1.3. Контейнери для людської крові та для компонентів крові.

Термічна стійкість. Контейнери не мають розбиватися, розтріскуватися або розколюватися при:

1. вміщенні порожніх контейнерів в автоклав, підвищенні температури протягом близько 30 хв до 140 °С i витримувати при цій температурі протя­гом 30 хв;

2. вмiщeннi порожніх контейнерів у піч, підвищенні температури протягом близько 30 хв до 250 °С i витримувати при цій температурі протягом 1 год;

3. наповненні контейнерів розчином 9 r/л натрію хлориду Р на 70 % від максимально зазначеного об’єму відповідно до позначки, поступовому охолоджуванні до температури -20 °С на повітрі й витримуванні при цій температурі протягом 24 год. Після підвищення температури до кімнатної кон­тейнер має витримувати випробування на стійкість до центрифугування;

4. швидкій зміні температури при вміщенні контейнерів, заповнених водопровідною водою, noслідовно в дві водяні бані з різницею температур не менше 40 °С.

Стійкість до центрифугування. Контейнер наповнюють водою до максимально зазначеного об’єму відповідно до позначки i поміщають його в центрифугу. Врівноважують центрифугу i доводять прискорення до 2000 g протягом не менше 1 хв. Контейнер має вит­римувати таю умови протягом не менше 30 хв.

1.4. Пластмасові контейнери і закупорювальні засоби для фармацевтичного застосування

Пластмасовий контейнер для фармацевтичного засто­сування являє собою виріб із полімерного матеріалу, який містить або може містити фармацевтичну продукцію i знаходиться або може знаходитися в безпосередньому контакті з продукцією. Закупорювальний засіб є частиною контейнера.

Пластмасові контейнери i закупорювальні засоби для фармацевтичного застосування виготовляють із матеріалів, які можуть містити певні добавки. Такі ма­теріали не мають містити ніяких речовин, які могли б екстрагуватися вмістом контейнера в такій кількості, яка впливає на ефективність або стабільність лікарського засобу або може бути потенційно небезпечною відносно токсичності.

Найчастіше використовуваними полімерами є поліетилен (що містить або не містить добавок), поліпропілен, полівінілхлорид, поліетилентерефталат сополімери етилену й вінілацетату.

Природа i кількість добавок визначаються типом полімеру, технологією переробки полімеру у контейнер i передбачуваною галуззю застосування. Добавки можуть включати антиоксиданти, стабілізатори, пластифікатори, мастила, барвники i модифікатори ударостійкості. Антистатики i засоби, що полегшують виймання з форм и, можуть бути використані тільки в складі полімерів для виготовлення контейнерів, призначених для лікарських засобів для орального або зовнішнього застосування, для яких дозволене їх використання. Допустимі добавки зазначаються в типовій специфікації на кожний матеріал, описаний у Фармакопеї. Можна використовувати будь-які добавки за умови, що вони в кожному конкретному випадку дозволені компетентним уповноваженим органом.

При виборі відповідного пластмасового контейнера для того, щоб оцінити потенційний ризик, слід знати повний склад пластичного матеріалу при його виробництві, включаючи вci матеріали, що застосовуються в npoцеci формування контeйнеpa. Пластмасовий контейнер, вибраний для будь-якого конкретного лікарського засобу, має відповідати таким вимогам:

• компоненти лікарського засобу, що знаходиться в контакті з пластичним матеріалом, не мають значною мipoю адсорбуватися його поверхнею і мігрувати всередину пластика або крізь нього;

• пластичний матеріал не має виділяти у вміст контейнера ніяких речовин у такій кількості яка, впливає на ефективність або стабільність лікарського засобу або може бути потенційно небезпечною відносно токсичності.