Склад пластичних мас та вимоги до їх функціональних властивостей
Пластичні маси складаються із декількох взаємосумісних і несумісних компонентів.
Як правило, до складу пластичної маси входять:
— сполучна основа (смоли, ефіри, целюлози, каучуки й ін.);
— наповнювачі (деревна мука, азбест, відходи бавовни тощо);
— пластифікатори і барвники.
Основною речовиною, що утворює пластмасу, є синтетична смола (полімери).
Методи переробки полімерних матеріалів засновані на їх здатності при порівняно високій температурі переходити у в’язкотекучий стан.
Основними методами переробки є пресування (формування), лиття під тиском, екструзія.
Основними вимогами до полімерів і матеріалів на їх основі, які використовують при виготовленні виробів медичного призначення, є:
підвищена хімічна стійкість, що зумовлює стабільність виробів під впливом рідких середовищ, у тому числі стерилізаційних рідин;
мінімальний вміст низькомолекулярних домішок, стабілізаторів, каталізаторів та інших добавок;
відсутність запаху;
здатність витримувати теплову (зокрема автоклавування), хімічну та радіаційну стерилізацію;
забезпечувати стабільність складу рідких препаратів, що перебувають у контакті з полімерним матеріалом.
Застосування полімерів у фармації
У фармацевтичній практиці полімери знаходять таке застосування:
— як таропакувальні засоби для медикаментів;
— як допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм;
— як полімери спрямованої біологічної дії, а саме:
• кров і плазмозамінники;
• пролонгатори;
• полімерні лікарські речовини.
Таропакувальні й пакувальні матеріали.
Полімерні матеріали мають ряд переваг перед традиційними матеріалами, в які запаковують ліки, зокрема:
— легкість;
— можливість декоративного оформлення;
— низька вартість;
— привабливий товарний вигляд;
— зручність у користуванні ліками.
Розмаїття полімерних матеріалів, їх особливий хімічний склад, необхідність точних відомостей про поводження пластмас у контакті із запакованою продукцією — усе це потребує ретельних досліджень при доборі пакувального матеріалу для фармацевтичних препаратів.
Допоміжні речовини для створення лікарських форм.
Дедалі важливішого значення набуває використання синтетичних полімерів у створенні нових лікарських форм уже відомих терапевтичних засобів. Полімери використовують як безжирові основи паст, мазей і пластирів, а також для стабілізації розчинів, емульсій, суспензій.
Основними серед призначених для цього полімерів є поліетиленоксид (поліетиленгліі- колі), полівініловий спирт, полівінілпіролідон.
Відома можливість застосування для покриття таблеток, а також у ролі наповнювачів, що зв’язують речовини, які можуть спричинити розпад таблеток. У ряді випадків
за ефективністю своєї дії синтетичні полімери перевершують природні високомолекулярні сполуки, такі як крохмаль та ін.
Полімери спрямованої біологічної дії.
Полімери застосовують як фармакологічні (терапевтичні) препарати у вигляді ліків або компонентів лікарських форм і композицій.
Переведення лікарських сполук у полімерний стан дозволяє:
по-перше, затримати ліки в організмі, тобто пролонгувати їх дію;
по-друге, направити ліки в певні органи і тканини;
по-третє, одержати такі лікарські форми речовин, в яких раніше вони не існували, наприклад: лікарські речовини перевести в розчинні або навпаки — ін’єкційні препарати перетворити в пероральні, а ті, що застосовувалися як таблетки або порошки,— в ін’єкційні (ампульні).
Найбільш поширене застосування водорозчинних високомолекулярних речовин як крово або плазмозамінників.
Кровозамінники за лікувальними функціями поділяють на три головні групи:
1) протишокові;
2) дезінтоксикаційні;
3) препарати парентерального застосування.
Пролонгатори. Дію ряду лікарських речовин можна подовжити, якщо їх розчиняти разом із полімерами. Пролонгуюча дія полімерів може бути посилена, якщо використовувати полімери, що мають функціональні групи, у цьому випадку можуть утворюватися тривкі сполуки типу комплексів або солей.
Найбільш відомі комплекси полімерів з йодом, що мають високу бактерицидну активність. Наприклад, препарат йодинол —10 %-вий водяний розчин йодного комплексу полівінілового спирту — знайшов широке застосування в медицині й ветеринарії.
Полімерні лікарські речовини. Біологічна активність, властивості терапевтичних препаратів притаманні також ряду полімерів, у структурі яких немає спеціально введених лікарських сполук. До таких полімерів можна віднести й плазмозамінники, оскільки вони так само виконують лікувальні функції (лікування шоку, опікової хвороби й т. ін.).
Полімери і сополімери з кислотними функціональними групами ефективні в боротьбі з вірусними захворюваннями.
Полімери, що є ліками, наприклад, плазмозамінники або терапевтичні препарати, залишаються в організмі більш-менш тривалий час і зрештою виводяться в зміненому або
деструктованому вигляді.
Маркування, пакування, умови зберігання, стерилізація товарів із пластичних мас
Маркування.
На виробах із пластичних мас має бути товарний знак заводу-виготовлювача. Маркують їх у процесі формування або в інший спосіб.
Упаковка виробів із пластмас повинна містити такі дані:
- найменування заводу-виготовлювача і його товарний знак;
- найменування виробу;
- позначення стандарту;
- номер партії;
- номер упаковки;
- ціну;
- кількість виробів;
- штамп ВТК або особисте клеймо;
- дату виготовлення.
Пакування.
Упаковка пластмасових виробів має велике значення для збереження якості при транспортуванні і зберіганні. Погано запаковані вироби можуть бути розбиті, забруднені, подряпані, деформовані. Їх запаковують за видами й розмірами в картонні коробки, паперові пачки або стандартні коробки з гладкого чи гофрованого картону. У контейнерах або ящиках між пачками і коробками ставлять прокладки, що запобігають пошкодженню виробів.
Зберігання.
Незапаковані й запаковані вироби із пластмас слід зберігати в сухих закритих приміщеннях на відстані не менше 1 м від опалювальних приладів. Сирість
у приміщенні іноді призводить до втрати блиску пластмасової поверхні. Шкідливий вплив підвищеної температури прискорює процес старіння пластмаси. Крім того, у приміщеннях із високою температурою вироби з пластифікованих термопластів (полівінілхлорид) можуть злипатися. А вироби із таких пластмас, як целулоїд або полівінілхлорид, при зниженій температурі стають крихкими і легко ламаються. Зберігання виробів при світлі часто призводить до зміни кольору пластмаси. Рекомендується тримати їх у закритих приміщеннях з температурою 10—15 °С і відносною вологістю повітря 55—70 %.
Стерилізація.
Упровадження в медичну промисловість нових матеріалів і пакувальних засобів, нових синтетичних препаратів, що не витримують ні хімічних, ні термічних способів обробки, найбільш прийнятною робить променеву стерилізацію.
Для стерилізації медичних виробів із полімерних матеріалів вдаються переважно до радіаційного методу, адже він як промисловий метод:
— високоефективний;
— забезпечує знищення мікроорганізмів;
— дозволяє стерилізувати продукцію в упаковці і навіть у транспортній тарі;
— уможливлює повну автоматизацію процесів стерилізації;
— має високу продуктивність.
Література
1. Тенцова А. И., Алюшин М. Т. Полимеры в фармации.— М.: Медицина, 1985.— С. 7—243.
2. Мозберг Р. К. Материаловедение.— М.: Высшая школа, 1991.
3. Энциклопедия полимеров. Т. 2.— М.: Советская энциклопедия, 1974.— С. 930—935.
4. Алюшин М. Т., Артемьев А. И., Тракман Ю. Т. Синтетические полимеры в отечественной фармацевтической практике.— М.: Медицина, 1974.— С. 3—147.
5. Пхатэ Н. А., Васильев А. Е. Физиологически активные полимеры.— М.: Химия, 1986.
6. Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике / Под ред. А. И. Тенцовой.— М., 1975.— С. 34—56.
7. Пхакадзе Г. А. Биодеструктивируемые полимеры.— 1990.
8. Туманян М. А., Каушанский Д. А. Радиационная стерилизация.— М.: Медицина, 1974.— С. 64—70.
Асортимент і сфера застосування полімерних матеріалів,
дозволених для виготовлення виробів фармацевтичного призначення
