Сроки экспериментального хранения

Срок годности	Сроки хранения, сутки
	(tэксп.– tхр)оС
	10	20	30	40	50	60	70
3 года	548	274	137	70	35	17	8,6
5 лет	913	456	228	114	57	27	14,3

Срок годности (С) при средней температуре хранения (t_хр) связан с экспериментальным сроком хранения (С_эксп.) при повышенных температурах (t_эксп) следующей зависимостью:

С= К С_{эксп ,}

где: К – коэффициент соответствия, находимый по уравнению:

Величина А – коэффициент скорости химической реакции. В табл. 3 приведены значения коэффициента соответствия (К) для различных значений разности температур эксперименталь-ного и обычного хранения.

Таблица 13.3

Значение коэффициента соответствия

(tэксп.– tхр)оС	10	20	30	40	50	60	70
К	2	4	8	16	32	64	128

При необходимости температуру хранения t_хр , позволя-ющую обеспечить заданный срок годности С, рассчитывают по формулам, полученным на основании ранее рассмотренных:

За максимальную теоретически допустимую температуру хранения принимается температура, при которой срок годности лекарственного средства равен трем годам. Она определяется расчетным путем, исходя из срока годности при 20°С, по формуле.

Список литературы

1. Муравьев И.А. Технология лекарств: В2т.: Медицина, 1980

2. Технология лекарственных форм: В 2т. Т. 1/Под ред. Т.С. Кондратьевой. М.: Медицина, 1991-496с.; Т.2/Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина,1991- 544с.

3. Закон України “Про лікарські засоби” // Відомості Верховної Ради України – 1996.-№22 с.86.

4. Миахин В.К., Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С. Клиническая фармакология с международной номенклатурой лекарств. -М.: Изд-во УДН,1988.- 445с.

5. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Зупанец И.А., Надлежащая клиническая практика (GMP). Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор/ Ред.- сост. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий.- К.: Морион Лтд.,1998.

6. Машковский Н.Д. Лекарственные средства: В 2т.- Х.:Торсинг, 1997.-Т.1 560с.; Т2.-592с.

7. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків.-Х.:РВП “Оригінал”,1995.-600с.

8. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества (МВ 64 У-1-97): Методич. указания/ Госкоммедбиопром Украины.-К.,1997.-219с.

9. Державний реєстр лікарських засобів. - К.:PC World Ukraine, 1996.-364с.

10. Борзунов Е.Е., Головкин В.А., Грошовой Т.А. Определение биологической доступности лекарственных средств.-М.:ЦНУВ,1981.-14с.

11. Биологическая доступность лекарственных средств: принципы и проблемы // техн. докл. ВОЗ- Женева, 1975.- №536.-21с.

12. Самура Б.А., Дралкин А.В. Фармакокинетика .-Х.: Основа,1996.-288с.

13. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. - М.: Медицина, 1974 - 336с.

14. Цагарейшвили Г.В., Головкин В.А., Грошовой Т.А. Биофармацевтические, фармакокинетические и технологические аспекты создания мягких лекарственных форм .-Тбилиси: Мецниереба – 1987.- 261с.

15. Грошовой Т.А., Маркова Е.В., Головкин В.А. Математическое планирование эксперимента в фармацевтической технологи. К.: Вища школа.-1992.-183с.

16. Викторов А.П., Передерий В.Г., Щербак А.В. Взаимодействие лекарств и пищи. – К.: Здоров’я, 1991- 240с.

17. Голиков А.П., Голиков П.П. Сезонные биоритмы в физиологии и патологии.- М.: Медицина.- 1985.-167с.

18. Кудрин А.Н. Фармакология с основами патфизиологии.- М.: Медицина,1991г.

19. Биотехнология: Учебн. пособие для вузов: В 8 кн./ Под ред. Н.С. Егорова, В.Д. Самуилова. Кн.1.: Егоров Н.С., Олексин А.В., Самуилов В.Д. Проблемы и перспективы.- М.: Выща школа,1987.

20. Лекарственные средства. Экономика, технология и перспективы изучения. Обзор информ. // Т.Н.Губина, Н.П. Ковалев, И.М. Могилевич, Н.В. Мейя.- М.: ВНИНСЭНТИ,1989.- Вып.12.- 41с.

21. Лекарственные препараты: В 3т./ Под рец. В.М. Коваленко. – К.: Морион Лтд.1996.- Т.1. – 464с.; Т.2. – 512с.; Т.3.– 464с.

22. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. – Введ. с 01.01.92.

23. Hailman Klauss. Therapeutic systems. Rafecontiolled Drug Delivery: Concept and Development. – New York., 1984.- 147p.