1).Государственное регулирование- это способ достижения социально-экономических целей путём обоснованного влияния на формирования направлений развитий экономики .

Основными регуляторными ф-циями в отрасли фармации:лицензия произ. Опт. И роз. Торговли, сертификация и производства Лс , инспекция производства, проведения аудитов учреждений и организаций, которые проводят клиническте и доклинические исследования , и аудитов системы фармнадзова , государс. Регистрацию лекарств, госуд. Контроль качества ЛС, контроль за продвижением ЛС на рынке. контроль за рекламой ЛС, фармнадзор за безопасностью ЛС.

2).Аптека- это заведение ОЗ которая функционироет с разрешение и контролем госуд. Органов основным заданием обеспечение населения, учреждений ОЗ , предприятий , учреждений и организации ЛС и товар.мед.испл.Ф-ции :1.1.Информационная 2.1.Производственная 3.1.Торговая.4.1 Социальная. Класиф. По форме собственности:государственная , коммунальная , аптека коллективной собственности , приватные.По риночной сети фирмы-снователя аптеки производителей ЛС, аптеки оптовых фирм, аптека розничных фирм. ПО ведомственной принадлежность аптеки МЗХ и аптеки других министерств .

3).Требования к роз. Продажи ЛС условно можно поделить на : требования на получения спецального разрешения лицензия , требов. На количество аптек на определённое кол-тво населения , треб. К собственникам , треб. К месту и процедуры продажи ЛС, твеб. К продаже аптеки. Процедура лицензирования включает такие этапы: принятия заявления на выдачу лиц. И пакета документов,рассмотрения лицензионного дела членами лицен. Комиссии , определения способности соблюдения лицензиатом лицезионых условий, принятия решения комиссией про выдачу лиц.(не позже 10 дней), регест. Видачи лиц. В прономерованном , прошнурованном журнале учёт заявлений и выданных лиц., внесения предприятия в лиценз. Регестор., поведения плановых и внеплановых проверок субектов по соблюдению ими лицензионных условий.

4.Отделы аптек и их функции

В зависимости от величины годового товарооборота государственных и коммунальных аптек их делят на пять групп по оплате труда административно-хозяйственного персонала. От объема работы также зависит организационная структура аптек, то есть число отделов в них. Так, в производственных аптеках с большим годовым товарооборотом (первая группа по оплате труда) возможно открытие четырех отделов, а именно:

Отдела запасов (функции: определение текущей потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, своевременное представление заказов на них, приемки товаров по количеству и качеству, обеспечение правильного хранения, организация предметно-количественного учета, проведение лабораторных и фасовочных работ, отпуск товара другим отделам,обособленным структурным подразделениям, лечебно-профилактическим учреждениям;

Рецептурно-производственного отдела (функции: прием рецептов на экстемпоральные лекарства, изготовление и оформление лекарств, контроль их качества, отпуск лекарств);

Отдела готовых лекарственных форм (функции: прием рецептов на готовые лекарственные средства аптечного и промышленного изготовления и их отпуск);

Отдела безрецептурной продажи (функции: реализация лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, а также изделий медицинского назначения).

В аптеках меньшего объема работы (вторая и третья группы по оплате труда) возможна организация двух отделов. При этом в зависимости от специфики работы вероятные варианты:

а) отдел запасов и отдел рецептурно-производственный, готовых лекарственных форм и безрецептурной продажи;

б) отдел рецептурно-производственный с запасами и отдел готовых лекарственных форм и безрецептурной продажи;

в) отдел рецептурно-производственный, запасов и готовых лекарственных форм и отдел безрецептурной продажи.

В других производственных аптеках (четвертой и пятой группам по оплате труда) отделы отсутствует.

Необходимо подчеркнуть, что в аптеках готовых лекарственных форм с большим объемом работы (первой и второй группы) возможна организация только двух отделов: отдела отпуска готовых лекарственных форм по рецептам врачей и отдела безрецептурной продажи.

5. Материальная ответственность - это юридическая ответственность за имущественный ущерб, причиненный аптеке.

Виды материальной ответственности за вверенные ценности

Индивидуальная - Кассир

Бригадная - Работники отделов аптек и структурных подразделений

Коллективная - Коллектив аптеки, за исключением: провизора-аналитика, старшего провизора, Фасовщика и санитарки

Виды материальной ответственности за нанесенный ущерб

Ограниченная

Работник несет материальную ответственность, если:

1. Размер прямого вреда не больше среднемесячного заработка.

2. Осуществление порчи или уничтожение товаров через неосмотрительность или небрежность.

3. Осуществление порчи или уничтожения спецодежды или других предметов, выданных в пользование работникам.

Полная

1. Между работником и предприятия заключен письменный договор о принятии на себя работником полной материальной ответственности.

2. Имущество и другие ценности были получены работником в подотчет по разовым поручением или по другим разовым документам.

3. Ущерб нанесен действиями работника, которые имеют знаки деяний, преследуемых в уголовном порядке.

4. Ущерб нанесен работником, который был в нетрезвом состоянии.

5. Ущерб нанесен недостачей, умышленным уничтожением или умышленной повреждением ТМЦ, выданных работнику в пользование.

6. Вред причинен предприятию при исполнении трудовых обязанностей.

7. Ущерб нанесен при выполнении трудовых обязанностей.

Повышенная

1. Лицом совершена кража.

2. Умышленное порчи товаров. Примечание: покрытие в двукратном размере с учетом индекса инфляции.

Материальная ответственность оформляется письменным соглашением, заключенный между работником (работниками) и аптекой. В случае отказа работника от подписания соглашения о коллективной (бригадной) материальной ответственности владелец аптеки может предложить работнику другую работу, соответствующую его квалификации. При отсутствии такой работы или отказа работника от предложенной работы он может быть уволенный в соответствии с действующим законодательством.

При смене руководителя коллектива (бригады) или увольнении более 50% от его первоначального состава договор о материальной ответственности переоформляется.

6.Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств.

АТС подразделяет лекарственные средства на группы, имеющие 5 различных уровней:

• анатомический орган или система;

• основные терапевтические /фармакологические;

• терапевтические/фармакологические;

• терапевтические/фармакологические/основные химические;

• по химической структуре.

Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой код.

В большинстве случаев каждому лекарственному средству присваивается только один АТС-код. Лекарственным средствам, имеющим несколько основных показаний для медицинского применения, может быть присвоено более одного АТС-кода.

№7

Характеристика отечественного Перечня безрецептурного отпуска ЛС

Приказом МОЗ Украины от 06,12,2010 №1081 Утвержден перечень ЛС безрецептурного отпуска. Сюда внесены лекарственные препараты отечественного и иностранного производства, которые зарегистрированы (перерегистрированы) Государственным фармакологическим центром МЗ Украины на 5 лет состоянием 10,10,2006 г и которые отпускаются из аптек без рецепта врачей.

№8

Сущность фармацевтической опеки

При самолечении единым квалифицированным собеседником посетителя аптеки является фармацевтический специалист, который должен в совершенстве владеть знаниями и навыками фармацевтической опеки.

- Фармацевтическая опека — это комплексная программа взаимодействия фармацевтического специалиста и врача на протяжении всего периода фармакотерапии конкретного больного - от момента отпуска лекарственного средства к окончанию его действия.

Осуществляя фармацевтическую опеку в аптеке при отпуске безрецептурных препаратов, фармацевтический специалист берет на себя ответственность за:

• диагностику симптомов незначительных заболеваний;

• индивидуальный подход к назначению лекарства (с учетом пола, возраста, взаимодействия с другими лекарством, пищей и т.п.);

• эффективность лекарственной терапии;

• безопасность лекарственной терапии;

• конечный результат лекарственной терапии.

После выбора безрецептурного препарата фармацевтический специалист должен предоставить информацию, которая должна касаться действия, побочных эффектов и условий его приема, а также предупреждений относительно возможных неурядиц при самолечении. При этом фармацевтический специалист должен проконтролировать усвоение пациентом предоставленной информации, то есть:

• спросить больного, все ли ему понятно;

| попросить его повторить важнейшую информацию;

узнать у больного, есть ли у него еще какие-то вопросы

№9

Загальні правила виписування рецептів

Правила виписування рецептів на лікарські засоби та ви­роби медичного призначення регламентуються Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. №360 з доповненнями, внесеними на­казом від 04.07.2006 р. №440.

Рецепти повинні виписуватися латинською мовою на блан­ках, віддрукованих у друкарні відповідно до форм, затвердже­них Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. №360.

• Рецепти повинні виписуватися чітко і розбірливо чорнилом або кульковою ручкою з обов'язковим заповненням необ­хідних реквізитів у бланку. Виправлення у рецепті не доз­воляється.

• Усі рецепти повинні містити такі обов'язкові реквізити:

• штамп ЛПЗ;

• дату виписування;

• прізвище та ініціали хворого, його вік;

• прізвище та ініціали лікаря;

І спосіб застосування;

• підпис лікаря; |

• особисту печатку лікаря.

• Склад ЛЗ, визначення лікарської форми, звернення лікаря до фармацевта про виготовлення та видачу лікарських за­собів пишуться латинською мовою.

• Скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що не дозволяє встановити який засіб виписано, забороняється.

• Назви наркотичних, психотропних, отруйних речовин пи­шуться на початку рецепта, далі — всі інші ліки.

• Спосіб вживання ліків пишеться державною мовою або мо­вою міжнаціонального спілкування з зазначенням дози, час­тоти, часу приймання (до чи після їжі) та його тривалості. Забороняється обмежуватися вказівками типу «Зовнішнє», «Внутрішнє», «Відомо» тощо.

• При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верх­ній частині рецепта проставляється позначка cito (швидко), statim (негайно).

• При виписуванні рецепта кількість рідких лікарських за­собів вказується в мілілітрах, краплях, всі інші — в грамах. У разі необхідності дозволяється виписувати в рецепті ЛЗ в кількості, що потрібна для продовження або повторення курсу лікування шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком ЛЗ, для яких встановлені норми відпуску. Виписуючи отруйні чи сильнодіючі ЛЗ в дозах, що пере­вищують вищий одноразовий прийом, лікар зобов'язаний написати дозу цього засобу прописом і поставити знак ок­лику

Форми рецептурніх бланків та їх оформлення

Загальні правила виписування рецептів амбулаторним хво­рим і умови відпуску за ними Л 3 регламентуються Міністер­ством охорони здоров'я України. Наказом "М03 України від 19.07.2005 р. №360 передбачено дві форми рецептурних бланків;

• форма №1 — для виписування Л3 і ВМП, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50% вартості і та­ких, що підлягають предметно-кількісному обліку;

• форма №3 — для виписування наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами за переліками, затвердженими Наказом МОЗ від 18.12.97 р. та іншими нормативни­ми актами, а також трамадолу. На формі бланку №1 можна виписувати до трьох наймену­вань Л3 через знак Cum deo (#)_t а на формі №3 — тільки одне найменування ЛЗ.

На формі бланка №1 можуть бути виписані:

1 наркотичні та психотропні ЛЗ (кодеїн, кодеїну фосфат, етшшорфіну гідрохлорид, е^гамінал натрію, барбітал-натрію, фенобарбітал,, ефедрину гідрохлорид)' у суміші з неіндифе- рентними речовинами, спирт етиловий.

• циклодол, клофелін (очні краплі, ампули), ефедрину гідрохло- 1 рид з димедролом (таблетки); .'у .Ц

• кодтерпін, кодтермопс (трава термопсису 0,02, кодеїну 0,01. натрію гідрокарбонату 6.2, кореню солодки в порошку 0,2) і піродеїн у таблетках.

• • Рецептурний бланк повинен додатково завірятися печаткоюЛПЗ, якщо.

• на ньому виписані лікарські засоби, які підлягають предмет­но-кількісному обліку;

• якщо в ньому виписані лікарські засоби безоплатно чи з оп- г латою 50% їх вартості.

Ь

Рецепт на бланку форми №3 додатково підписується керів­ником закладу охорони здоров'я або його заступником з ліку- » .вальної роботи, а в разі їх відсутності — підписом завідувача

12. Отпуск наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Украине ограничивается государством. Такое ограничение осуществляется путем лицензирования, т.е. выдачи лицензий и соблюдения лицензиатами Лицензионных условий, которое контролируется уполномоченным государственным органом. В Украине данный вид деятельности и порядок ее лицензирования, основными являются:

Закон Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» от 15.02.1995 № 60/95-ВР (с изменениями и дополнениями);

Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 1 июня 2000 № 1775-III (с изменениями и дополнениями);

Постановление КМУ «Об утверждении Порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля над их оборотом» от 03 июня 2009 № 589 (с изменениями и дополнениями);

Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень» от 2 февраля 2010 года № 66 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 12.03.2010 г. под № 213/17508).

Под оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров согласно Закону понимаются виды деятельности по: культивированию растений, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, пересылка, приобретение, реализация (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, транзит через территорию Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, которые разрешаются и контролируются согласно этому Закону.

Законом Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» от 15 февраля 1995 года № 60/95-ВР определено, что деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ, включенных в таблицы II и III Перечня, и прекурсоров, включенных в таблицу IV Перечня, осуществляется юридическими лицами всех форм собственности при наличии у них лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности.

Органом лицензирования, который обладает правом выдачи (переоформления) лицензий является Государственная служба Украины по контролю над наркотиками (ГСКН). Ее функции и полномочия определены отдельным Положением, утвержденным Указом Президента Украины «Вопросы Государственной службы по контролю над наркотиками» № 457/2011 от 13 апреля 2011 года.

Лицензия является специальным разрешительным документом, который выдается Органом лицензирования для осуществления определенного вида хозяйственной деятельности, в данном случае осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Срок действия такой лицензии составляет 5 лет. Далее, при необходимости ее необходимо получать вновь. Также ГСКН выдаются копии и дубликаты лицензий.

Процедура получения такой лицензии несколько отличается от порядка получения лицензии на медицинскую практику и требует значительно большего количества документов, согласований и времени. Особые требования к помещению, где будут храниться такие вещества и средства. Оно должно быть оборудовано соответствующим образом (дверь, сигнализация и др.). Руководитель и сотрудники медицинского учреждения, в котором планируется такая деятельность, должны пройти проверку не только состояния здоровья, но и не иметь проблем с законом, в частности непогашенных судимостей.

Для получения лицензии необходимо будет подготовить для подачи вместе с заявлением на выдачу лицензии следующие документы:

Разрешение МВД на использование объектов и помещений - оригинал.

Справка МВД об отсутствии у работников (прим. в т.ч. руководителя), допущенных к обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, неснятой или непогашенной судимости - оригинал.

Заключение СЭС о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления хозяйственной деятельности по хранению таких веществ - оригинал или нотариально заверенная копия.

Справка соответствующего государственного или коммунального учреждения здравоохранения (наркологический диспансер) об отсутствии психических расстройств, связанных с злоупотреблениями алкогольными напитками, наркотическими средствами или психотропными веществами у работников, а также отсутствие среди указанных работников лиц, признанных непригодными для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (прим. в т.ч. на руководителя) - оригинал.

Сведения за подписью заявителя о соответствии его материально-технической базы лицензионным условиям осуществления указанного вида хозяйственной деятельности, наличие нормативно-правовых документов, в том числе по вопросам стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности, сведения о квалификации работников, имеющих или, которые будут иметь доступ непосредственно к наркотическим средствам, психотропных веществам и прекурсорам - документ оформляется заявителем в соответствии с установленной формой, прошивается, скрепляется подписью руководителя и печатью предприятия.

Свидетельство (диплом, удостоверение, сертификат специалиста), подтверждающее профессиональную пригодность руководителя субъекта хозяйствования - нотариально заверенные копии.

Доверенность, если заявление и документы подает представитель предприятия - оригинал, оформленный на бланке предприятия, заверенный подписью руководителя и печатью предприятия.

Кроме вышеуказанных документов при оформлении заявления и Сведений о материально-технической базе понадобятся и другие документы и информация (УБНОН, МЧС и др.).

За получение лицензии предусмотрена оплата госпошлины в размере одной минимальной заработной платы.

10. Для приема рецептов в аптеке выделяется специальное место в зале обслуживание – рецептурная. Рабочее место для приема рецептов оснащается столом, шкафом (с двумя поворотными секциями, с вертушками для изготовленных лекарств), металлическим шкафом или сейфом для хранения НПП, холодильником и т.д. Также на рабочем месте должна находится необходимая документация, а именно – Фармакопея, таблицы ВРД и ВДД , таблица для проверки доз в жидких ЛФ, литература по несовместимости лекарств и компонентов, таблицы растворимости, отдельные приказы МОЗ, прейскурант розничных цен ингридиентов, рецептурный журнал, тарифы на изготовление. Принимая рецепт, работник данного отдела осуществляет приемочный контроль (Проверить правильность оформления рецепта, реквизиты, совместимость и т.д.). Если в рецепте есть ошибки, то ставится штамп «Рецепт недействителен».

Все приготовленные в аптеке ЛС отпускают только после проверки их качества и разрешения на реализацию. При этом они подвергаются контролю при отпуске, проверяются: Упаковка, оформление этикетки, дозы, данные о больном, соответствие состава лс указанному на этикетке, составу указанному в рецепте, номера на этикетке и на рецепте. Провизор отпускающий ЛС, должен поставить свою подпись и дату отпуска на обороте рецепта и на ППК.

11. При відпуску виготовленої в умовах аптеки екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим замість рецепта на лікарські засоби і вироби медичного призначення видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура» за формою згідно з додатком до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 783/11063.

При відпуску виготовленої в умовах аптеки екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим замість рецепта на лікарські засоби і вироби медичного призначення видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура» за формою згідно з додатком до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 783/11063.

Відпуск лікарських засобів, у яких містяться наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинен здійснюватися з аптек за відповідно оформленими рецептами в кількостях, передбачених нормами відпуску, визначеними у п. 1.22 Правил виписування рецептів.