Дәлелді медицина және клиникалық фармакология кафедрасы

Пәннің аты: «Дәлелді медицинаның негіздері»

3 курс

Маиандығы 051301 «Жалпы медицина»

«ДӘЛЕЛДІ МЕДИЦИНА НЕГІЗІНЕН»

АҚПАРАТТЫ – ДИДАКТИКАЛЫҚ БЛОК

№5 ТӘЖІРИБИЕЛІК САБАҚ

Тақырыбы: «Клиникалық зерттеулердің методологиялық сапасын бағалау»

Зерттеу нәтижелерінің шынайлығы

Кез келген зерттеулер оның тұрақтылығынан және шынайлығынан алынған нәтиженің және клиникалық прантикада қолданысынан алғанда ол 2 позициядан сиппатталынады - шынайлық (ішкі валидность) және жинақтылық (сыртқы валидносность, қажеттілік).

Кездейсоқ қате - кездейсоқпен негізделген жеке бақылау нәтижесінің ауытқуында немесе шынайлығының өзгеруінен пайда болуы мүмкін. Кездейсоқ ауытқу зеріттеудің кез-келген кезеңінде пайда болады, және бұл зерттеліп жатқан нақастардың немесе аңдардың биологиялық қасиетінің жекеше түрленгіштіктермен, өлшенілген кездейсоқ қателермен және іріктеу көлемінің жеткіліксіздігіне байланысты.

Жүйелік қатеге қарағанда кездейсоқ қатені жоққа шығара алмаймыз, бірақ минимумға жеткізуімізге болады. Мұны біз зерттеуді дұрыс жоспарлау, қайталауды бірнеше рет өлшеу, содан басқа статистикалық әдіске жүгіне отырып кездейсоқ қатені ықтималдық бағалау арқылы жете аламыз. Кездейсоқ қатені минимизациялау медико- биологиялық зерттеу арқылы алынған нәтиженің статистикалық анализінің ең басты есебі болып табылады.

Іріктеуді қалыптастырғанда әртүрлі типдегі жүйелік қате табылса, бұл жағдайда ауытқы реперезитативті емес іріктеу пайда болады. Бұл іріктеу зерттеу ретінде алынған популяциядан немесе зерттеудің нәтижесін қолданайын деп жатқан популяциядан жүйелікті түрде айырылып тұрады.

Зерттелген нәтиженің шынайлығы былай анықталады: зерттеудің структурасы қаншалықты қойылған есепке сәйкес келеді, және алынған мәлімет қай дәрежеде зерттеліп жатқан іріктеуге дәлелді. Осыған келе, егер жүйелік және кездейсоқ қателер минимумға жеткізілсе зерттеуді шынайы деп санауға болады.

Қолданып жүрген статистикалық маңыздылықтың деңгейі (р) бағаланып жатқан эффектің статистикалық айырмашылығы жоқтықты көрсететін гипотезаны шағылайды. Егер эксперименталдық және бақылаулық топтардың арасында Р<0,05болса, кездейсоқ пайда болған мүмкідік айырмашылық 5% аспайды.

Клии зеріттеу жүргізген кезде келесі р-ның критиналық бағасы қолданылады.

Р>0,05-статистикалық мағынасы жоқ айырмашылықтар.

Р<0,05-статистикалық мағынасы бар айырмашылықтар.

Р<0,01-статистикалық жоғары мағыналы айырмашылықтар.

Мысалы егер қауіп қатер әрекет етілген топтың мүмкінділігі жағымсыз нәтижесін отнешение бақылаулы топқа 0,8 болса бұл кезде Р<0,05, онда топ арасындағы айырмшылық статистикалық мағыналы болып саналады.

Сенімді интервал деп шынайы ол әсердің көлемін салыстыру, екі әрекеттің эквиваленттік дәрежесін бағалау үшін есептелінеді. Бұл кезде 95% шынайы әсері бар мүмкіндіктің шекарасын көрсету керек сенімді интервалдың 95 пайыздың шекарасы. Мысалы жоғарыда келтірілген нүктенің бағасы 0,8 ал 95% СИ 0,6-0,99 болуы мүмкін клиникалық мғынасы бар әсер-ол-қолайсыз нәтижесінің жиілігінің төмендеуі мысалы, флеботромбоздың, 20% бұл зеріттеудің нәтижесі онша сенімсіз болып көрінуі мүмкін, оның көлемі 2-3% б мүмкін.

Статистикалық мағынаның бағасы және СИ тек кездейсоқ қатеге жатады жүйелік қәте зеріттеудің дизайын және анализын дұрыс істемегенде пайда болады, және ол стат. Құралдармен бағаланбайды.

Нақ зеріттеудің шынайы нәтйжесі оны бағалайды.

Атап айтукерек, төменде келтірілген кестеде зерттеудің типтері көрсетілген олар бір жағдайға оңтайлы. Бырақ практикада көрсетілген схемада отступление болуы мүмкін, себебі кейбір кезде «оңтайлы»дизайын недоступен. Мысалы, сирек кездесетін ауруларға РКБ жүргізе алмаймыз, ал кері әсер РКБ қолайсыз және кагорттық зеріттеулер шектеулі. Егер кейбір зеріттеулердің нәтижесінде струк турасы есепке тура келмесе, онда оған критикадан қарау керек.

Жинақтылық (сырқы валидность) деп зеріттеудің нәтижеиері басқа топтағы науқастарға, мысалы басқа жынысқа популяцияға қолайлы болған дәрежені атаймыз. Егер бір аурудың жалпы қасиетін білсек, онда оларды ұқсас дәрілермен емдеуге болады, немесе шектелген науқастарға зеріттеу жүргізіп, ал сосын соның нәтижесіне жүгіне отырып ұқсас ауруларды емдеугеболады деген ой қалыптасып қалған.

Кесте №1

Есебіне байланысты зеріттеудің оңтайлы структурасының негізгі нұсқасы.

Зеріттеудің есебі.	Зерттеудің структурасы.
Диагностика әдістерін зерттеу.	Бірмаментті.
Аурудың таралуын зерттеу.	Бірмаментті
Аурудың жаңадан пайда болған оқиғасының жиілігінің нәтижесін зерттеу.	Когорттық
Қауіп қатер факторын зерттеу.	Когортты «жағдайды бақылау»
Болжамдық факторды зерттеу.	Когорттық
Емдеу және алдын алу әдістерін зерттеу	РКБ
Себеп салдар байланысты зерттеу	Когорттық «жағдайды бақылау»

Басқаша сөзбен айтқанда, зерітеуге қосылған сыналатындар, өздеріне ұқсастығын салыстыруға болады, деген негіздеме жүргізіледі. Бұл кезде зерттеудің құрылымы зеріттеуге қатыстушылар сол зерттеудіңнәтижесіне жүгіне отырып емделетін науқастарға сай келеді. Мысалы, қатысушыларды зерттеуден кездейсоқ алады. Мұны практикада қолдану қиын, себебі зерттеуге әлі ем қабылдамаған жаңа науқастарды қосуы мүмкін, ал дәрігердің емделуінде көп жылдан бері ауыратын науқастар болады. Сол себептен, көбінесе, нәтиженің жинақтылығын жоғарлату үшін, іріктеу репрезеитативті болу қажет.

Ол негізгі мінездемесімен зерттеліп жатқан популяцияға ұқсас болу керек. Ол үшін жалпы популяциядан айырыптұратын топпен жұмыс істеудің қажеті жоқ. Бірақ өзінің дәрі дәрмегінің әсерін көрсету үшін кейбір дәрі шығаратындар әдейі науқастардың ерекше қасиеттерімен зерттеу жүргізеді. Ақыр соңында, жарамды зерттеулердің кейбір бөлігі төмен жинақтылығы пайда болады.

Жинақтылықты көтеру мақсатында кейбір науқастарды әр регионнан алады, сонда іріктеу кең географиялық зонада репрезитативты болып табылады. Кейін сол зерттедің нәтижелері сол алынған зонаның халқына қолдануға болады.