5 Документальное обеспечение систем менеджмента качества

Одним из необходимых условий создания, внедрения и функционирования СМК является создание и эффективное управление системой документации СМК на предприятии. Следует помнить, что основная часть документов, необходимых для той или иной деятельности, имеется в любой организации, независимо от наличия или отсутствия в ней СМК. Данный вывод основан на следующем.

Любая организация имеет организационную структуру. В зависимости от того, какие проблемы решаются на том или ином ее уровне, можно выделить соответствующие уровни управления:

а) в малой организации:

• руководящий;

• оперативный;

б) в средних и крупных организациях:

• руководящий;

• стратегический;

• тактический;

• оперативный.

На каждом из этих уровней протекают свои внутриуровневые процессы:

• на руководящем – процессы формулирования политики и постановки целей в приоритетных областях деятельности организации и процессы анализа эффективности реализации политики;

• на стратегическом – процессы стратегического и оперативного планирования работ и обеспечения их всеми необходимыми ресурсами;

• на тактическом – процессы жизненного цикла продукции и процессы их поддержки;

• на оперативном – подпроцессы и операции, выполняемые исполнителями.

Управление всеми этими процессами осуществляется, как правило, по вертикали. Для выполнения своих процессов руководители и исполнители используют те или иные необходимые им документы, имеющиеся в организации: правовые, организационно-распорядительные, планово-финансовые, внешние нормативные, внутренние нормативные и технические.

Для того чтобы построить единую структуру документации - основу системы менеджмента организации – необходимо упорядочить документы, имеющиеся в организации.

Организация создается и осуществляет свою деятельность на основе действующего законодательства. Следовательно, организация имеет правовую документацию, включающую:

• Законы РФ (в т.ч. касающиеся качества, экологии, промышленной безопасности);

• Постановления Правительства РФ;

• распоряжения вышестоящих организаций;

• лицензионные документы, дающие ей юридическое право заниматься своей деятельностью.

Эта документация «закладывает фундамент» организации – формирует «нулевой цикл» в структуре документации.

Затем идет документация по обеспечению качества, формирующая «базовый уровень» в структуре документации СМК – сам «фундамент» организации. Состав документации этого уровня приведен в таблице 5.

Следует отметить, что при регистрации и для получения лицензии на ведение деятельности организация разрабатывает основной документ – Устав, который включен в состав организационно-распорядительных документов. В Уставе сформулирована миссия – предназначение организации, определены ее основные виды деятельности и задачи.

На основе Устава руководство организации определяет и утверждает организационную структуру. Следует отметить, что в п. 3.3.2 стандарта ИСО 9000:2000 организационная структура определена как «распределение ответственности, полномочий и установление взаимодействий между работниками». Исходя из данного определения, в Положениях о структурных подразделениях за каждым из них закрепляются конкретные задачи и функции, устанавливаются ответственность руководителя за их выполнение и его полномочия на принятие управленческих решений в рамках выполняемых подразделением работ. Далее разрабатывается штатное расписание, и в соответствующих должностных инструкциях устанавливаются ответственность, полномочия и взаимодействия сотрудников подразделений.

На следующем этапе руководство организации разрабатывает стратегический и бизнес-планы на определенный период времени и на основе сформулированных на ближайший год целей в приоритетных областях деятельности планирует работы и их обеспечение всеми необходимыми ресурсами. Далее следует этап выполнения запланированных работ.

В случае если персоналу предстоит выполнять работы в новых для организации областях деятельности (например, приведение организации в соответствие с требованиями международных стандартов на СМК, экологического менеджмента, охраны труда и здоровья людей и др.), может возникнуть необходимость разработки ряда методических документов, примерный состав которых приведен в таблице 5.

Выполняя свою работу, организация должна руководствуется требованиями внешних нормативных документов, перечисленных в таблице 5. Эти документы содержат установленные на международном, региональном и/или государственном уровнях требования (нормы) к продукции, процессам ее производства, методам ее испытаний (контроля, измерений, анализа), производственной среде, обеспечению безопасности труда и охраны окружающей среды и др.

В соответствии с требованиями внешних нормативных документов организация разрабатывает свои внутренние нормативные и технические документы, которые также указаны в таблице 5.

Таблица 5 – Состав документов организации

Базовый уровень документации	Состав документов организации
1 Организационно-распорядитель-ные документы	1.1 Устав организации
	1.2 Организационная структура
	1.3 Положения о подразделениях
	1.4 Штатное расписание
	1.5 Должностные инструкции
	1.6 Служебные записки
	1.7 Приказы и распоряжения руководства организации
	1.8 Приказы и распоряжения вышестоящих организаций
	1.9 Переписка с другими организациями
2 Документы по стратегическому и оперативному планированию	2.1 Стратегический план
	2.2 Бизнес-план
	2.3 План работы по созданию, внедрению и совершенствованию СМК (годовой, квартальный, месячный)
	2.4 Сметы
3 Методические документы	3.1 Методические инструкции по разработке положения о подразделении
	3.2 Методические инструкции по разработке должностной инструкции
	3.3 Методические инструкции по разработке документированной процедуры
	3.4 Методические инструкции по описанию процессов
	3.5 Методические рекомендации по внедрению методов статистического управления процессами в организации
	3.6 Методические рекомендации по внедрению методов постоянного улучшения процессов и СМК
4 Внешние нормативные документы	4.1 Международные стандарты
	4.2 Региональные стандарты
	4.3 Технические регламенты
	4.4 Национальные стандарты РФ
	4.5 Нормативные документы Госстроя, Минтруда, Минприроды России и др.
	4.6 Документы органов государственного контроля
5 Внутренние нормативные документы	5.1 Договоры и контракты с внешними поставщиками и потребителями
	5.2 Стандарты организации на продукцию
	5.3 Стандарты организации на технологические процессы
	5.4 Стандарты организации на методы испытаний, измерений и контроля
	5.5 Альбом бланков
6 Внутренние технические документы	6.1 Проектно-конструкторские документы
	6.2 Технические условия на продукцию
	6.3 Технологические регламенты. Технологические инструкции
	6.4 Технологические и маршрутные карты
	6.5 Инструкции по технике безопасности
	6.6 Метрологически аттестованные методы испытаний (измерений)

На основе и с помощью всех этих документов организация осуществляет свою деятельность. При этом большинство руководителей сегодня убеждены, что определяющие успеха организации - это введение новых технологий и оборудования, а самое главное - обеспечение соответствия выпускаемой продукции техническим требованиям. Именно на этих мероприятиях руководители многих организаций сосредоточивают усилия и финансы.

Для того, чтобы имеющиеся документы заработали необходим системный подход к управлению документами и единая структура документации. Один из возможных путей практического решения этой проблемы – создание и внедрение эффективно действующей СМК, соответствующей принципам, критериям и рекомендациям, сформулированным в стандартах ИСО серии 9000. В свою очередь внедрение эффективной СМК требует создания относительно небольшого числа (по отношению к уже имеющимся) дополнительных документов, причем именно тех, которые необходимы для комплексного системного управления организацией. Какие именно документы необходимы организации для создания эффективной системы менеджмента?

Стандарты ИСО серии 9000 обращают внимание на то, что «организация - это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений» (п. 3.3.1 стандарта ИСО 9000:2000), а «организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками» (п. 3.3.2 стандарта ИСО 9000:2000). Надо помнить, что организация – живой организм, сложная система взаимосвязанных элементов, в процессе взаимодействия которых рождается новое качество, не присущее ни одному из элементов в отдельности. Именно на создание такой системы и ориентированы стандарты ИСО серии 9000.

Следовательно, необходимо чтобы руководство и персонал организации работали как единый слаженный механизм, как команда единомышленников, объединенных одной целью. Для этого надо создать:

• во-первых, систему горизонтального взаимодействия участников внутриуровневых процессов, протекающих на каждом уровне структуры организации;

• во-вторых, четкие взаимодействия внутриуровневых процессов с процессами управления.

Воплотить это в жизнь поможет только система менеджмента, в основу которой положен процессный подход и которая позволит всему персоналу организации почувствовать себя единой командой, стремящейся к достижению общей цели. Кроме этого, процессный подход обеспечит возможность целенаправленно улучшать отдельные процессы и деятельность организации в целом на основе согласованных усилий всех участников процессов.

При этом высшему руководству необходимо вместе со своей командой разработать и довести до персонала видение организации - ту саму единую объединяющую цель, которой организация должна достичь через три-пять лет. Затем команде высшего руководства следует определить все заинтересованные стороны организации, их требования и ожидания, с учетом этих требований определить приоритетные направления развития организации и разработать (или пересмотреть) «стратегический план» и «бизнес-план».

После разработки этих документов руководителю следует сформулировать Политику в области качества, т.е. определить, что и в каких направлениях организация намеревается сделать в ближайшем будущем. Этот документ открывает возможности для начала процесса оперативного планирования работ в области улучшения деятельности организации. Для того чтобы спланировать работы на ближайший год, надо поставить цели, т.е. чего именно надо добиться всему персоналу организации, чтобы к концу года реализовать Политику. После этого следует определить взаимосвязи между всеми внутриуровневыми процессами и с процессами управления, и, таким образом, заставить работать все уже имеющиеся в организации документы. Следовательно, надо разработать дополнительные системные документы - процедуры СМК.

В структуре документации СМК, представленной на рисунке 22, все эти дополнительные системные документы объединены в документацию по управлению на основе качества и формируют четыре верхних уровня. Первый уровень включает Политику, цели и Руководство по качеству; второй – документированные процедуры управления процессами, выполняемыми на стратегическом уровне; третий – документированные процедуры управления подпроцессами, выполняемыми подразделениями; четвертый - рабочие инструкции исполнителей.

Таким образом, на первом уровне структуры документации организации находятся политика и цели – стартовые, стержневые документы системы.

Политика в области качества представляет собой основные направления и цели предприятия в области качества, официально сформулированные руководством предприятия. Она формируется таким образом, чтобы охватить деятельность каждого работника и ориентировать весь коллектив предприятия на достижение поставленных целей.

Рисунок 22 – Структура документации СМК

Документальное оформление Политики в области качества дает возможность работникам предприятия, а также его поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству.

Документ «Политика в области качества» содержит как цели, которые компании желает достичь, так и обязательства компании. Перед составлением такого документа важно все пункты осмыслить на высших уровнях руководства. Политика качества – это отправная точка для программы управления качеством организации. Это означает, что организация должна быть готова выполнять свои обязательства.

Стандарты ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001 устанавливают определенные подходы к Политике в области качества. Согласно п. 5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы Политика в области качества:

• соответствовала целям организации;

• включала обязательство удовлетворять предъявляемые требования и постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества;

• создавала базу для установления и пересмотра, целей в области качества;

• доводилась до сотрудников организации и понималась ими;

• анализировалась с целью постоянно поддерживать ее пригодность.

Цели в области качества должны учитывать ожидания потребителей, быть измеримыми и достижимыми в течение определенного времени и обладать следующими признаками (п. 5.4 ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001):

• конкретность;

• измеримость;

• достижимость;

• целесообразность;

• временная ограниченность;

• вовлеченность сотрудников.

Политика в области качества должна быть документально оформлена либо в виде самостоятельного документа, либо зафиксирована в Руководстве по качеству.

На этом же уровне (как рекомендует стандарт ИСО 10013:2001) находится Руководство по качеству - документ, в котором организация:

• описывает всю свою систему менеджмента с указанием области ее применения;

• детально обосновывает любое исключение;

• приводит документированные процедуры (или ссылки на них), а также описания и взаимодействия процессов, охватываемых системой менеджмента качества.

На крупных предприятиях возможна иерархия документов вида «Руководство по качеству»:

• Общее руководство по качеству;

• Руководство по качеству различных производств;

• Руководство по качеству различных подразделений;

• Руководство по качеству для различных этапов «петли качества» и связанных с ней таких функций, как проектирование продукции, материально – техническое снабжение и т.п. [15].

Структура Руководства по качеству конкретного предприятия зависит от потребностей пользователя. Типовая структура рекомендована международным стандартом ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке Руководства по качеству». Им (стандартом) рекомендуется включение следующих разделов:

• наименование, область деятельности и сфера применения;

• оглавление;

• вводная часть о соответствующей организации и самом Руководстве по качеству;

• Политика в области качества и цели организации;

• Описание организации, ответственности и полномочий;

• Описание элементов системы менеджмента качества и (или) ссылки на процедуры системы качества;

• Определения, если в этом есть необходимость;

• Путеводитель по Руководству по качеству, если это уместно;

• Приложения с дополнительной информацией.

Особую роль в системе документации СМК имеют документированные процедуры (ДП). Для того чтобы руководству и персоналу организации реализовать политику и достичь поставленных целей, следует определить все процессы и «состыковать» их, избавившись от разобщенности и внутренних конфликтов между их участниками, которые присущи многим организациям. В этой связи необходимо определить цели и критерии оценки (показатели качества) процессов и анализировать процессы, идентифицировать несоответствия, находить и устранять причины их появления. Надо повышать результативность процессов с целью удовлетворения потребностей и ожиданий своих внутренних и внешних потребителей и других заинтересованных сторон. Кроме этого, нужно уметь выявлять несоответствия и управлять ими, осуществлять корректирующие воздействия, а при необходимости, разрабатывать и выполнять предупреждающие действия. Следовательно, организации надо управлять своими процессами с помощью обязательных документированных процедур СМК: «Управление документацией», «Управление записями», «Управление несоответствующей продукцией», «Корректирующие действия», «Предупреждающие действия». А для управления системой в целом нужна еще одна документированная процедура (ДП) – «Внутренние проверки».

Все эти процедуры – системные документы, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон организации. Результативность работы персонала по этим процедурам свидетельствует о наличии в организации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы менеджмента организации.

К каждому процессу устанавливаются определенные требования соответствующими правовыми, нормативными и техническими документами. Управление процессами осуществляется с помощью обязательных документированных процедур. Кроме того, на втором, третьем и четвертом уровнях в структуре документации могут появиться дополнительные документированные процедуры. В том случае, если команда (или исполнитель) улучшила свой процесс так, что его результаты совпали с поставленной целью, т.е. сделала процесс результативным, добилась его воспроизводимости, то можно его стандартизовать, т.е. установить способ (порядок) его выполнения – превратить в документированную процедуру. Следовательно, любой процесс по усмотрению его владельца может стать документированной процедурой, если установлен рациональный и эффективный способ его выполнения.

Документированные процедуры содержат информацию о том кто, что и когда должен выполнять. Как правило, процедуры разрабатываются на уровне структурных подразделений компании и описывают деятельность, осуществляемую в этих подразделениях, и ее взаимосвязь с деятельностью компании в целом. Хотя это и не является требованием стандарта, целесообразно указывать, к каким разделам стандарта относится данная процедура.

На предприятии документированная процедура оформляется в виде стандарта организации. Стандарты организации не должны противоречить национальным стандартам, обеспечивающим применение международных стандартов ИСО, МЭК и других международных организаций, к которым присоединилась Российская Федерация, а также стандартам, разработанным для обеспечения выполнения международных обязательств Российской Федерации.

Документированная процедура должна отвечать на следующие вопросы.

• Какова ее область применения и сфера действия?

• Какова цель, задачи и результаты (выходы) описываемого процесса, деятельности или работы?

• Что, кем, как, где и в какой последовательности должно быть сделано?

• Какими полномочиями обладают и за что несут ответственность участвующие в процессе, деятельности или работе?

• Какие документы, ресурсы, материалы и оборудование используются в процессе работы?

• Какими показателями и характеристиками оценивается качество и эффективность выполнения работы на всех ее этапах, как и кем, они измеряются и контролируются?

• Каким образом документируется и регистрируется выполняемая работа?

• Как используются результаты выполненной работы (процесса)?

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителе) должны быть представлены организацией в виде текстов, схем, таблиц, их сочетания или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированные процедуры должны иметь единую идентификацию.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, охватывающую несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции.

В соответствии с рекомендациями по документированию СМК 146/ИСО/TR документированная процедура должна включать следующие разделы:

• содержание;

• название, которое должно четко указывать документированную процедуру;

• назначение: определяется назначение ДП и ее область действия, указываются процессы и должностные лица, участвующие в выполнении процедуры, указывается место ДП в общей системе документации СМК;

• область применения: описывается область применения документированной процедуры, включая охватываемые или не охватываемые ею аспекты;

• ответственность и полномочия: определяется ответственность и полномочия персонала и/или организационные функции, а также их взаимодействие с другими процессами и деятельностью, описанными в процедуре. Они могут быть приведены в виде блок-схемы и уточняющих описаний;

• описание видов деятельности: уровень детализации описания зависит от сложности вида деятельности, используемых методов, уровня квалификации и подготовки персонала, необходимых для выполнения работы. Независимо от уровня детализации должны быть рассмотрены следующие аспекты:

• определение потребностей организации, ее потребителей и поставщиков;

• описание процессов в виде текстов и/или блок-схем, относящихся к данному виду деятельности;

• определение работ, которые должны выполняться, кем или в рамках какой организационной функции, почему, когда, где и как;

• описание управления процессами и контроля за идентифицированными видами деятельности;

• выявление потребности в ресурсах, необходимых для выполнения определенной деятельности (в персонале, обучении, оборудовании и материалах);

• определение соответствующей этому виду деятельности документации;

• определение входа и выхода процесса;

• определение измерений, которые следует выполнить.

Организация может принять решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в рабочие инструкции.

• записи: ведение записей о деятельности в рамках документированной процедуры должно быть описано в этом или в другом (других) ее разделе (разделах). Должны быть определены формы для ведения записей, указаны способы их заполнения, регистрации и хранения;

• приложения: к документированной процедуре может быть приложена информация в виде, например, таблиц, диаграмм, схем и форм;

• рассмотрение, утверждение и пересмотр: должны быть приведены сведения о рассмотрении, утверждении, статусе и дате пересмотра документированной процедуры;

• определение изменений: если практически возможно, в документе либо в соответствующих приложениях должен быть указан характер изменений.

При выполнении, мониторинге, анализе процессов, а также при управлении ими рождаются записи, в том числе регламентированные документированными процедурами.

Записи – оперативные отчетные данные о качестве выполняемых работ. Это особый вид документов, формирующий базу объективных и достоверных данных, подлежащих анализу и статистической обработке. На основе анализа этих данных принимаются решения об улучшении деятельности (процессов). Записи позволяют организации решать вопросы по претензиям потребителей и других заинтересованных сторон на любом уровне, вплоть до арбитражного суда.

Классификация записей приведена в таблице 6.

Проблема управления документами состоит, в первую очередь, в том, что в большинстве организаций все документы разрозненны, «работают» каждый на своем уровне, не образуя единой системы. Зачастую одно подразделение не знает, какие документы есть в другом. Кроме этого, подразделения могут создавать свои формы документов, и каждое по-своему ими управляет или не управляет.

Всеми видами документов и записей надо управлять. Управление документами и записями – это процесс, который пронизывает всю деятельность организации и делают ее прозрачной как для руководителей и сотрудников, так и для всех ее заинтересованных сторон [33].

Таблица 6 – Записи (документация по подтверждению качества)

Виды записей	Состав видов записей
Первичные записи	Визовый лист согласования договора (контракта)
	Чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствий)
	Протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды
	Свидетельства о проверке и/или сертификаты калибровки средств измерений
	Протоколы обучения и повышения квалификации персонала
	Акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест
	Перечни оборудования, средств измерений, испытаний, контроля, документации и т.п.
	Контрольные листки, карты и схемы потоков процессов, контрольные карты Шухарта
	Рабочие журналы
	Заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон
	Записи о выполнение графиков, планов, смет
Результаты анализа первичных записей	Отчеты об удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон
	Отчеты о результативности обучения персонала
	Отчеты о состоянии зданий и оборудования
	Отчеты по эксплуатации зданий и оборудования
	Отчеты по самооценке
	Отчеты по анализу и улучшению процессов
	Отчеты по внутренним и внешним аудитам СМК
	Отчеты о качестве продукции
	Отчеты о состоянии средств измерений (контроля, испытаний)
	Перечень одобренных поставщиков
	Отчеты о выполнении планов, графиков и смет
Принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК	Протоколы совещаний координационных и научно-технических советов
	Протоколы заседания Совета по качеству
	Приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства