.

Однако понимание, что не каждое лечение является эффективным,

пришло не сразу. Путь врачебной мысли от “терапевтического нигилизма” к

“доказательной медицине” занял почти столетие и прошел через период“лекарственного взрыва”, когда с конца XIX и до середины ХХ века

фармацевтический рынок был наводнен массой бесполезных, а порой и

вредных лекарственных средств.

Термин «доказательная медицина» предложен в 1990г. канадскими

учеными из института Мак Мастера в Торонто. По-английски он звучит

как «evidence based medicine», поэтому более правильный смысловой

перевод этого термина на русский язык –«медицина, основанная на

доказательствах».

Парадигма «медицины, основанной на доказательствах», - была

введена для обозначения медицинской практики, базирующейся на данных

хорошо организованных клинических исследований. Под «доказательной

медициной» понимают медицинскую практику, основанную на

добросовестном, точном и осмысленном использовании лучших

результатов системных клинических исследований для выбора лечения

конкретного больного. Врач, использующий в своей практической работе

принципы доказательной медицины, всегда сопоставляет индивидуальные

клинические знания и личный опыт с наиболее приемлемыми для него доказательствами, полученными другими клиницистами в системных

исследованиях.

2.2 Системные исследования – основа доказательной медицины

Исключительно большое значение в доказательной медицине

придается системным клиническим испытаниям.

Системные исследования – это научно обоснованные, хорошо

организованные клинические исследования с определением конечных

«точек» –смерти, развития осложнений.

Рандомизированные контролируемые клинические испытания

являются стандартом качества научных исследований эффективности

лечения.

Все рандомизированные клинические исследования базируются на

современном уровне клинических представлений по диагностике

заболеваний и фундаментальных исследований по их патогенезу, а также

экспериментальных исследований по изучению фармакологических

свойств и механизмов действия препаратов.

Клинические исследования являются контролируемыми,

рандомизированными и, чаще всего, двойными слепыми.

Контролируемое исследование предусматривает строгий отбор

больных согласно критериям включения / невключения в соответствии с

протоколом исследования.

Рандомизация (от англ. random – случайно, наугад) – случайное, т.е.

независимое от желания врача-исследователя и больного, разделение

больных на экспериментальную и контрольную группы. Цель

рандомизации – избежать селекции больных и создать условия для

сравнения эффекта препарата с плацебо или другим лекарственным

средством.

Двойной слепой метод – исследование, когда ни врач, ни больной не

знают, какое лекарственное средство принимает больной согласно

рандомизации.

Простой (одиночный) слепой метод – только больной не

информирован о лекарственном средстве. Врач знает, какое лекарство

принимает его пациент.

Открытое исследование – и врачу, и больному известно, каким

препаратом осуществляется лечение.

В начале исследования больные опытной и контрольной групп

проходят контрольный период.

Контрольный период – отрезок времени, в течение которого

больной не принимает испытуемое лекарство или лекарственные средства

схожего фармакодинамического действия, за исключением жизненно

важных. В международных исследованиях в качестве препаратов в

контрольный период больным обычно назначают плацебо (от лат. рlacebo

– нравлюсь).

Плацебо – лекарственная форма, неоличимая от исследуемого

препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая

специфического фармакодинамического действия.

Плацебо-эффект – изменение состояния пациента, отмеченное

самим пациентом или лечащим врачом, связанное с фактом лечения, а не с

биологическим действием препарата. Насколько этот эффект существенен,

свидетельствует тот факт, что плацебо, которое больной уверенно

принимает за лекарство, уменьшает послеоперационную боль

приблизительно у 1/3 пациентов.

Самыми доказательными исследованиями эффективности

лекарственных средств являются рандомизированные двойные слепые

контролируемые исследования. Затем идут соответственно

рандомизированные контролируемые одиночные слепые и

рандомизированные открытые исследования.

Процесс обобщения клинических исследований по определенному

вопросу с использованием формализованных методов называется мета-

анализом. Мета-анализ представляет собой поиск, оценку и объединение результатов нескольких рандомизированных контролируемых

исследований, в которых изучали эффективность определенного лекарства

или группы лекарств. Мета-анализ используют для обнаружения

положительных или отрицательных эффектов лечения, которые не могут

быть выявлены в отдельных клинических исследованиях, ограниченных по

объему и продолжительности. Он может быть использован для принятия

фармакоэкономических решений.

Осмысленное использование результатов рандомизированных

контролируемых исследований предполагает их соотнесение к каждому

клиническому случаю. Следует иметь в виду, что при формировании

выборки пациентов для включения в испытание больные, имеющие

нетипичный характер заболевания, а также ряд сопутствующих болезней,

как правило, исключаются из протокола. В поседневной же практике такие

больные встречаются нередко. Это обстоятельство существенно

ограничивает безоговорочное использование результатов

рандомизированных контролируемых исследований. Таким образом, медицина, основанная на доказательствах,

представляет собой часть многогранного обеспечения и объяснения

клинической эффективности различных лекарственных средств и

методов лечения. Это есть процесс систематического критического

анализа фактов, полученных в результате клинических исследований. Она

предусматривает выделение из потока информации наиболее

достоверных доказательств эффективности того или иного метода

лечения с последующим проведением клинической экспертизы, что

позволяет разработать оптимальные практические рекомендации.

Однако необходимо помнить, что любые рекомендации предназначены,

чтобы давать советы, а не навязывать клинические решения.

“Врачевание не состоит ни в лечении болезни, ни в лечении причин.

Врачевание состоит в лечении самого больного” (М.Я.Мудров).