7.2. Иные медицинские товары как объекты правового регулирования.

Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств)⁶.

Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью⁷.

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота некоторых лекарств).

Целевое назначение — это использование лекарственного средства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а также предотвращения беременности. Не достижение цели может привести к развитию неблагоприятных последствий в виде вреда здоровью или жизни гражданина, потере времени, которое может быть решающим фактором для жизни и здоровья применительно к конкретной клинической ситуации, а также имущественному вреду, обусловленному необоснованными, бессмысленными затратами на приобретение лекарственных средств, которые оказались неэффективными, ненужными.

Возможность причинения вреда обусловлена самими свойствами лекарственных средств. Практически все эффективные лекарства могут вызвать побочные действия. Причем не все из них можно выявить при доклинических и клинических исследованиях — эту задачу решают службы контроля побочных действий лекарств.

Патенты на лекарственные средства дают возможность защитить медикаменты от подделок и имитации. Патент предоставляет исключительные права на новый препарат, утверждая своего рода монополию и возводя барьеры для потенциальных участников данного рынка.

Значение патентной защиты для общества определяется тем, что она стимулирует новаторов к исследованиям и разработкам, в результате которых могут появиться лекарства, способные продлить жизнь и улучшить ее качество. Помимо лекарственных средств, к рассматриваемым объектам следует отнести и иные медицинские товары. Медицинские товары, как и лекарственные средства, выполняют в принципе те же функции.

К медицинским товарам относят товары, которые применяются по отдельности или в сочетании между собой в целях диагностики, профилактики, лечения заболеваний и реабилитации, проведения медицинских процедур и исследований, замены или модификации тканей и органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, обеспечения контроля над зачатием. Их принципиальное отличие заключается в отсутствии воздействия на организм человека за счет химических, фармакологических, иммунологических или метаболических взаимодействий с его структурами.

Классификация медицинских товаров основана на множестве признаков.

По целевому назначению различают следующие медицинские товары: хирургические, терапевтические, диагностические, профилактические и вспомогательные.

По степени переработки выделяют следующие группы: материалы, изделия и принадлежности.

Материалы служат предметами труда. Примерами материалов являются перевязочные средства, шовные и пломбировочные материалы, гипс и т.д.

Согласно статьи 38 "Основ" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Изделия — предмет или набор предметов производства, изготовленных в соответствии с технической документацией. Примерами изделий выступают хирургические инструменты, медицинские приборы.

Принадлежности — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями или материалами, но применяемые вместе с ними, в соответствии с их целевым назначением. К принадлежностям относят, например, фланель, применяемую при проведении физиопроцедур.

В специальной медицинской литературе одним из основных потребительских свойств, определяющих качество медицинских товаров, является их безопасность — состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем⁸.

Согласно п.2 статьи 38 "Основ" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:

• изделия с низкой степенью риска (измерители артериального давления, микроскопы, приборы для исследования зрения и т.п.);

• изделия со средней степенью риска (лабораторная техника, тепловизоры, аппараты УВЧ, СВЧ, кислородная аппаратура и т.п.);

• изделия с повышенной степенью риска (измерители пульса и частоты сердечных сокращений, кардиоанализаторы, мониторы для операционных палат, электрокардиографы и т.п.);

• изделия с высокой степенью риска (аппараты для гемодиализа, гемосорбции, кардиостимуляторы, устройства для инфузии и переливания крови, протезы клапанов сердца, контрацептивы внутриматочные, имплантаты, эндопротезы и т.п.)⁹.

Кроме того, в деятельности организаций здравоохранения применяются и такие объекты материального мира, как: источники ионизирующего излучения, электрической энергии, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Особенностью таких объектов с позиций действующего законодательства является их отнесение к источникам повышенной опасности¹⁰.

Кроме того, в связи с развитием биотехнологий, ростом клинических исследований лекарственных средств и проч., все активнее используются в медицине (научной, практической) лабораторные или экспериментальные животные. Применительно к использованию лабораторных животных, необходимо решение следующих вопросов: порядок получения животного для проведения исследования; порядок проведения эксперимента с учетом допустимости или недопустимости тех или иных методов, способов, приемов; порядок гуманного умерщвления животного.