Перечень профессиональных умений и навыков фармацевтическая технология аптечного производства

1. Определять совместимость ингредиентов и возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом рациональных путей преодоления несовместимостей.

2. Проверять дозы ядовитых, сильнодействующих, наркотических лекарственных веществ в лекарственных формах, нормы отпуска этанола и наркотических лекарственных средств.

3. Рассчитывать количества ингредиентов для изготовления по индивидуальным рецептам, требованиям ЛПУ и в виде внутриаптечной заготовки в:

- порошках,

- водных, водно-спиртовых и неводных растворах,

- микстурах,

- суспензиях,

- эмульсиях,

- настоях и отварах (из лекарственного растительного сырья и экстрактов-концентратов),

- мазях,

- суппозиториях,

- пилюлях,

- растворах для инъекций и инфузий,

- глазных лекарственных формах,

- лекарственных формах с антибиотиками,

- при разведении стандартных жидкостей и этанола.

4. Дозировать лекарственные средства и вспомогательные вещества по массе на ручных и тарирных весах.

5. Дозировать лекарственные и вспомогательные средства по объему с помощью цилиндра, бюреток, аптечных пипеток.

6. Калибровать нестандартный каплемер.

7. Дозировать жидкости каплями.

8. На основе действующей нормативной документации готовить, упа­ковывать и оформлять к отпуску лекарственные препараты по ин­дивидуальным рецептам, требованиям ЛПУ и в виде внутриаптечной заготовки.

9. Оформлять паспорт письменного контроля, журнал лабораторных и фасовочных работ.

10. Проверять и оценивать качество экстемпоральных лекарственных препаратов на всех стадиях технологического процесса.

11. Выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку.

12. Пользоваться справочной, научной литературой и нормативной документацией на лекарственные формы.

13. Соблюдать правила личной гигиены, охраны труда и техники безопасности.

Приложение № 4

Контрольные вопросы к экзамену по дисциплине фармацевтическая технология

1. Определение фармацевтической технологии как научной и учебной дисциплины. Цели и задачи. Основные понятия и термины: фармакологическое и лекарственное средства, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат. Взаимосвязь между лекарственным веществом, лекарственной формой и лекарственным препаратом.

2. Биофармация и фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую активность лекарственных препаратов. Примеры. Биологическая доступность, ее виды. Определение. Методы определения биологической доступности. Cтандартные лекарственные формы.

3. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Направления нормирования. Прописи официнальные и магистральные. Рецепт, его значение, структура, правила оформления.

4. Нормирование качества лекарственных средств. Зависимость качества лекарственных препаратов от стандартности лекарственных средств. Государственная фармакопея. Фармакопейная статья. Определение. Краткая история отечественных фармакопей. Особенности государственной фармакопеи последнего издания.

5. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GМР. Нормативная документация (приказы и инструкции) по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках.

6. Лекарственные средства. Определение. Классификация по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения. Лекарственные вещества ядовитые, сильнодействующие и общего списка. Понятие о дозах. Примеры.

7. Вспомогательные вещества. Определение. Требования. Классификации в зависимости от происхождения, по назначению и агрегатному состоянию. Характеристика, применение. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность лекарственного препарата. Примеры.

8. Лекарственная форма. Определение. Классификация по агрегатному состоянию, путям введения в организм, дисперсологическая; их значение. Общие требования к лекарственным формам и способы их обеспечения. Зависимость биологического действия лекарственного препарата от лекарственной формы и способа применения. Примеры.

9. Дозирование по массе. Весы, применяемые в аптечной практике, их устройство и метрологические характеристики. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе. Уход за весами и гирями. Правила дозирования.

10. Дозирование по объему. Физические факторы, влияющие на точность дозирования при изготовлении лекарственных препаратов и фасовке жидких компонентов. Приборы и аппараты, используемые для дозирования по объему. Правила дозирования.

11. Дозирование каплями. Условия, определяющие точность дозирования каплями. Каплемеры: стандартный и нестандартный. Калибровка нестандартного каплемера. Расчеты при пользовании нестандартным каплемером. Примеры.

12. Порошки. Определение. Характеристика. Требования. Классификация порошков по составу, характеру дозирования, способу прописывания и применению. Примеры. Технологическая схема изготовления порошков. Упаковка. Оформление к отпуску. Оценка качества порошков.

13. Порошки. Технологическая схема изготовления. Частная технология. Приготовление порошков с красящими, пылящими и трудноизмельчаемыми веществами, с экстрактами. Примеры. Принцип подбора упаковочных материалов. Оценка качества порошков.

14. Технология порошков с ингредиентами, входящими в разных и резко разных количествах. Особенности изготовления порошков с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Примеры. Тритурации. Правила приготовления порошков с тритурациями. Примеры. Оформление к отпуску.

15. Порошки. Технологическая схема изготовления. Значение стадий измельчения и смешивания. Влияние степени дисперсности порошков на стабильность и биодоступность лекарственных препаратов. Приготовление порошков из ингредиентов, выписанных в равных количествах. Примеры. Дозирование, фасовка и упаковка порошков.

16. Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Номенклатура. Классификация по составу, способу применения, природе дисперсионной среды и дисперсологическая, их значение. Примеры. Требования. Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм. Направления совершенствования жидких лекарственных форм.

17. Вода очищенная. Характеристика. Требования ФС. Современные способы получения: дистилляция, ионообмен, обратный осмос, электродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану. Аппаратура для получения воды очищенной в аптеках. Условия хранения и использования воды.

18. Дисперсионные среды, применяемые в технологии жидких лекарственных форм. Требования. Классификация. Неводные дисперсионные среды. Характеристика хлороформа, глицерина, жирных и минеральных масел, полиэтиленоксидов, силиконовых жидкостей, диметилсульфоксида. Особенности дозирования при изготовлении лекарственных форм.

19. Этанол. Характеристика. Разбавление этанола. Особенности приготовления этанолсодержащих лекарственных форм. Приказы Минздрава, регламентирующие правила выписывания, приготовления и оформления к отпуску этанола и этанолсодержащих препаратов.

20. Методы изготовления жидких лекарственных форм и способы выражения концентраций лекарственных веществ: массо-объемный, по массе, по объему. Сущность. Примеры. Нормативная документация, регламентирующая изготовление и контроль качества жидких лекарственных форм.

21. Растворы. Определение. Характеристика. Требования. Классификация растворов. Способы прописывания и обозначения концентрации растворов в рецептах. Примеры. Расчет рабочей прописи. Общая технологическая схема изготовления растворов. Оценка качества.

22. Растворимость лекарственных веществ. Определение. Обозначение растворимости веществ и их классификация в соответствии с Государственной фармакопеей. Процесс растворения и использование положений теории растворения для получения растворов. Технологические приемы, ускоряющие и повышающие растворимость веществ. Примеры.

23. Способы очистки растворов от механических включений. Фильтрующие материалы. Требования. Характеристика. Классификация. Принципы выбора фильтрующего материала. Примеры. Глубинное и мембранное фильтрование (преимущества и недостатки).

24. Водные растворы. Определение. Характеристика. Массо-объемный метод изготовления растворов. Расчеты, связанные с определением общего объема жидкой лекарственной формы и его изменением при растворении твердых веществ. Примеры. Последовательность растворения твердых веществ.

25. Технологическая схема изготовления водных растворов. Особенности изготовления растворов окислителей, умеренно растворимых, малорастворимых, практически нерастворимых веществ. Примеры. Оценка качества, упаковка и оформление, хранение.

26. Стандартные фармакопейные жидкости. Определение. Нормативная документация, регламентирующая разведение стандартных фармакопейных жидкостей. Правила разведения и отпуска растворов формальдегида, водорода пероксида, кислот, алюминия ацетата основного, калия ацетата, аммиака. Примеры.

27. Неводные растворы. Определение. Характеристика. Классификация по природе растворителя. Характеристика глицерина, растительных и вазелинового масел, ПЭО, димексида. Технология неводных растворов. Особенности изготовления растворов на комбинированных растворителях. Примеры. Контроль и оценка качества. Упаковка. Оформление к отпуску. Хранение.

28. Микстуры. Определение. Технология микстур из концентрированных растворов, твердых лекарственных веществ и готовых жидких лекарственных средств. Нормативная документация. Примеры. Контроль качества, упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

29. Концентрированные растворы для бюреточных установок, условия их приготовления и контроль качества. Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов. Условия и сроки хранения. Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Правила изготовления микстур с использованием бюреточной системы. Примеры.

30. Ароматные воды. Определение. Использование в медицинской практике. Приготовление укропной и мятной воды в аптеке. Изготовление микстур с ароматными водами. Примеры. Контроль качества, упаковка, оформление к отпуску. Хранение. Нормативная документация, регламентирующая технологию и контроль качества микстур.

31. Капли. Определение. Характеристика. Требования. Номенклатура. Проверка доз лекарственных веществ в каплях. Технологическая схема из­готовления капель - водных и неводных растворов лекарственных веществ. Технология капель эвтектических сплавов. Примеры. Оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

32. Истинные растворы высокомолекулярных веществ (ВМВ). Определение. Характеристика. Классификация ВМВ. Технологическая схема изготовления растворов ВМВ. Особенности изготовления растворов пепсина, желатина, крахмала, поливинилового спирта, производных целлюлозы. Примеры. Контроль и оценка качества, упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

33. Растворы защищенных коллоидов. Определение. Характеристика. Технологическая схема получения и особенности технологии растворов колларгола, протаргола и ихтиола. Стабильность коллоидных растворов. Оценка качества, упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

34. Суспензии. Определение. Характеристика. Виды стабильности суспензий и факторы их обеспечивающие. Методы получения суспензий, их сущность. Изготовление суспензий конденсационным методом. Упаковка, оформление к отпуску.

35. Суспензии. Определение. Требования. Технологическая схема изготовления суспензий методом диспергирования. Особенности технологии суспензий гидрофильных веществ. Примеры. Оценка качества суспензий. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

36. Суспензии. Определение. Технологическая схема изготовления суспензий методом диспергирования. Особенности технологии суспензий гидрофобных веществ. Примеры. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Контроль и оценка качества суспензий. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

37. Эмульсии. Определение. Характеристика. Требования. Факторы, определяющие стабильность эмульсий. Технологическая схема изготовления масляных эмульсий. Оценка качества эмульсий.

38. Эмульсии. Определение. Технологическая схема изготовления масляных эмульсий. Выбор и расчет эмульгатора. Способы приготовления первичной эмульсии. Введение в эмульсии лекарственных веществ. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

39. Настои и отвары. Определение. Характеристика. Стадии процесса извлечения. Физико-химические процессы, лежащие в основе экстракции. Факторы, влияющие на скорость, полноту экстракции и качество водных извлечений. Инфундирные аппараты, устройство, принцип работы.

40. Настои и отвары. Определение и технологическая схема их изготовления из лекарственного растительного сырья. Введение в настои и отвары лекарственных веществ. Особенности технологии водных извлечений из сырья, содержащего эфирные масла и дубильные вещества. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

41. Настои и отвары. Определение. Расчет количества сырья и экстрагента. Коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент: определение, использование при расчетах. Примеры. Особенности технологии водных извлечений из сырья, содержащего полисахариды. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску.

42. Настои и отвары. Определение. Требования. Технологическая схема изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья. Расчеты при использовании сырья с завышенным содержанием действующих веществ. Особенности технологии водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

43. Настои и отвары. Определение. Экстракты-концентраты. Определение. Номенклатура. Технологическая схема изготовления водных извлечений из экстрактов-концентратов. Примеры. Оценка качества водных извлечений. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

44. Настои и отвары. Определение. Факторы, влияющие на качество водных извлечений. Особенности технологии многокомпонентных водных извлечений. Примеры. Контроль и оценка качества водных извлечений. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение. Нормативная документация, регламентирующая технологию водных извлечений.

45. Мази. Определение. Характеристика. Номенклатура. Требования. Классификация мазей по характеру действия на организм, назначению, месту применения, консистенции и типу дисперсных систем. Примеры. Технологическая схема изготовления мазей. Показатели качества мазей, их нормирование и методики определения. Совершенствование мазей.

46. Основы для мазей. Требования к ним. Классификация. Представители и характеристика липофильных основ. Дифильные основы, их состав, характеристика. Влияние основ на терапевтическую эффективность мазей. Примеры.

47. Гидрофильные основы для мазей. Представители. Характеристика. Гели. Определение. Технологическая схема изготовления мазей на гидрофильных основах. Оценка качества мазей. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

48. Мази как лекарственная форма. Определение. Классификация. Гомогенные мази. Определение. Классификация. Технологическая схема изготовления гомогенных мазей. Примеры. Оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

49. Суспензионные мази. Определение. Случаи образования суспензионных мазей, технологическая схема изготовления. Особенности технологии в зависи­мости от содержания твердой фазы. Примеры. Влияние размера частиц и способа введения лекарственных веществ на эффективность мазей. Показатели качества мазей, их нормирование и методики определения. Упаковка, оформление к отпус­ку. Хранение.

50. Эмульсионные мази. Определение. Образование мазей-эмульсий и технологические схемы их получения. Примеры. Влияние размера частиц и способа введения лекарственных веществ на эффективность мазей. Приме­ры. Оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

51. Комбинированные мази. Определение. Правила введения лекарственных веществ согласно требованиям Государственной фармакопеи. Технологическая схема изготовления комбинированных мазей. Примеры. Оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

52. Линименты. Определение. Характеристика. Классификация в зависимости от вида среды и дисперсной системы. Требования. Технологическая схема. Особенности технологии эмульсионных и комбинированных линиментов. Примеры.

53. Линименты. Определение. Характеристика. Классификация в зависимости от вида среды и дисперсной системы. Требования. Технологическая схема изготовления. Особенности технологии гомогенных и суспензионных линиментов. Примеры. Контроль и оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

54. Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификация. Требования. Методы и технологические стадии получения суппозиториев. Их сравнительная характеристика. Совершенствование суппозиториев.

55. Основы для суппозиториев. Требования. Классификация и характеристика липофильных основ для суппозиториев. Примеры. Влияние основ на высвобождение лекарственных веществ из суппозиториев.

56. Гидрофильные основы для суппозиториев. Представители, их характеристика. Приготовление суппозиториев на желатино-глицериновой основе. Расчеты основы, введение лекарственных веществ. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

57. Суппозитории. Определение. Технологическая схема изготовления суппозиториев методом выкатывания. Расчет количества основы и правила введения лекарственных веществ. Примеры. Оценка качества суппозиториев. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

58. Суппозитории. Определение. Характеристика. Технологическая схема изготовления суппозиториев методом выливания. Обратные заместительные коэффициенты. Расчет количества основы и правила введения лекарственных веществ. Оценка качества суппозиториев. Упаковка. Оформление к отпуску. Хранение.

59. Пилюли. Определение. Вспомогательные вещества при изготовлении пилюль, их классификация, характеристика, принцип подбора. Технологическая схема изготовления пилюль. Изготовление пилюль с экстрактами. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

60. Пилюли. Определение. Характеристика. Требования Государственной фармакопеи. Принцип подбора и расчет количества вспомогательных веществ для изготовления пилюль с алкалоидами и окислителями, их технология. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение.

61. Асептика. Определение. Классификация асептически изготовляемых лекарственных форм. Обоснование необходимости их изготовления в условиях асептики. Нормативная документация, регламентирующая изготовление лекарственных форм в аптеке в асептических условиях. Устройство асептического блока.

62. Стерилизация. Определение. Методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных форм. Характеристика термических методов стерилизации. Используемые аппараты. Объекты и режимы стерилизации. Контроль эффективности термических методов стерилизации.

63. Стерилизация фильтрованием. Глубинные и мембранные фильтры, сравнительная характеристика. Установки для стерилизации фильтрованием. Стерилизация ультрафиолетовым излучением. Аппаратура. Химическая стерилизация: растворами и газами. Радиационная стерилизация. Объекты стерилизации. Контроль стерильности.

64. Лекарственные формы для парентерального введения. Определение. Виды инъекций. Характеристика. Требования к растворам для инъекций, их реализация в условиях аптеки. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GМР, приказы, инструкции. Совершенствование растворов для инъекций.

65. Пирогенные вещества, их природа и источники. Методы определения пирогенности. Депирогенизация. Условия получения апирогенных растворов. Вода для инъекций, требования к ней, получение, сбор и хранение согласно действующей нормативной документации. Конструктивные особенности дистилляторов для получения апирогенной воды. Метод обратного осмоса.

66. Особые требования к лекарственным веществам для инъекционных лекарственных форм. Примеры. Неводные растворители и сорастворители для инъекционных растворов, их характеристика.

67. Требования к материалу упаковки и укупорки инъекционных растворов. Химическая устойчивость стекла и ее значение. Испытание щелочности стекла. Обработка и мойка флаконов и пробок. Методы определения чистоты вымытой посуды и полноты смываемости моющих средств.

68. Стабильность инъекционных растворов. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Номенклатура стабилизаторов. Теоретические основы выбора стабилизатора.

69. Стабилизация инъекционных растворов солей сильных оснований и слабых кислот. Использование основных положений теории гидролитического процесса в технологии инъекционных растворов. Принцип выбора стабилизатора и механизм его действия. Технологическая схема изготовления растворов для инъекций. Особенности изготовления растворов новокаина для инъекций. Оценка качества.

70. Стабилизация инъекционных растворов легкоокисляющихся веществ. Использование основных положений теории окислительно-восстановительных процессов. Факторы, способствующие окислению лекарственных веществ. Механизм действия и принцип выбора антиоксидантов. Особенности технологии растворов аскорбиновой кислоты для инъекций.

71. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов в аптеках. Постадийный и заключительный контроль качества. Особенности технологии инъекционных растворов глюкозы и термолабильных лекарственных веществ. Оформление к отпуску и условия хранения инъекционных растворов.

72. Очистка растворов для инъекций от механических включений. Фильтрующие материалы, их характеристика. Контроль на отсутствие механических включений в аптечных условиях. Нормативная документация, регламентирующая технологию растворов для инъекций в условиях аптеки.

73. Инфузионные растворы. Определение. Классификация. Требования и их реализация. Осмолярность и осмоляльность растворов для парентерального применения. Технология инфузионных растворов - регуляторов водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в условиях аптеки. Примеры.

74. Лекарственные формы для глаз. Классификация. Характеристика. Офтальмологические растворы (ирригационные, для хранения контактных линз, примочки). Требования, их реализация в условиях аптеки.

75. Глазные капли. Определение. Требования современной нормативной документации (Государственная фармакопея, приказы, инструкции). Реализация требований изотоничности и пролонгирования действия глазных капель. Технологическая схема изготовления глазных капель растворением твердых лекарственных веществ. Упаковка, оформление к отпуску. Совершенствование глазных капель.

76. Глазные капли. Определение. Требования современной нормативной документации (Государственная фармакопея, приказы, инструкции). Реализация требований химической и микробиологической стабильности глазных капель. Технологическая схема изготовления глазных капель из концентрированных растворов. Примеры. Особенности упаковки глазных капель, оформления к отпуску. Оценка качества. Хранение.

77. Офтальмологические растворы (ирригационные, для хранения контактных линз, примочки). Характеристика. Требования, их реализация в условиях аптеки.

78. Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и основам для глазных мазей. Реализация требований. Технологическая схема изготовления. Правила введения лекарственных веществ в глазные мази. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску и хранение глазных мазей. Показатели качества.

79. Лекарственные формы для новорожденных и детей 1-го года жизни. Номенклатура. Требования, их обоснование и реализация. Особенности составов и технологии жидких лекарственных форм для внутреннего и на­ружного применения. Примеры. Оценка качества. Упаковка, оформление к отпуску. Условия и сроки хранения.

80. Лекарственные формы для новорожденных и детей 1-го года жизни. Номенклатура. Требования, их обоснование и реализация. Особенности составов и технологии твердых и мягких лекарственных форм. Примеры. Упаковка. Оформление к отпуску.

81. Лекарственные формы с антибиотиками. Характеристика. Номенклатура. Особенности технологии растворов, порошков и мазей с антибиотиками. Примеры. Упаковка, оформление к отпуску. Условия и сроки хранения.

82. Внутриаптечная заготовка. Определение. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Требования. Особенности технологии. Упаковка, оформление к отпуску. Хранение. Нормативная документация, регламентирующая технологию, контроль качества и сроки годности внутриаптечной заготовки.

83. Внутриаптечная заготовка. Определение. Классификация. Номенклатура. Особенности технологии концентрированных растворов для бюреточной системы и глазных капель. Упаковка, оформление, хранение. Нормативная документация, регламентирующая технологию, контроль качества и сроки годности концентратов.

84. Фармацевтические несовместимости. Определение. Классификация. Причины физико-химических несовместимостей в лекарственных формах. Примеры. Основные способы их преодоления. Нормы поведения провизора при выявлении несовместимости в рецептах.

85. Фармацевтические несовместимости. Определение. Классификация. Причины химических несовместимостей в лекарственных формах. Примеры. Основные способы преодоления химических несовместимостей. Приказы, регламентирующие поведение провизора при поступлении рецепта, содержащего несовместимость.

86. Фармацевтические несовместимости. Определение. Классификация. Причины несовместимостей в порошках. Примеры. Способы их преодоления. Нормы поведения провизора при выявлении несовместимости в рецептах.

87. Фармацевтические несовместимости. Определение. Классификация. Причины несовместимостей в жидких лекарственных формах. Примеры. Способы их преодоления. Нормы поведения провизора при выявлении несовместимости в рецептах.

88. Фармацевтические несовместимости. Определение. Классификация. Причины несовместимостей в мягких лекарственных формах. Примеры. Способы их преодоления. Нормы поведения провизора при выявлении несовместимости в рецептах.

89. Гомеопатические лекарственные формы. Характеристика гомеопатии как системы лечения. Номенклатура и технология гомеопатических лекарственных форм. Особенности рецепта на гомеопатический препарат.

108