Суб'єктами стандартизації є:

• центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації - Державний комітет України з питань технічного регулювання та спо­живчої політики (Держспоживстандарт);

• національна координаційна рада з питань захисту прав спожива­чів - постійно діючий консультативно-дорадчий орган при КМ Украї­ни, основним завданням якого є розроблення пропозицій та рекомен­дацій щодо визначення шляхів, засобів і форм реалізації стратегічних напрямів державної споживчої політики щодо захисту прав спожи­вачів, реклами, технічного регулювання.

• технічні комітети стандартизації - комітети, на які покладають­ся функції з розроблення, розгляду та погодження міжнародних (регі­ональних) та національних стандартів.

інші суб'єкти, що займаються стандартизацією - центральні ор­гани виконавчої влади та організації мають право у відповідних сфе­рах діяльності та в межах повноважень з урахуванням своїх господар­ських та професійних інтересів організовувати і виконувати роботи із стандартизації.

Результати стандартизації відображаються у спеціальній норматив­ній документації.

Нормативний документ - документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття, як "стандарт", "ко­декс усталеної практики", "аналітико-нормативна документація", "тех­нічні умови", "технічна специфікація", "настанова", "регламент", "тех­нічний регламент".

Стандарт - документ, розроблений на основі консенсусу та затвер­джений уповноваженим органом, що встановлює призначені для загаль­ного і багаторазового використання правила, інструкції або характерис­тики, які стосуються діяльності чи її результатів, включаючи продук­цію, процеси або послуги, дотримання яких є необов'язковим. Стандарт може містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи по­слуги.

Аналітико-нормативна документація (АНД) - нормативні докумен­ти, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, тер­міну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікар­ського засобу в Україні.

Технічна специфікація - нормативний документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати виріб, процес чи послуга. У сфері фармацев­тичної продукції термін "технічна специфікація" є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як "специфікація та методи контролю", "виробнича рецептура", "технологічна інструкція", "інструкція з пакування", "стан­дартна робоча методика" тощо.

Категорії та види нормативних документів

Розрізняють такі категорії нормативних документів з питань стандар­тизації:

• нормативні документи національного рівня - нормативні документи, що діють на території України та використовуються: всіма підприємствами незалежно від форм власності та підпорядкування.

• галузеві стандарти України (ГСТУ) - розробляють на продукцію, по­слуги вимоги яких перевищують або доповнюють державні стан­дарти.

• стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України (СТТУ) - розробляються у разі необхідності розповсюдження і впровадження систематизованих та узагальнених результатів фунда­ментальних та прикладних досліджень, зроблених у певних галузях знань або сферах професійних інтересів;

• технічні умови України (ТУУ) - нормативний документ, який розроб­ляють для визначення вимог, що регулюють стосунки між постачаль­ником (розробником, виробником) і споживачем (замовником) про­дукції.

• стандарти підприємств (СТП) - розробляють на продукцію, проце­си, послуги, які виробляють та використовують лише на конкретному підприємстві.

Стандарт МОЗ України "Фармацевтична продукція. Система

стандартизації"

Стандарт МОЗ України "Фармацевтична продукція. Система стан­дартизації"" СТ МОЗУ 42-1.0:2005 установлює мету, принципи та основні завдання стандартизації фармацевтичної продукції.

Положення цього стандарту застосовують, виконуючи роботи зі стан­дартизації фармацевтичної продукції чи використовуючи її результати, усі суб'єкти господарювання незалежно від форми власності та виду діяль­ності, а також громадські організації.

Фармацевтична продукція стандартом визначається як - продукція (лікарські засоби, проміжна та нерозфасована продукція при виробництві лікарських засобів, допоміжні речовини тощо), процеси чи послуги на ета­пах розробки, дослідження, реєстрації та обігу лікарських засобів.

Метою стандартизації фармацевтичної продукції є встановлення положень, що забезпечують відповідність об'єкта стандартизації своєму призначенню, створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів, сприяння усуненню технічних бар'єрів у торгівлі та підвищення конкурентоспроможності фармацевтичної продукції відпо­відно до рівня розвитку науки, техніки і технологій.

Мети стандартизації досягають шляхом розроблення, впровадження та застосування НД.

Основні завдання стандартизації фармацевтичної продукції поля­гають у тому, щоб забезпечити:

• якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, якість процесів та послуг, відповідно до рівня розвитку техніки, науки, технологій і по­треб людей;

• реалізацію прав споживачів;

• відповідність об'єктів стандартизації своєму призначенню;

• технічну та інформаційну сумісність і взаємозамінність;

• збіжність та відтворюваність результатів контролювання;

• установлення оптимальних вимог до різних видів фармацевтичної продукції;

• заощадження усіх видів ресурсів, поліпшення техніко-економічних по­казників на етапах розробки, дослідження та обігу лікарських засобів;

• сприяння впровадженню новітніх технологій, оновленню виробництва лікарських засобів та підвищенню його продуктивності;

• сприяння розвитку міжнародного та регіонального співробітництва;

• усунення технічних бар'єрів у торгівлі.

Найважливішими об'єктами стандартизації у сфері фармації є:

а) організаційно-методичні об'єкти, зокрема: організація та прове­дення робіт зі стандартизації; термінологія, що стосується фармацевтич­ної продукції, класифікація та кодування інформації; системи та методи забезпечення якості та управління якістю фармацевтичної продукції; пра­вила та процедури системи сертифікації фармацевтичної продукції;

б) фармацевтична продукція, зокрема: лікарські засоби, діючі та допоміжні речовини тощо, розробка та дослідження лікарських засобів, методи випробування (аналізу) та контролю якості, виробництво та тех­нологічні процеси, оптова та роздрібна торгівля, а також інші послуги, фармакологічний нагляд, діяльність щодо захисту прав споживачів фарма­цевтичної продукції.

Державний нагляд за дотриманням суб'єктами господарювання вимог НД, обов'язковість яких встановлена технічними регламентами та чинним законодавством України, здійснюють на всіх етапах життєвого циклу та обігу фармацевтичної продукції у порядку, передбаченому чинним зако­нодавством України.