9. Отраслевые системы менеджмента качества.

В настоящее время наблюдается тенденция развития стандартизации в области управления качеством, ориентированной на особенности конкрет­ных отраслей экономики.

Разработкой таких стандар­тов преимущественно занимаются ассоциации, группы предприятий, функционирующие на национальном уровне. Например, можно выделить следующие системы отраслевых стандартов в области менеджмента качества:

ТЬ 9000 разработан в рамках форума «Высокое качество для по­ставщиков в области телекоммуникаций» и представляет собой расширенную версию МС ИСО 9001 для телекоммуникационной отрасли. Стандарт ТЬ 9000 состоит из двух частей:

1. ТЬ 9000 «Требования к системам качества»;

2. ТЬ 9000 «Метрики системы качества».

Основ­ными целями создания этого стандарта стали:

• содействие созданию эффективных систем менеджмента качества на основе общих требований к системам менеджмента качества применительно к телекоммуникационным продуктам: техниче­ским средствам связи, программному обеспечению и телекоммуникационным услугам;

• сокращение числа стандартов для систем менеджмента качества в области телекоммуникаций;

• создание единых метрик для оценки эффективности использова­ния систем качества;

• обеспечение непрерывного улучшения качества продукции на те­лекоммуникационном рынке;

• содействие эффективности взаимоотношений поставщиков и по­купателей.

А8 9100 — серия стандартов, ориентированных на системы каче­ства в аэрокосмической области.

Международный стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицин­ские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» направлен на обеспечение содействия внедре­нию в системы менеджмента качества гармонизированных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта явля­ются автономными, но основываются на базовых положениях МС ИСО 9001:2000.

НАССР (анализ рисков и критические контрольные точки) — система, направленная на обеспечение безопасности продукции в процессе ее производства и основанная на систематической идентификации опасных факто­ров, существенно влияющих на безопасность продукции, их оценке и управлении.

Внедрение и сертификация систем качества HACCP направлены на достижение 4 целей:

1. повышение уверенности в безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья;

2. повышение стабильности качества пищевой продукции и продо­вольственного сырья за счет упорядочения и координации работ по управлению рисками при производстве, транспортировании, хранении и реализации на основе принципов HACCP;

3. содействие международной торговле;

4. содействие проведению государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов в процессе производства путем установления обоснованной номенклатуры контрольных точек в технологическом процессе и системы их мо­ниторинга.

Для фармацевтических предприятий отраслевой версией стандар­та в области управления качеством являются Правила СМР (надлежащая производственная практика). Правила СМР предназначены для обеспечения безопасности и снижения риска от использования фармацевтической продукции.

В сфере производства и общего управления фирмой требования СМР сводятся к положению, согласно которому производство лекарствен­ных средств должно иметь все необходимые условия, включая: ква­лифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко

В России действует ОСТ 42-510-98 «Правила организации про­изводства и контроля качества лекарственных средств (СМР)», раз­работанный Минздравом России в 1998 г. и рекомендованный к вне­дрению на фармацевтических предприятиях РФ.