5 Вопрос

В медицине аналитические исследования необходимы для выявления количественной оценки причин возникновения и распространения бо­лезней различной этиологии. Например, была установлена связь между ра­ком легких и курением табака, более высокий показатель встречаемости ин­сульта головного мозга среди лиц, страдающих гипертонией. Главное достоинство таких исследований — простота проведения. По особенностям организации выделяют три основных варианта на­блюдательных аналитических исследований:1)когортные исследования;2)исследования случай—контроль;3)поперечные (одномоментное) исследования. Дополнительные варианты аналитических исследований:4)экологические (корреляционные) исследования;5)ретроспективный эпидемиологический анализ1.Цель когортных исследований — определение причин возникнове­ния и распространения болезней. Выбирают 2 или более гр пациентов, гр.различаются по воздействию определенного фактора, далее наблюдаем за гр, и определяем у какой доли пациентов в каждой гр развивается определенное заболевание или наступает другой исход. Период наблюдения- года, для кагортн.исл набирают людей у кот. заболевание может и не развиться. 2.рки это метод при наличии контрольной группы (сравнения) и формировании групп методом рандомизации. Для исследования отбираются пациенты из большого числа людей с изучаемым состоянием. этих пациентов разделяют случайным образом на 2 гр. сопоставимые по основным прогностическим признакам. Одна гр. называемая экспериментальной подвергается вмешательству (например, прием нового лс), которая, предполагается, будет эффективным.Другая гр называемая контрольной, или гр сравнения, нах-ся в таких же условиях, что и первая, за исключением того, что составляющие ее пациенты не подвергаются изучаемому вмешательству. Достоверность клинических испытаний зависит от того, насколько в сравниваемых группах удалось обеспечить одинаковое распределение всех факторов, определяющих прогноз, кроме изучаемого терапевтического вмешательства. Виды :перекрестная, парная, последовательная ,факторный протокол,адаптивная,дизайн Зелена. 3) исследование «случай-контроль»пациентов с определенным заболеванием (случай) сравнивают с контр.пациентами (пациенты с др заболеванием, соседи) затем собирают сведения о возможном воздействии на них в прошлом агента.(пример с-к приводит ли вакцина против коклюша к повреждению мозговой ткани) 4.поперечные исл принцип действия проведение интервью, изучение репрезентативной выборки для ответа на конкретный клинич.вопрос. здесь данные собирают в определен.момент(пример каков норм.рост 5-летнего ребенка)5.описания случаев представляет описание истории болезни одного пациента, обычно объединяют серию похожих случаевт.е.неск-ко историй болезни, с помощью этого метода мы можем определить эффективность лечения или побочных реакций на терапию.

6Ответ.

2 фаза. Оценивают эффективность и безопасность препарата у па­циентов с заболеванием, для лечения которого он и был разрабо­тан. Часто это плацебо-контролируемые исследования. Иногда эту фазу КИ разделяют еще на две фазы. Цель первой из них — оценка краткосрочной безопасности ЛС. Второй — доказательство клинической эффективности ЛС и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов. Число пациентов на этом этапе варьирует от 40 до 300 и зависит от размера ожидае­мого эффекта. Если планируемый эффект значителен, достаточно небольшого числа пациентов, чтобы доказать статистическую значи­мость эксперимента. С другой стороны, если эффект выражен в не­достаточной степени, пациентов необходимо гораздо больше (ран­домизированное или нерандомизированное КИ)