Тема 8. Медицинская электроника

Вопрос 26. Надежность электромедицинской аппаратуры.

Медицинская аппаратура должна нормально функциониро­вать. Это требование, однако, не всегда выполняется, говоря точ­нее, такое требование не может выполняться сколь угодно долго, если не принимать специальных мер.

Врач, использующий медицинскую аппаратуру, должен иметь представление о вероятности отказа эксплуатируемого изделия, т. е. о вероятности порчи прибора (аппарата) или его частей, превышения или понижения допустимых параметров. Устройство, не отвечающее техническим условиям, становится неработоспособным. Отремонтировав, его можно сделать вновь работоспособным. Во многих случаях достаточно заменить лампу или резистор, чтобы изделие вновь функ­ционировало нормально, однако может быть и так, что аппаратура оказывается настолько устаревшей и изношенной, что экономически нецелесообразно ее ремонтировать (восстанавливать). В связи с этим медицинский персонал должен иметь представление о ремонтопригодности аппаратуры и долговечности ее частей.

Способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим тер­мином надежность.

Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно актуальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов.

Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятностный характер. Так, например, важным параметром является вероятность безотказной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа N работающих (не испортившихся) за время t изделий к общему числу N₀ испытывавшихся изделий:

Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени. Другим количественным показателем надежности является интенсивность отказов (t). Этот показатель равен отношению числа отказов d/V за время dt к произведению времени dt на общее число N работаю­щих элементов:

Знак «-» поставлен в связи с тем, что dN < 0, так как число работающих изделий убывает со временем.

Ф ункция (t) может иметь различный вид. Наиболее характерная ее форма изображена графически на рис. Здесь заметны три области: I — период приработки, когда «выжигаются» дефектные элементы изделия, проявляются скрытые пороки, возникшие в процессе изготовления деталей. Интенсивность отказов при этом может быть достаточно велика; II — период нормальной эксплуата­ции, интенсивность отказов значительное время может сохранять постоянное значение. На этот период следует планировать нормаль­ную эксплуатацию аппаратуры; III — период старения, интенсивность отказов возрастает со временем благодаря влиянию старения материалов и износа элементов.

Медикам должно быть интересно, что приблизительно аналогичный вид имеет временная зависимость параметра, характеризующего смертность человека. В большей мере «интенсивность смертности» присуща периоду младенцев (период I) и старикам (период III).

Между вероятностью безотказной работы Р и интенсивностью отказов  существует определенная связь. Установим ее для случаев  = const (период II). Запишем дифференциальное уравнение (16.2), разделив переменные по разным частям равенства:

Интегрируя и подставляя нижние пределы (начальное число N₀ испытывавшихся изделий и время t = 0) и верхние пределы (число N безотказно работающих изделий к моменту t), получаем:

Сопоставляя (16.4) с (16.1), имеем

Таким образом, при постоянной интенсивности отказов получаем экспоненциальный закон изменения со временем вероятности безотказной работы¹. Этот закон можно использовать для оценки надежности аппаратуры.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента или персонала. Вероятность безот­казной работы изделий этого класса должна быть не менее 0,99 в течение наработки между планово-предупредительными техническими обслуживаниями, а для изделий, не подлежащих техниче­ским обслуживаниям (ремонт, поверка), — в течение установленного для них срока службы. К изделиям этого класса относятся приборы для наблюдения за жизненно важными функциями боль­ного, аппараты искусственного дыхания и кровообращения и др.;

Б — изделия, отказ которых вызывает искажение информации о состоянии организма или окружающей среды, не приводящее к непосредственной опасности для жизни пациента или персонала, либо вызывает необходимость немедленного использования аналогичного по функциональному назначению изделия, находяще­гося в режиме ожидания. Вероятность безотказной работы изделий этого класса должна быть не менее 0,8. К таким изделиям относятся системы, следящие за больными, аппараты для стимуляции сердечной деятельности и др.;

В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических си­туациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал, либо приводит только к материальному ущербу. К этому классу относится большая часть диагностической и физиотерапевтической аппаратуры, инструментарий и др.;

Г — изделия, не содержащие отказоспособных частей. Электромедицинская аппаратура к этому классу не относится.

Медикам интересно знать, что понятие надежности можно с некоторой долей условности применять и к человеческому орга­низму, рассматривая болезнь как утрату работоспособности, лечение — как ремонт, а профилактику — как мероприятия, способствующие повышению надежности. Однако организм — сложная система, и «технический» подход возможен лишь отчасти, с учетом обратных связей и процессов регулирования.