Тема 3. Гибридомы

4) Создание вакцин.

Вакци́на (от лат. vacca — корова) — медицинский или ветеринарный препарат, предназначенный для создания иммунитета к инфекционным болезням. Вакцина изготавливается из ослабленных или убитых микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности, или из их антигенов, полученных генно-инженерным или химическим путём. Успехи медицинской биотехнологии привели к созданию вакцин для профилактики более 75 инфекционных заболеваний. Но, к сожалению, вакцинация опирается не только на биотехнологию, но и на политику и ресурсы. Страны, которые больше всех нуждаются в вакцинах, практически не способны платить за них или производить их. Инфраструктура здравоохранения и зачастую отсутствие соответствующего диагностического оборудования также мешают проектам иммунизации в развивающихся странах. Кроме того, в ряде регионов имеется очень сильное противостояние вакцинации по религиозным соображениям.

Взаимодействие нескольких факторов важно для развития новых вакцин и для улучшения старых. Научные и биомедицинские технологии, включающие микробиологию и иммунологию, продолжают быстро продвигаться и разрабатывать фундаментальные концепции иммунизации. Для успешной работы необходима экономическая поддержка, которая может осуществляться из нескольких источников: бюджет, неправительственные организации и общественные фонды, фармацевтические кампании. Не менее важным является также социально-политическое состояние общества и его заинтересованность в иммунопрофилактике населения. А это во многом зависит от характера распространения тех или иных инфекционных заболеваний в разных регионах.

Как уже отмечалось, в настоящее время существуют вакцины для профилактики более 75 инфекций. Эти вакцины находятся на разных стадиях исследования, производства и применения. Есть надежда, что благодаря современной биотехнологии для большинства важнейших патогенов будут созданы эффективные вакцины, хотя ВИЧ-1, возбудитель малярии и микобактерии туберкулеза продолжают разбивать все усилия ученых на разработку новых вакцин (ВИЧ-1 и малярия) или усовершенствование старых (БЦЖ).

Основные этапы создания вакцин

Для создания вакцины, которую можно было бы использовать в широкой практике, требуются долгие и тщательные исследования. Время от момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины может исчисляться многими десятками лет. За этот период происходит изучение заболевания, свойств возбудителя, создание вакцины и ее апробация, лицензирование вакцины и изучение эффекта при массовом использовании [169].

Этапы создания вакцин:

1. Идентификация заболевания:

- распознавание болезни;

- диагонстика;

- локализация и идентификация возбудителя болезни в природе;

- изучение механизмов патогенеза заболевания и защиты организма;

- изучение естественного приобретенного иммунитета.

2. Изучение возбудителя:

- биохиимческие и биофизические характеристики;

- рост в культуре клеток;

- аналих антигенных и генетических особенностей;

- изучение инфекции на животных.

3. Отбор возбудителей-кандидатов для создания вакцины:

- инактивация или ослабление возбудителя;

- селекция и очистка основных антигенов, стимулирующих иммунный ответ;

- отбор адъювантов;

- демонстрация стабильности и незначительных вредных свойств на животных;

- стимуляция протективного иммунного ответа на животных.

4. Тестирование вакцины на добровольцах:

– фаза 1 - изучение безопасности. Изучается безопасность различных доз вакцины. Обычно начинают с небольшого числа волонтеров, а затем включают большее число волонтеров, если вакцина проявляет себя как безопасная;

– фаза 2 - изучение безопасности и иммуногенности. Изучение проходит на сотнях волонтеров и тестируется как безопасность вакцины, так и ее способность индуцировать адекватный протективный иммунитет, обеспечивающий защиту от заболевания;

– фаза 3 - изучение безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины. Изучение проходит на тысячах людей. Вакцина должна защищать от заболевания и не вызывать большого числа побочных эффектов.

5. Выпуск вакцины для массового использования.

6. Лицензирование вакцины.

7. Профессиональная оценка вакцины врачами и одобрение со стороны населения.