Тема: "лекарственные формы для иньекций. Приготовление инъекционных растворов, не требующих стабилизации"

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ. Лекарственные формы для инъекций характеризуются рядом преимуществ и находят широкое применение в медицинской практике. Однако введение их связано с нарушением целостности кожного покрова и внедрением в стерильную среду макроорганизма. В связи с этим к ним предъявляется ряд требований, реализация которых в условиях аптеки зависит от знаний специа­листом теории, умения организовывать технологический процесс изготовления инъекционных растворов и участвовать в нем, обладая необходимыми практическими навыками.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ.

После самостоятельного изучения темы студент должен

ЗНАТЬ:

- теоретические основы и технологию растворов для инъекций;

- критерии оценки качества инъекционных растворов.

УМЕТЬ:

- производить расчеты лекарственных веществ и воды для изготовления растворов.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:

1. Иньекционные лекарственные формы. Требования Государственной фармакопеи.

2. Растворители для инъекционных лекарственных форм. Требования к ним.

3. Вода для инъекций. Требования Государственной фармакопеи. Условия получения и хранения апирогенной воды в аптеках. Используемая аппаратура.

4. Лекарственные вещества для инъекционных лекарственных форм. Требования к ним.

5. Организация асептических условий в аптеке. Асептический блок.

6. Методы стерилизации.

7. Упаковка и укупорка растворов для инъекций. Требования к флаконам для инъекционных растворов.

8. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов и контроль их качества.

9. Изготовление инъекционных растворов, не требующих стабилизации.

ЛИТЕРАТУРА.

ОСНОВНАЯ:

4. Государственная фармакопея ХII изд. Ч. 1. М., 2008. – С. 125-128, 150-159.

5. Государственная фармакопея ХI изд. Вып.2.- М., 1990.- С. 19-24, 140-143, 183-185, 187-193.

6. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2011.- С. 84-91, 153-169, 241, 330-343, 351-356, 360-367, 370-376, 379-380.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:

1.Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2006. – С. 142-148, 165-168, 175-182.

2. Приказы Минздрава.

3. Тестовые задания по фармацевтической технологии аптечного производства. Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения по специальности «Фармация». Под ред. Т.А. Панкрушевой. Курск, 2011.

4. Фармацевтическая технология аптечного производства. Учебно-методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по специальности «Фармация». Сборник обучающих и ситуационных задач. Курск, 2011.- С. 86-88.

5. Фармацевтическая технология лекарственных форм аптечного производства: Учебное пособие для студентов. Схемы ориентировочной основы действий изготовления лекарственных форм. Графы логических структур тем. Ч. 2. Изд. 2-е, перераб. и доп. – Курск, 2004.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:

1. Дайте определение лекарственным средствам для парентерального применения согласно действующей Государственной фармакопее.

2. Назовите требования действующей фармакопеи к лекарственным средствам для парентерального применения. Как они реализуются в условиях аптеки?

3. Что такое асептика? Что входит в комплекс асептических условий?

4. Что такое стерилизация? Какие методы стерилизации рекомендует Государственная фармакопея для: посуды, фильтров, вспомогательных материалов, спецодежды, порошков разных лекарственных веществ, растворителей, растворов лекарственных веществ?

5. В чем заключается методика испытания воды и растворов для иньекций на стерильность?

6. Назовите требования к воде для инъекций. Охарактеризуйте условия ее получения и хранения в аптеке, срок хранения.

7. Какие аквадистилляторы используют для получения апирогенной воды? Укажите особенности их конструкции.

8. В чем заключается методика испытания воды и растворов для инъекций на пирогенность согласно Государственной фармакопее? Укажите сущность лимулус-теста и методики обнаружения пирогенобразующих микроорганизмов в растворах для инъекций до стерилизации.

9. Назовите неводные растворители и сорастворители для инъекционных растворов и требования к ним.

10. Укажите требования к лекарственным веществам для изготовления инъекционных растворов.

11. Назовите требования к упаковочным и укупорочным материалам для инъекционных растворов.

12. Как определяют щелочность стекла и как обрабатывают флаконы из ще­лочного стекла?

13. Как осуществляют мойку и стерилизацию аптечной посуды, пробок для изготовления инъекционных растворов?

14. Как проверяют качество вымытой посуды: чистоту и полноту смывания моющих средств?

15. Какие фильтры и аппараты применяют для фильтрования инъекционных растворов в аптеке?

16. Какова технологическая схема изготовления растворов для инъекций в аптеке (с постадийным контролем)?

17. Каковы особенности изготовления раствора натрия гидрокарбоната для инъекций?

18. Какая нормативная документация регламентирует изготовление, конт­роль качества, оформление к отпуску, условия и срок хранения растворов для инъекций?

ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:

1. Проанализировать граф логической структуры темы: "Растворы для инъекций".

2. Проанализировать схему ООД "Приготовление инъекционных растворов".

3. Согласно схеме ООД сделать расчеты, описать в дневнике технологию растворов для инъекций по рецептам. Сборник обучающих и ситуационных задач. С. 86-88, 120-121.

ПЛАН РАБОТЫ СТУДЕНТА НА ПРЕДСТОЯЩЕМ ЗАНЯТИИ:

1. Выполнить тестовые задания.

2. Проверить качество вымытой посуды для изготовления инъекционных растворов в соответствии с нормативной документацией.

3. Приготовить раствор для инъекций, не требующий стабилизации, простерилизовать, проверить качество, оформить к отпуску, записать в "Журнал регистрации отдельных стадий приготовления инъекционных растворов".

ПЕРЕЧЕНЬ ФОРМИРУЕМЫХ КОМПЕТЕНЦИЙ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-5, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-48