11. Управление документацией

Общий порядок действий по осуществлению управления документацией описан в П СМК 02-01-01 и Р-000-001 и соответствует положениям стандартов ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ГОСТ ISО 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

12 Методы аналитических работ. Оценка пригодности методов. Оценка погрешности измерений

12.1. При проведении аналитических работ в КЛМЗПС применяются стандартизированные и аттестованные методики (методы) измерений с приписанными характеристиками погрешности, а также инструментальные методы измерений.

12.2. Для решения задач в области аккредитации начальник КЛМЗПС выбирает методику (метод) измерений, используя следующие критерии выбора:

- назначение методики (метода) измерений,

- область распространения,

- диапазоны определения показателей,

- информация о наличии влияющих факторов,

- показатели качества,

- оборудование,

- требования к специалистам,

- себестоимость.

12.3. В случае, если методика (метод) измерений не содержит показатели качества (показатели точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости), начальник КЛМЗПС принимает решение и назначает ответственного за осуществление процедуры установления показателей качества методики (метода) измерений, а именно:

- расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов измерений с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества), описанным в РМГ 76;

- по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в случае, если методика (метод) измерений предусматривает прямые инструментальные измерения;

- в рамках специально спланированного эксперимента по оценке показателей качества результатов измерений в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76 и РМГ 61.

12.4. В КЛМЗПС предусмотрены действия по подтверждению соответствия погрешности результатов измерений при реализации конкретной методики (метода) измерений требованиям документов на методик (методов) измерений, осуществляемые инженером в соответствии с РМГ 76 и РМГ 61. В случае, если оцененные показатели качества результатов измерений ниже установленных в методике (методе) измерений, начальник центра принимает решение о возможности использования оцененных показателей качества в протоколе измерений (издается специальное распоряжение) или же использования показателей качества методики (метода) измерений. Ответственным за указанные действия является менеджер по качеству

12.5. В КЛМЗПС действует порядок по организации работ по подтверждению соответствия погрешности результатов измерений требованиям НД на методики (методы) измерений (внутрилабораторный контроль), описанный в П СМК 02-04-01.

12.6. В КЛМЗПС действует процедура проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости и осуществляемая исполнителем анализа, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725.1-6 и П СМК 02-04-01.

Ответственным за указанные действия является исполнитель анализа.

12.7. В КЛМЗПС предусмотрена при необходимости процедура проверки приемлемости результатов измерений, полученных в условиях воспроизводимости и соответствующая ГОСТ Р 5725.1-6 и П СМК 02-04-01. Ответственным за указанную процедуру является начальник КЛМЗПС.

12.8. При проведении аналитических работ в случае необходимости (по настоянию заказчика с внесением данных в договор и протокол КХА, по письменному соглашению с разработчиком методик (методов) измерений, а также при техническом обосновании) допускаются отклонения от регламентированных методик (методов) измерений процедур, за исключением расширения диапазонов измерений (если методика (метод) измерений не предусмотрено разбавление или концентрирование проб), распространения области применения методики (методов) измерений на объекты, не регламентированные ею, ухудшения метрологических характеристик СИ. Всю информацию, об отклонениях от методик (методов) измерений регистрирует исполнитель анализа в рабочих журналах. Полученные в ходе отклонений от методики (метода) измерений результаты измерений контролируются путем осуществления процедур внутрилабораторного контроля, описанных в П СМК 02-04-01. Ответственным за разрешение отклонения от регламентированных методик (методов) измерений процедур является инженер химик.

12.9. В КЛМЗПС предусмотрен порядок постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик (методов) измерений, оборудования, новых способов пробоподготовки и т.п., заключающийся в том, что начальник центра изучает потребность в проведении новых работ и в случае возникновения такой потребности составляет план проведении этой работы, доводя его до сведения специалистов КЛМЗПС

12.10. План постановки новых работ включает в себя следующие этапы:

- назначение ответственного исполнителя;

- приобретение необходимой нормативной документации;

- изучение теоретических аспектов новой работы, посещение других профильных лабораторий, освоивших данные методики с целью получения практических консультаций и стажировки;

- приобретение оборудования, реактивов, стандартных образцов и других расходных материалов;

- обучение специалистов КЛМЗПС - обеспечение необходимых условий окружающей среды;

- внедрение методик (методов) измерений в КЛМЗПС - проведение внутрилабораторного контроля результатов анализа;

- составление отчета исполнителя о проведении работы.

12.11. В случае, если по предложенному начальником КЛМЗПС плану не будет замечаний и других предложений, его утверждает директор МУП «Прогресс». После утверждения плана ответственный исполнитель приступает к его реализации, при необходимости, привлекая другие структурные подразделения МУП «Прогресс».

12.12. После завершения работы по постановке новой работы и составления отчета ответственным исполнителем о проведенной работе начальник центра издает распоряжение, констатирующее завершение новой работы.

12.13. Начальник КЛМЗПС направляет в орган по аккредитации (федеральное агентство по аккредитации) заявку на проведение работы по аккредитации в дополнительной области и комплект документов в установленном федеральной службой по аккредитации порядке. Орган по аккредитации рассматривает возможность расширения области аккредитации по установленной федеральной службой по аккредитации процедуре. Ответственным за постановку новых работ в лаборатории является начальник КЛМЗПС.

13. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

13.1. В КЛМЗПС действует система, обеспечивающая прослеживаемость измерений и заключающаяся в проведении поверки СИ, аттестации ИО, использовании стандартных образцов, фиксаналов и т.п.

Прослеживаемость КЛМЗПС получает от ФБУ «Ростовский ЦСМ», аккредитованного на право поверки (калибровки) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, который имеет:

- аттестат аккредитации на право поверки (калибровки);

- область аккредитации поверочной (калибровочной) лаборатории соответствующую потребностям КЛМЗПС;

- свидетельство о поверке (калибровке) СИ и аттестат ИО, содержащие сведения о погрешности СИ и ИО, диапазонах измерения, ссылку на методику поверки (калибровки).

В тех случаях, когда прослеживаемость обеспечивается внутренними процедурами (градуировкой СИ, приготовлением титрованных растворов и т.п.), сотрудник КЛМЗПС должен убедиться, что реперы, к которым тянется цепь прослеживаемости (стандартные образцы, образцы сравнения, фиксаналы, чистые вещества и т.п.), сами обладают свойством прослеживаемости.

Внутренние процедуры обеспечения прослеживаемости документированы и ведутся записи для ее демонстрации.

13.2. Измерительное оборудование, градуируемое в процессе анализа, рассматривается, как обеспечивающее требование прослеживаемости, если в качестве образцов для градуировки используются прослеживаемые образцы.