1. Системы здравоохранения в зависимости от вида собственности и подчинённости

Федеральный закон «Об основах здоровья граждан» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ определил виды систем здравоохранения.

Организация охраны здоровья основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Государственную систему здравоохранения составляют:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, Российская академия медицинских наук;

2) исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, органы управления в сфере охраны здоровья иных федеральных органов исполнительной власти (за исключением федеральных органов исполнительной власти, указанных в пункте 1 настоящей части);

3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации медицинские организации и фармацевтические организации, организации здравоохранения по обеспечению надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, судебно-экспертные учреждения, иные организации и их обособленные подразделения, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

Муниципальную систему здравоохранения составляют:

1) органы местного самоуправления муниципальных районов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации и фармацевтические организации.

Частную систему здравоохранения составляют

Создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

2. Уровни управления фармацевтической службы.

Задачи управления фармацевтической службы на разных уровнях (федеральный, муниципальный, организации )

В Российской Федерации представлена законодательная, исполнительная и судебная власти. Исполнительная власть в РФ представлена Правительством Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 утвердило ПОЛОЖЕНИЯО МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения и т.д

Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет свою деятельность непосредственно и через подведомственные Министерству организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями

Министерство здравоохранения осуществляет следующие функции в управлении фармацевтической деятельности:

- определяет правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; виды аптечных организаций;

- правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

- нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения;

- специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

- правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;

По данным разделам Министерства здравоохранения Российской Федерации выпускает нормативные документы – приказы и письма МЗ РФ

.

Структурными подразделениями Министерства здравоохранения Российской Федерации являются департаменты по основным направлениям деятельности Министерства.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств регулирует фармацевтическую деятельность.

Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2012 г. № 100 "Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств"

Департамент является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с возложенными основными задачами Департамент выполняет следующие функции:

- Вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

- Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- Организует подготовку и сопровождение проектов федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- Организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Министерства во исполнение Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", иных федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- Организует работу по пересмотру номенклатуры лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, с целью своевременного исключения неэффективных препаратов;

- Осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов, отмену государственной регистрации лекарственных препаратов, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов, выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

- Осуществляет взаимодействие с подведомственным федеральным государственным бюджетным учреждением по вопросам проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и включения в государственный реестр;

- Подготавливает проекты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) приложения к регистрационному удостоверению лекарственного препарата для медицинского применения;

- Подготавливает проекты решений о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Подготавливает проекты решений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении его из государственного реестра лекарственных средств;

- Готовит выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

- Осуществляет ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

- Осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- Осуществляет ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- Осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;

- Осуществляет аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

- Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и его заместителей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Федеральным органов исполнительной власти , осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и находится в введении министерства здравоохранения.

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно через территориальные органы.

Полномочия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1. осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью.

2. осуществляет надзор за ;за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения..

3. осуществляет контроль за проведением медицинских экспертиз, судебно-медицинских экспертиз, судебно-психиатрических экспертиз.

4. контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

5. контроль за производством оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

6. проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнение правил лабораторной и клинической практики.

7. соблюдение стандартов качества медицинской помощи.

8. организация проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, оптовых фармацевтических предприятий.

Контроль за фармацевтической деятельностью в субъектах Российской Федерации.

На территории РФ существует 83 субъекта Российской Федерации

( краев, автономных республик, областей)

Полномочия органов исполнительной власти субъекта

Российской Федерации при обращении лекарственных средств

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской

Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1. разработка и реализация региональных программ обеспечения

населения лекарственными препаратами;

2. установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных

размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3. осуществление контроля за применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

4. Осуществление лицензирования розничных аптечных организаций.

3.Лицензирование как форма государственного регулирования и контроля над отдельными приоритетными видами деятельности

Лицензирования видов деятельности регулирует Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются

1. Предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, которые установлены настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами

2. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям и их соблюдения при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Осуществление полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов Российской Федерации в случаях, предусмотренных федеральными законами.